Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian ajoittaisen ehkäisevän hoidon täytäntöönpanon ja tehokkuuden arviointi dihydroartemisiniini-piperakiinia käyttävän malariataakan vähentämiseksi kouluikäisillä lapsilla Tansaniassa (IPTsc)

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

Tansaniassa kansallisen malariavalvontaohjelman (NMCP) mukaan malarian esiintyvyys on laskenut keskimäärin 18,1 prosentista vuonna 2008 7 prosenttiin vuonna 2017, mikä on osoituksena epidemiologisesta siirtymisestä mesoendeemisistä tasoista hypoendeemisille tasoille vaihteluiden välillä. alueiden ja/tai neuvostojen sisällä. Kouluikäiset lapset ovat tulleet yhä haavoittuvaisemmiksi kuin alle viisivuotiaat. Noin 70 prosentilla kouluikäisistä lapsista on malarialoisia, jotka ovat useimmiten oireettomia ja aiheuttavat noin 50 prosenttia kuolleisuudesta ja 13–50 prosenttia kaikista koulun poissaoloista. NMCP kehitti täydentävän malarian keskipitkän aikavälin strategisen suunnitelman (SMMSP 2018-2020) malarian interventioiden räätälöimiseksi kerrostelemalla malariataakkaa Tansanian mantereella ja suositteli dihydroartemisiniini-piperakiinin (DP) käyttöä ajoittaiseen ennaltaehkäisevään hoitoon koululaisille (IPTsc). malariakerrokset. Tutkijat aikovat arvioida IPTsc:n käyttöönottoa DP:tä käyttäen kolme kertaa vuodessa saadakseen näyttöä IPTsc:n toiminnallisesta toteutettavuudesta ja tehokkuudesta kliinisen malarian esiintyvyyden suhteen korkean endeemisen alueella Handenin piirineuvostossa (DC), Handenin kaupunginvaltuustossa (TC). ) ja Kilindi DC Tangan alueella, Tansaniassa.

Tutkimus on tehokkuuden ja toteutuksen hybridikoe, jonka tarkoituksena on arvioida IPTsc:n toteutettavuutta ja tehokkuutta DP:tä käyttäen verrattuna hoidon standardiin (kontrolli). Kolmen opintopiirin (Handeni DC, Handeni TC ja Kilindi DC) osastot ovat satunnaistusyksiköitä (klustereita). Jokainen osasto satunnaistetaan toteuttamaan IPTsc vai ei (kontrolli). Kaikilla IPTsc-osaston osastoilla interventiolääkkeitä (DP) annetaan neljän kuukauden välein kolme kertaa vuodessa. Intervention vaikutusten tutkimusarviointia varten kussakin piirissä satunnaisesti valitut osastot järjestävät satunnaisesti valitun koulun osastoa kohden (yhteensä 24), jotta osa arvioitavista lapsista muodostuu interventiota kohden. Sekasuunnittelumenetelmillä arvioidaan IPTsc:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osana kattavampaa koululaisten terveyspakettia.

Tutkimuksen odotetaan olevan toiminnallisesti toteutettavissa, kun otetaan huomioon olemassa oleva kouluterveysohjelma laiminlyödyn trooppisten taudin (NTD) torjumiseksi ja kouluverkko-ohjelma (SNP). IPTsc:n odotetaan lisäävän malariatapausten hallinnan tehokkuutta ja vähentävän tautitaakkaa sen lisäksi, että malariatapausten hallintaan (MCM) ja malariavektorien valvontaan (MVC) pääsee optimaalisesti. varhainen diagnoosi ja hoito sekä hyönteismyrkkyillä käsitellyt verkot (ITN:t).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Tanga, Tansania
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seuraavia kelpoisuuskriteerejä käytetään osallistujien ilmoittamiseen tarkkaan seurantaan, jossa arvioidaan tutkimusprotokollan tehokkuutta.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sisältää vanhemman/huoltajan tietoisen suostumuksen
  2. 11-vuotiaiden ja sitä vanhempien peruskoululaisten suostumus.
  3. Ikäraja 5-15 vuotta.
  4. Asuu tällä hetkellä opintopiirin ennalta määritetyllä vaikutusalueella; ja
  5. Pysyy samalla alueella koko opintojakson ajan (mieluiten luokka viisi ja alle).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oppilaat luokassa 7
  2. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tai osallistunut toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  3. Tiedetään, että hänellä on sydänsairaus tai tunnetusti sydänsairaus.
  4. Raportoi tunnetusta yliherkkyydestä tutkimuslääkkeille.
  5. Ei ole halukas käymään läpi kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien fyysinen tarkastus, ja antamaan verinäytteitä tämän tutkimusprotokollan mukaisesti.
  6. Vaikean anemian kliinisiä piirteitä
  7. Kuumeinen ei-malariasairauden vuoksi rekrytointihetkellä.
  8. Hänellä on ilmeinen vakava infektio tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  9. Sairaus tai tilat, kuten hematologiset, sydämen, munuaisten tai maksan sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritsisivät tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien tunnettu G6PD-puutos ja SS-sirppisolu.
  10. Kehon paino < 12 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPTsc käsi
Dihydroartemisiniini-piperakiinia (DP) koululasten ajoittaiseen ennaltaehkäisevään hoitoon (IPTsc) annetaan kaikilla IPTsc-osaston osastoilla neljän kuukauden välein kolme kertaa vuodessa.
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP)
Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) malarian ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon koululaisille (IPTsc).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osastoille ei anneta toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kouluterveydenhuollon opettajien tehokkuus malarialääkkeiden toimittamisessa koululaisille korkean endeemisten alueiden koululaisille
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
Tehokkuus suhteessa lapsiin, joille on annettu täydellinen annos kullakin kierroksella.
1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
Kliininen malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurantakuukaudesta 0 kuukauteen 12 asti
Malarian ilmaantuvuus kerätään sen mukaan, kuinka monta tapausta lapsi sairastuu malariaan.
seurantakuukaudesta 0 kuukauteen 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malarian ilmaantuvuuden muutos 1000 asukasta kohden paikallisten terveyslaitosten tasolla
Aikaikkuna: seurantakuukaudesta 0 kuukauteen 12 asti
Malariakohtausten lukumäärä ennen ja jälkeen interventiota vastaavalla osastolla
seurantakuukaudesta 0 kuukauteen 12 asti
Muutos lähtötasosta hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: mitattuna kuukaudessa 12
Yksilöllinen hemoglobiinin muutos ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
mitattuna kuukaudessa 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi"
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita koehenkilöt kohtasivat tutkimusryhmää kohti
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi"
Sydänturvallisuusprofiili QTc-ajan pidentymisen perusteella lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 7 ennen ja jälkeen annostelun
mitattuna EKG:llä
Päivät 1, 2, 3 ja 7 ennen ja jälkeen annostelun
IPTsc:n hyväksyttävyys yhteisöissä, joissa on korkea malarian endeemisyys
Aikaikkuna: Täytäntöönpanokuussa 8
Ohjatussa kyselylomakkeessa perusteellisen haastattelun kautta
Täytäntöönpanokuussa 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemuksesta kärsivien koululaisten osuus
Aikaikkuna: kuukaudessa 0 (perustaso) ja kuukaudessa 12.
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2, WHO:n BMI:n z-pistemäärää käytetään ravitsemustilan luokitteluun.
kuukaudessa 0 (perustaso) ja kuukaudessa 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute for Medical Research, Tanzania

Yhteistyökumppanit

National Malaria Control Program, Tanzania

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Opintojohtaja: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Päätutkija: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPTsc version 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa