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Evaluación de la implementación y eficacia del tratamiento preventivo intermitente para la malaria con dihidroartemisinina-piperaquina para reducir la carga de malaria en niños en edad escolar en Tanzania (IPTsc)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

En Tanzania, según el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP), la prevalencia de la malaria ha disminuido de un promedio de 18,1 % en 2008 a 7 % en 2017, marcado como una transición epidemiológica de niveles mesoendémicos a hipoendémicos con variaciones entre y dentro de las regiones y/o consejos. Los niños en edad escolar se han vuelto cada vez más vulnerables en comparación con los menores de cinco años. En entornos de alta transmisión, hasta el 70 % de los niños en edad escolar albergan parásitos de la malaria, que en su mayoría son asintomáticos y representan alrededor del 50 % de la mortalidad, entre el 13 y el 50 % de todo el ausentismo escolar. El NMCP desarrolló un plan estratégico de mediano plazo complementario para la malaria (SMMSP 2018-2020) para personalizar las intervenciones contra la malaria al estratificar la carga de malaria en el continente de Tanzania y recomendó el uso de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) para el tratamiento preventivo intermitente en niños en edad escolar (IPTsc) en alta estratos palúdicos. Los investigadores planean evaluar la implementación de IPTsc usando DP, administrada tres veces al año, para obtener evidencia sobre la viabilidad operativa y la efectividad de IPTsc en la incidencia clínica de malaria en un área endémica alta en el Consejo del Distrito de Handeni (DC), Ayuntamiento de Handeni (TC ) y Kilindi DC de la región de Tanga, Tanzania.

El estudio es un ensayo híbrido de efectividad e implementación para evaluar la viabilidad y la efectividad de IPTsc usando DP contra el estándar de atención (control). Los distritos de los tres distritos de estudio (Handeni DC, Handeni TC y Kilindi DC) serán la unidad de aleatorización (grupos). Cada barrio será asignado al azar para implementar IPTsc o no (control). En todas las salas del brazo IPTsc, los medicamentos intervencionistas (DP) se administrarán en un intervalo de cuatro meses, tres veces al año. Para la evaluación del estudio del impacto de la intervención, en cada distrito representativo distritos seleccionados al azar, se proporcionará escuela seleccionada al azar por distrito (24 en total) para formular parte de los niños evaluables por intervención. Se utilizarán métodos de diseño mixto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar IPTsc como parte de un paquete de salud infantil escolar más integral.

Se espera que el estudio sea operativamente factible dado el programa de salud escolar existente para el control de enfermedades tropicales desatendidas (NTD) y el programa de red escolar (SNP). Se espera que IPTsc aumente la eficacia de la gestión de casos de malaria y tenga un efecto adicional en la reducción de la carga de la enfermedad además del acceso óptimo a las iniciativas de gestión de casos de malaria (MCM) y control de vectores de malaria (MVC), p. diagnóstico y tratamiento tempranos, y cobertura de mosquiteros tratados con insecticida (MTI), respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanga, Tanzania
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los siguientes criterios de elegibilidad se utilizan para inscribir a los participantes en seguimientos de seguimiento minuciosos que evalúan la parte de eficacia del protocolo del estudio.

Criterios de inclusión:

  1. Incluye el consentimiento informado de los padres/tutores
  2. Asentimiento de niños de escuela primaria de 11 años o más.
  3. De 5 a 15 años.
  4. Actualmente, vive dentro del área de captación predefinida del distrito de estudio; y
  5. Permanecerá dentro de la misma área durante todo el período de estudio (preferiblemente clase cinco e inferior).

Criterio de exclusión:

  1. Estudiantes en la clase 7
  2. Actualmente inscrito en otro estudio o participado en otro estudio de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
  3. Se sabe que tiene una enfermedad cardíaca o una dolencia cardíaca conocida.
  4. Informa hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
  5. No está dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio, incluido el examen físico, y a proporcionar muestras de sangre según este protocolo de estudio.
  6. Tener características clínicas de anemia severa.
  7. Febril debido a una enfermedad no palúdica en el momento del reclutamiento.
  8. Tiene una infección grave aparente o cualquier condición que requiera hospitalización.
  9. Enfermedades o afecciones como enfermedades hematológicas, cardíacas, renales o hepáticas que, a juicio del investigador, pondrían al sujeto en un riesgo indebido o interferirían con los resultados del estudio, incluida la deficiencia conocida de G6PD y la anemia falciforme SS.
  10. Peso corporal < 12 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo IPTsc
La dihidroartemisinina-piperaquina (DP) para el tratamiento preventivo intermitente en niños en edad escolar (IPTsc) se administrará en todas las salas del brazo de IPTsc en un intervalo de cuatro meses, tres veces al año.
Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) para el tratamiento preventivo intermitente de la malaria en escolares (IPTsc).
Sin intervención: Control
No se administrará ninguna intervención a las salas asignadas al azar en este brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de los maestros de salud escolar para entregar medicamentos antipalúdicos a niños en edad escolar en regiones altamente endémicas
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio de la intervención
Eficiencia en términos de porcentaje de niños que recibieron una dosis completa en cada ronda.
1 año desde el inicio de la intervención
Incidencia clínica de paludismo
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 12 de seguimiento
La incidencia de malaria se recopilará en términos del número de episodios que un niño contrae malaria.
desde el mes 0 hasta el mes 12 de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de la malaria por cada 1000 habitantes a nivel de los establecimientos de salud locales
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 12 de seguimiento
Número de episodios de malaria antes y después de la intervención en una sala respectiva
desde el mes 0 hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: medido en el mes 12
cambio individual en la hemoglobina antes y después de la intervención
medido en el mes 12
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año"
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento encontrados por sujetos por brazo de estudio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año"
Perfil de seguridad cardiovascular por prolongación del intervalo QTc desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 y 7 después de antes y después de la dosificación
medido por electrocardiograma
Día 1, 2, 3 y 7 después de antes y después de la dosificación
Aceptabilidad de IPTsc en comunidades con alta endemicidad de malaria
Periodo de tiempo: Al mes 8 de implementación
Mediante entrevista en profundidad en un cuestionario guiado
Al mes 8 de implementación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de escolares con desnutrición
Periodo de tiempo: en el mes 0 (basal) y en el mes 12.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, se utilizará la puntuación z del IMC de la OMS para categorizar el estado nutricional.
en el mes 0 (basal) y en el mes 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Director de estudio: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Investigador principal: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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