- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245033
Evaluación de la implementación y eficacia del tratamiento preventivo intermitente para la malaria con dihidroartemisinina-piperaquina para reducir la carga de malaria en niños en edad escolar en Tanzania (IPTsc)
En Tanzania, según el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP), la prevalencia de la malaria ha disminuido de un promedio de 18,1 % en 2008 a 7 % en 2017, marcado como una transición epidemiológica de niveles mesoendémicos a hipoendémicos con variaciones entre y dentro de las regiones y/o consejos. Los niños en edad escolar se han vuelto cada vez más vulnerables en comparación con los menores de cinco años. En entornos de alta transmisión, hasta el 70 % de los niños en edad escolar albergan parásitos de la malaria, que en su mayoría son asintomáticos y representan alrededor del 50 % de la mortalidad, entre el 13 y el 50 % de todo el ausentismo escolar. El NMCP desarrolló un plan estratégico de mediano plazo complementario para la malaria (SMMSP 2018-2020) para personalizar las intervenciones contra la malaria al estratificar la carga de malaria en el continente de Tanzania y recomendó el uso de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) para el tratamiento preventivo intermitente en niños en edad escolar (IPTsc) en alta estratos palúdicos. Los investigadores planean evaluar la implementación de IPTsc usando DP, administrada tres veces al año, para obtener evidencia sobre la viabilidad operativa y la efectividad de IPTsc en la incidencia clínica de malaria en un área endémica alta en el Consejo del Distrito de Handeni (DC), Ayuntamiento de Handeni (TC ) y Kilindi DC de la región de Tanga, Tanzania.
El estudio es un ensayo híbrido de efectividad e implementación para evaluar la viabilidad y la efectividad de IPTsc usando DP contra el estándar de atención (control). Los distritos de los tres distritos de estudio (Handeni DC, Handeni TC y Kilindi DC) serán la unidad de aleatorización (grupos). Cada barrio será asignado al azar para implementar IPTsc o no (control). En todas las salas del brazo IPTsc, los medicamentos intervencionistas (DP) se administrarán en un intervalo de cuatro meses, tres veces al año. Para la evaluación del estudio del impacto de la intervención, en cada distrito representativo distritos seleccionados al azar, se proporcionará escuela seleccionada al azar por distrito (24 en total) para formular parte de los niños evaluables por intervención. Se utilizarán métodos de diseño mixto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar IPTsc como parte de un paquete de salud infantil escolar más integral.
Se espera que el estudio sea operativamente factible dado el programa de salud escolar existente para el control de enfermedades tropicales desatendidas (NTD) y el programa de red escolar (SNP). Se espera que IPTsc aumente la eficacia de la gestión de casos de malaria y tenga un efecto adicional en la reducción de la carga de la enfermedad además del acceso óptimo a las iniciativas de gestión de casos de malaria (MCM) y control de vectores de malaria (MVC), p. diagnóstico y tratamiento tempranos, y cobertura de mosquiteros tratados con insecticida (MTI), respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanga, Tanzania
- Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los siguientes criterios de elegibilidad se utilizan para inscribir a los participantes en seguimientos de seguimiento minuciosos que evalúan la parte de eficacia del protocolo del estudio.
Criterios de inclusión:
- Incluye el consentimiento informado de los padres/tutores
- Asentimiento de niños de escuela primaria de 11 años o más.
- De 5 a 15 años.
- Actualmente, vive dentro del área de captación predefinida del distrito de estudio; y
- Permanecerá dentro de la misma área durante todo el período de estudio (preferiblemente clase cinco e inferior).
Criterio de exclusión:
- Estudiantes en la clase 7
- Actualmente inscrito en otro estudio o participado en otro estudio de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Se sabe que tiene una enfermedad cardíaca o una dolencia cardíaca conocida.
- Informa hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- No está dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio, incluido el examen físico, y a proporcionar muestras de sangre según este protocolo de estudio.
- Tener características clínicas de anemia severa.
- Febril debido a una enfermedad no palúdica en el momento del reclutamiento.
- Tiene una infección grave aparente o cualquier condición que requiera hospitalización.
- Enfermedades o afecciones como enfermedades hematológicas, cardíacas, renales o hepáticas que, a juicio del investigador, pondrían al sujeto en un riesgo indebido o interferirían con los resultados del estudio, incluida la deficiencia conocida de G6PD y la anemia falciforme SS.
- Peso corporal < 12 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo IPTsc
La dihidroartemisinina-piperaquina (DP) para el tratamiento preventivo intermitente en niños en edad escolar (IPTsc) se administrará en todas las salas del brazo de IPTsc en un intervalo de cuatro meses, tres veces al año.
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Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) para el tratamiento preventivo intermitente de la malaria en escolares (IPTsc).
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Sin intervención: Control
No se administrará ninguna intervención a las salas asignadas al azar en este brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de los maestros de salud escolar para entregar medicamentos antipalúdicos a niños en edad escolar en regiones altamente endémicas
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio de la intervención
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Eficiencia en términos de porcentaje de niños que recibieron una dosis completa en cada ronda.
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1 año desde el inicio de la intervención
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Incidencia clínica de paludismo
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 12 de seguimiento
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La incidencia de malaria se recopilará en términos del número de episodios que un niño contrae malaria.
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desde el mes 0 hasta el mes 12 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de la malaria por cada 1000 habitantes a nivel de los establecimientos de salud locales
Periodo de tiempo: desde el mes 0 hasta el mes 12 de seguimiento
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Número de episodios de malaria antes y después de la intervención en una sala respectiva
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desde el mes 0 hasta el mes 12 de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: medido en el mes 12
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cambio individual en la hemoglobina antes y después de la intervención
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medido en el mes 12
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año"
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento encontrados por sujetos por brazo de estudio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año"
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Perfil de seguridad cardiovascular por prolongación del intervalo QTc desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 y 7 después de antes y después de la dosificación
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medido por electrocardiograma
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Día 1, 2, 3 y 7 después de antes y después de la dosificación
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Aceptabilidad de IPTsc en comunidades con alta endemicidad de malaria
Periodo de tiempo: Al mes 8 de implementación
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Mediante entrevista en profundidad en un cuestionario guiado
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Al mes 8 de implementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de escolares con desnutrición
Periodo de tiempo: en el mes 0 (basal) y en el mes 12.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, se utilizará la puntuación z del IMC de la OMS para categorizar el estado nutricional.
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en el mes 0 (basal) y en el mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
- Director de estudio: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
- Investigador principal: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPTsc version 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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