Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implementeringen og effektiviteten af ​​intermitterende forebyggende behandling af malaria ved hjælp af dihydroartemisinin-piperaquin til at reducere malariabyrden hos skolebørn i Tanzania (IPTsc)

19. november 2024 opdateret af: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

I Tanzania er malariaprævalensen ifølge National Malaria Control Program (NMCP) faldet fra et gennemsnit på 18,1 % i 2008 til 7 % i 2017, markeret som en epidemiologisk overgang fra meso-endemiske til hypo-endemiske niveauer med variation på tværs og inden for regioner og/eller råd. Børn i skolealderen er blevet mere og mere sårbare sammenlignet med børn under fem år. I miljøer med høj overførsel har op til 70 % af børn i skolealderen malariaparasitter, som for det meste er asymptomatiske, hvilket tegner sig for omkring 50 % af dødeligheden, 13-50 % af alt skolefravær. NMCP udviklede en supplerende malaria midtvejsstrategisplan (SMMSP 2018-2020) for at tilpasse malariainterventioner ved at stratificere malariabyrden på Tanzanias fastland og anbefalede brug af Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) til intermitterende forebyggende behandling hos skolebørn (IPTsc) i høj malarialag. Efterforskerne planlægger at evaluere implementeringen af ​​IPTsc ved hjælp af DP, givet tre gange om året, for dokumentation for den operationelle gennemførlighed og effektivitet af IPTsc på klinisk malariaforekomst i et højt endemisk område i Handeni District Council (DC), Handeni Town Council (TC) ) og Kilindi DC i Tanga-regionen, Tanzania.

Undersøgelsen er et effektivitets-implementeringshybridforsøg til at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​IPTsc ved hjælp af DP i forhold til standardbehandling (kontrol). Afdelinger i de tre studiedistrikter (Handeni DC, Handeni TC og Kilindi DC) vil være randomiseringsenheden (klynger). Hver afdeling vil blive randomiseret til at implementere IPTsc eller ej (kontrol). På alle afdelinger i IPTsc-armen vil de interventionelle lægemidler (DP) blive givet med et interval på fire måneder, tre gange om året. Til undersøgelsesevaluering af virkningen af ​​intervention vil der i hver distriktsrepræsentative tilfældigt udvalgte afdelinger tilbyde tilfældigt udvalgt skole pr. afdeling (24 i alt) til at formulere en del af evaluerbare børn pr. intervention. Blandede designmetoder vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere IPTsc som en del af en mere omfattende sundhedspakke for skolebørn.

Undersøgelsen forventes at være operationel gennemførlig i betragtning af det eksisterende skolesundhedsprogram til bekæmpelse af neglected Tropical Disease (NTD) og skolenetprogrammet (SNP). IPTsc forventes at øge malaria-tilfældehåndteringseffektiviteten og have yderligere effekt i at reducere sygdomsbyrden oven på optimal adgang til malaria-tilfældehåndtering (MCM) og malariavektorkontrol (MVC)-initiativer, f.eks. henholdsvis tidlig diagnose og behandling og dækning af insekticid-behandlede net (ITN'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Tanga, Tanzania
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Følgende berettigelseskriterier bruges til at tilmelde deltagere til tæt overvågningsopfølgning, der vurderer effektivitetsdelen af ​​undersøgelsesprotokollen.

Inklusionskriterier:

  1. Indeholder informeret samtykke fra forældre/værge
  2. Samtykke fra folkeskolebørn på 11 år og derover.
  3. I alderen 5-15 år.
  4. Bor i øjeblikket inden for studiedistriktets foruddefinerede opland; og
  5. Vil forblive inden for det samme område i hele studieperioden (helst klasse fem og derunder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Elever i klasse 7
  2. I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse eller deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  3. Kendt for at have hjertesygdom eller en kendt hjertesygdom.
  4. Rapporter kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  5. Ikke villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, inklusive fysisk undersøgelse og at give blodprøver i henhold til denne undersøgelsesprotokol.
  6. Har kliniske træk ved svær anæmi
  7. Febril på grund af ikke-malaria sygdom på tidspunktet for rekruttering.
  8. Har tilsyneladende alvorlig infektion eller enhver tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse
  9. Sygdom eller tilstande som hæmatologiske, hjerte-, nyre-, leversygdomme, som efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater, herunder kendt G6PD-mangel og SS seglcelle.
  10. Kropsvægt < 12 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPTsc arm
Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) til intermitterende forebyggende behandling hos skolebørn (IPTsc) vil blive givet på alle afdelinger i IPTsc-armen med et interval på fire måneder, tre gange om året.
Medicin: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)
Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) til intermitterende forebyggende behandling af malaria hos skolebørn (IPTsc).
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive givet intervention til afdelinger, der er randomiseret i denne arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af skolesundhedslærere til at levere antimalariamidler til skolebørn i højendemiske regioner
Tidsramme: 1 år fra start af indsats
Effektivitet i forhold til procentdelen af ​​børn, der får en komplet dosis i hver runde.
1 år fra start af indsats
Klinisk malariaforekomst
Tidsramme: fra måned 0 til måned 12 af opfølgning
Malariaforekomsten vil blive indsamlet i forhold til antallet af episoder, et barn får malaria.
fra måned 0 til måned 12 af opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i malariaforekomst pr. 1000 indbyggere på lokalt sundhedscenterniveau
Tidsramme: fra måned 0 til måned 12 af opfølgning
Antal malariaepisoder før og efter intervention på en respektive afdeling
fra måned 0 til måned 12 af opfølgning
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: målt i måned 12
individuel ændring i hæmoglobin før og efter intervention
målt i måned 12
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år"
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser mødt af forsøgspersoner pr. undersøgelsesarm
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år"
Cardio sikkerhedsprofil ved QTc forlængelse fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 7 efter før og efter dosering
målt ved EKG
Dag 1, 2, 3 og 7 efter før og efter dosering
Acceptabilitet af IPTsc i samfund med høj malaria-endemiitet
Tidsramme: Ved implementeringsmåned 8
Gennem dybdegående interview i et guidet spørgeskema
Ved implementeringsmåned 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af skolebørn med underernæring
Tidsramme: ved måned 0 (basislinje) og ved måned 12.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, WHO's BMI z-score vil blive brugt til at kategorisere ernæringsstatus.
ved måned 0 (basislinje) og ved måned 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Samarbejdspartnere

National Malaria Control Program, Tanzania

Efterforskere

  • Studieleder: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Studieleder: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Ledende efterforsker: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPTsc version 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner