Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zavádění a účinnosti intermitentní preventivní léčby malárie pomocí dihydroartemisinin-piperaquinu na snížení zátěže malárie u dětí školního věku v Tanzanii (IPTsc)

31. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

V Tanzanii se podle Národního programu pro kontrolu malárie (NMCP) prevalence malárie snížila z průměrných 18,1 % v roce 2008 na 7 % v roce 2017, což je označeno jako epidemiologický přechod z mezoendemických na hypoendemické úrovně s rozdíly napříč a v rámci krajů a/nebo rad. Děti školního věku jsou stále více zranitelnější ve srovnání s dětmi mladšími pěti let. V prostředí s vysokým přenosem až 70 % dětí školního věku přechovává parazity malárie, která je většinou asymptomatická, což představuje přibližně 50 % úmrtnosti, 13–50 % všech školních absencí. NMCP vyvinulo doplňkový střednědobý strategický plán proti malárii (SMMSP 2018-2020) k přizpůsobení intervencí proti malárii stratifikací zátěže malárie v pevninské Tanzanii a doporučilo použití dihydroartemisininu-piperaquinu (DP) pro intermitentní preventivní léčbu u školních dětí (IPTsc) ve vysoké malarické vrstvy. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit implementaci IPTsc pomocí DP, podávaného třikrát ročně, aby získali důkazy o provozní proveditelnosti a účinnosti IPTsc na výskyt klinické malárie ve vysoce endemické oblasti v okresní radě Handeni (DC), městské radě Handeni (TC ) a Kilindi DC z oblasti Tanga, Tanzanie.

Studie je hybridní studií účinnosti a implementace k posouzení proveditelnosti a účinnosti IPTsc pomocí DP oproti standardní péči (kontrole). Randomizační jednotkou (shluky) budou oddělení ve třech studijních obvodech (Handeni DC, Handeni TC a Kilindi DC). Každé oddělení bude randomizováno, aby zavedlo IPTsc nebo ne (kontrola). Na všech odděleních v rameni IPTsc budou intervenční léky (DP) podávány v intervalu čtyř měsíců, třikrát ročně. Pro studijní vyhodnocení dopadu intervence poskytne v každém okrese zástupce náhodně vybraných oddělení náhodně vybranou školu na oddělení (celkem 24), aby byla formulována část hodnotitelných dětí na intervenci. K posouzení proveditelnosti a přijatelnosti implementace IPTsc jako součásti komplexnějšího zdravotního balíčku školních dětí budou použity smíšené metody návrhu.

Očekává se, že studie bude provozně proveditelná s ohledem na stávající školní zdravotní program pro kontrolu zanedbané tropické choroby (NTD) a školní síťový program (SNP). Očekává se, že IPTsc zvýší efektivitu řízení případů malárie a bude mít další účinek při snižování zátěže nemocí kromě optimálního přístupu k iniciativám řízení případů malárie (MCM) a kontroly vektorů malárie (MVC), např. včasná diagnóza a léčba a pokrytí sítěmi ošetřenými insekticidy (ITN).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Tanga, Tanzanie
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Následující kritéria způsobilosti se používají k zařazení účastníků do následných podrobných sledování hodnotících účinnost části protokolu studie.

Kritéria pro zařazení:

  1. Zahrnuje informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
  2. Souhlas dětí základních škol ve věku 11 let a více.
  3. Ve věku 5-15 let.
  4. V současné době žije v předem definované spádové oblasti studijního obvodu; a
  5. Zůstane ve stejné oblasti po celou dobu studia (nejlépe třída 5 a nižší).

Kritéria vyloučení:

  1. Studenti třídy 7
  2. V současné době zařazen do jiné studie nebo se účastnil jiné výzkumné lékové studie během posledních 30 dnů.
  3. Je známo, že máte srdeční onemocnění nebo známé srdeční onemocnění.
  4. Hlásí známou přecitlivělost na studované léky.
  5. Není ochoten podstoupit všechny studijní postupy včetně fyzikálního vyšetření a poskytnout vzorky krve podle tohoto protokolu studie.
  6. S klinickými příznaky těžké anémie
  7. Horečka v důsledku nemalarického onemocnění v době náboru.
  8. Má zjevnou závažnou infekci nebo jakýkoli stav, který vyžaduje hospitalizaci
  9. Onemocnění nebo stavy, jako jsou hematologické, srdeční, ledvinové, jaterní choroby, které by podle úsudku zkoušejícího vystavily subjekt nepřiměřenému riziku nebo interferovaly s výsledky studie, včetně známého deficitu G6PD a SS srpkovitosti.
  10. Tělesná hmotnost < 12 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPTsc rameno
Dihydroartemisinin-piperaquin (DP) pro intermitentní preventivní léčbu u školních dětí (IPTsc) bude podáván na všech odděleních v rameni IPTsc v intervalu čtyř měsíců, třikrát ročně.
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DP)
Dihydroartemisinin-piperaquin (DP) pro intermitentní preventivní léčbu malárie u školních dětí (IPTsc).
Žádný zásah: Řízení
Na oddělení randomizovaná v této větvi nebude poskytnuta žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita školních zdravotních učitelů dodávat antimalarika školním dětem ve vysoce endemických oblastech
Časové okno: 1 rok od zahájení intervence
Účinnost vyjádřená procentem dětí, kterým byla v každém kole podána kompletní dávka.
1 rok od zahájení intervence
Klinický výskyt malárie
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 12 sledování
Výskyt malárie bude shromažďován z hlediska počtu epizod, kdy dítě malárii dostane.
od měsíce 0 do měsíce 12 sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu malárie na 1000 obyvatel na úrovni místního zdravotnického zařízení
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 12 sledování
Počet epizod malárie před a po intervenci na příslušném oddělení
od měsíce 0 do měsíce 12 sledování
Změna koncentrace hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: měřeno ve 12. měsíci
individuální změna hemoglobinu před a po intervenci
měřeno ve 12. měsíci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok“
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, s nimiž se subjekty setkaly na rameno studie
dokončením studia v průměru 1 rok“
Kardio bezpečnostní profil prodloužením QTc od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, 2, 3 a 7 po před a po dávkování
měřeno EKG
Den 1, 2, 3 a 7 po před a po dávkování
Přijatelnost IPTsc v komunitách s vysokou endemicitou malárie
Časové okno: V 8. měsíci realizace
Prostřednictvím hloubkového rozhovoru v řízeném dotazníku
V 8. měsíci realizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl školních dětí s podvýživou
Časové okno: v měsíci 0 (výchozí) a v měsíci 12.
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2, pro kategorizaci stavu výživy se použije z-skóre BMI WHO.
v měsíci 0 (výchozí) a v měsíci 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Spolupracovníci

National Malaria Control Program, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Ředitel studie: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Vrchní vyšetřovatel: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPTsc version 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperachin (DP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit