Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la mise en œuvre et de l'efficacité du traitement préventif intermittent du paludisme à l'aide de dihydroartémisinine-pipéraquine pour réduire le fardeau du paludisme chez les enfants d'âge scolaire en Tanzanie (IPTsc)

31 août 2021 mis à jour par: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

En Tanzanie, selon le Programme national de lutte contre le paludisme (PNLP), la prévalence du paludisme est passée d'une moyenne de 18,1 % en 2008 à 7 % en 2017, marquée par une transition épidémiologique des niveaux méso-endémiques aux niveaux hypo-endémiques avec des variations selon et au sein des régions et/ou des communes. Les enfants d'âge scolaire sont devenus de plus en plus vulnérables par rapport à ceux de moins de cinq ans. Dans les milieux à forte transmission, jusqu'à 70 % des enfants d'âge scolaire hébergent des parasites du paludisme qui sont pour la plupart asymptomatiques, représentant environ 50 % de la mortalité, 13 à 50 % de tous les absentéismes scolaires. Le PNLP a élaboré un plan stratégique supplémentaire à moyen terme sur le paludisme (SMMSP 2018-2020) pour personnaliser les interventions antipaludiques en stratifiant le fardeau du paludisme en Tanzanie continentale et a recommandé l'utilisation de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) pour le traitement préventif intermittent chez les écoliers (IPTsc) en haute strates paludéennes. Les enquêteurs prévoient d'évaluer la mise en œuvre de l'IPTsc à l'aide de DP, administré trois fois par an, pour obtenir des preuves de la faisabilité opérationnelle et de l'efficacité de l'IPTsc sur l'incidence clinique du paludisme dans une zone à forte endémie du conseil de district de Handeni (DC), du conseil municipal de Handeni (TC ) et Kilindi DC de la région de Tanga, Tanzanie.

L'étude est un essai hybride efficacité-mise en œuvre visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'IPTSc en utilisant la DP par rapport à la norme de soins (témoin). Les quartiers des trois districts de l'étude (Handeni DC, Handeni TC et Kilindi DC) seront l'unité de randomisation (clusters). Chaque service sera randomisé pour mettre en œuvre ou non IPTsc (contrôle). Dans tous les services du bras IPTsc, les médicaments interventionnels (DP) seront administrés à un intervalle de quatre mois, trois fois par an. Pour l'étude d'évaluation de l'impact de l'intervention, dans chaque quartier représentatif des quartiers sélectionnés au hasard, fournira une école sélectionnée au hasard par quartier (24 au total) pour formuler une partie des enfants évaluables par intervention. Des méthodes de conception mixtes seront utilisées pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'IPTSc dans le cadre d'un programme de santé plus complet pour les écoliers.

L'étude devrait être réalisable sur le plan opérationnel compte tenu du programme de santé scolaire existant pour le contrôle des maladies tropicales négligées (MTN) et du programme de filets scolaires (SNP). L'IPTSc devrait accroître l'efficacité de la gestion des cas de paludisme et avoir un effet supplémentaire sur la réduction du fardeau de la maladie en plus d'un accès optimal aux initiatives de gestion des cas de paludisme (MCM) et de lutte contre les vecteurs du paludisme (MVC), par ex. le diagnostic précoce et le traitement, et la couverture des moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII), respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Tanga, Tanzanie
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'éligibilité suivants sont utilisés pour inscrire les participants à des suivis de suivi étroits évaluant la partie efficacité du protocole d'étude.

Critère d'intégration:

  1. Inclut le consentement éclairé des parents/tuteurs
  2. Assentiment des enfants du primaire âgés de 11 ans et plus.
  3. Âgé de 5 à 15 ans.
  4. Actuellement, vit dans la zone de chalandise prédéfinie du district d'étude ; et
  5. Restera dans la même zone tout au long de la période d'étude (de préférence la classe cinq et moins).

Critère d'exclusion:

  1. Élèves de la classe 7
  2. Actuellement inscrit à une autre étude ou a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
  3. Connu pour avoir une maladie cardiaque ou une maladie cardiaque connue.
  4. Rapporte une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
  5. Ne pas vouloir subir toutes les procédures d'étude, y compris l'examen physique et fournir des échantillons de sang conformément à ce protocole d'étude.
  6. Présentant des caractéristiques cliniques d'anémie sévère
  7. Fébrile en raison d'une maladie autre que le paludisme au moment du recrutement.
  8. A une infection grave apparente ou toute condition nécessitant une hospitalisation
  9. Maladie ou conditions comme les maladies hématologiques, cardiaques, rénales, hépatiques qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque excessif ou interféreraient avec les résultats de l'étude, y compris le déficit connu en G6PD et la drépanocytose SS.
  10. Poids corporel < 12 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras IPTsc
La dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) pour le traitement préventif intermittent chez les écoliers (IPTsc) sera administrée dans tous les services du bras IPTsc à un intervalle de quatre mois, trois fois par an.
Médicament: Dihydroartémisinine-Pipéraquine (DP)
Dihydroartémisinine-Pipéraquine (DP) pour le traitement préventif intermittent du paludisme chez les enfants scolarisés (IPTsc).
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention ne sera donnée aux services randomisés dans ce bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des enseignants de santé scolaire à fournir des médicaments antipaludiques aux écoliers dans les régions à forte endémie
Délai: 1 an à compter du début de l'intervention
Efficacité en termes de pourcentage d'enfants ayant reçu une dose complète à chaque tour.
1 an à compter du début de l'intervention
Incidence clinique du paludisme
Délai: du mois 0 au mois 12 de suivi
L'incidence du paludisme sera recueillie en termes de nombre d'épisodes qu'un enfant contracte.
du mois 0 au mois 12 de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'incidence du paludisme pour 1000 habitants au niveau des établissements de santé locaux
Délai: du mois 0 au mois 12 de suivi
Nombre d'épisodes de paludisme avant et après l'intervention dans un service respectif
du mois 0 au mois 12 de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'hémoglobine
Délai: mesuré au mois 12
changement individuel de l'hémoglobine avant et après l'intervention
mesuré au mois 12
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an"
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement rencontrés par les sujets par groupe d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an"
Profil de sécurité cardio par allongement de l'intervalle QTc par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, 2, 3 et 7 après avant et après l'administration
mesuré par ECG
Jour 1, 2, 3 et 7 après avant et après l'administration
Acceptabilité de l'IPTsc dans les communautés à forte endémicité palustre
Délai: Au mois 8 de mise en œuvre
Grâce à un entretien approfondi dans un questionnaire guidé
Au mois 8 de mise en œuvre

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'écoliers souffrant de malnutrition
Délai: au mois 0 (baseline) et au mois 12.
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, le score z de l'IMC de l'OMS sera utilisé pour catégoriser l'état nutritionnel.
au mois 0 (baseline) et au mois 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute for Medical Research, Tanzania

Collaborateurs

National Malaria Control Program, Tanzania

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Directeur d'études: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Chercheur principal: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPTsc version 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Essais cliniques sur Dihydroartémisinine-Pipéraquine (DP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner