- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04245033
탄자니아 학령기 아동의 말라리아 부담감소에 대한 Dihydroartemisinin-piperaquine을 이용한 말라리아 간헐적 예방치료의 시행 및 효과 평가 (IPTsc)
국립 말라리아 통제 프로그램(NMCP)에 따르면 탄자니아에서 말라리아 유병률은 2008년 평균 18.1%에서 2017년 7%로 감소했습니다. 지역 및/또는 의회 내. 학령기 아동은 5세 미만 아동에 비해 점점 더 취약해지고 있습니다. 감염률이 높은 환경에서는 학령기 아동의 최대 70%가 대부분 무증상인 말라리아 기생충을 보유하고 있으며 사망률의 약 50%, 모든 학교 결석의 13-50%를 차지합니다. NMCP는 탄자니아 본토의 말라리아 부담을 계층화하여 말라리아 개입을 맞춤화하기 위한 보충 말라리아 중기 전략 계획(SMMSP 2018-2020)을 개발했으며, 고등학생(IPTsc)의 간헐적 예방 치료를 위해 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DP) 사용을 권장했습니다. 말라리아 지층. 조사관은 Handeni District Council(DC), Handeni Town Council(TC)의 높은 풍토병 지역에서 임상 말라리아 발병에 대한 IPTsc의 운영 타당성 및 효과에 대한 증거를 위해 1년에 세 번 DP를 사용하여 IPTsc의 구현을 평가할 계획입니다. ) 및 탄자니아 탕가 지역의 Kilindi DC.
이 연구는 표준 치료(대조군)에 대해 DP를 사용하여 IPTsc의 실행 가능성과 효과를 평가하기 위한 효과-구현 하이브리드 시험입니다. 3개 연구 지구(Handeni DC, Handeni TC 및 Kilindi DC)의 와드는 무작위화 단위(클러스터)가 됩니다. 각 병동은 무작위로 IPTsc를 구현하거나 구현하지 않습니다(제어). IPTsc 부문의 모든 병동에서 중재 약물(DP)은 4개월 간격으로 1년에 3번 제공됩니다. 개입의 영향에 대한 연구 평가를 위해 각 학군 대표에서 무작위로 선택된 병동에서 무작위로 선택된 병동당 학교(총 24개)를 제공하여 개입당 평가 가능한 아동의 일부를 공식화합니다. 보다 포괄적인 학교 어린이 건강 패키지의 일부로 IPTsc를 구현하는 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 혼합 설계 방법이 사용될 것입니다.
이 연구는 소외 열대 질병(NTD) 통제를 위한 기존 학교 건강 프로그램과 학교 네트워크 프로그램(SNP)을 고려할 때 운영상 실현 가능할 것으로 예상됩니다. IPTsc는 말라리아 사례 관리 효율성을 높이고 말라리아 사례 관리(MCM) 및 말라리아 벡터 제어(MVC) 이니셔티브(예: 조기진단 및 치료, 살충제 처리망(ITNs) 적용 범위에 각각 적용된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanga, 탄자니아
- Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 자격 기준은 연구 프로토콜의 효과 부분을 평가하는 면밀한 모니터링 후속 조치에 참가자를 등록하는 데 사용됩니다.
포함 기준:
- 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 포함
- 11세 이상 초등학생의 동의.
- 5~15세.
- 현재 연구 지구의 사전 정의된 집수 구역 내에 거주하고 있습니다. 그리고
- 연구 기간 내내 같은 지역에 머물 것입니다(가급적 5등급 이하).
제외 기준:
- 7학년 학생들
- 현재 다른 연구에 등록했거나 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 심장 질환이 있거나 알려진 심장 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성을 보고합니다.
- 신체 검사를 포함한 모든 연구 절차를 수행하고 이 연구 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 의향이 없습니다.
- 중증 빈혈의 임상적 특징이 있는 경우
- 모집 당시 비 말라리아 질병으로 인한 열병.
- 명백한 중증 감염 또는 입원이 필요한 상태
- 알려진 G6PD 결핍 및 SS 겸상적혈구를 포함하여 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 놓거나 연구 결과를 방해할 혈액학적, 심장, 신장, 간 질환과 같은 질병 또는 상태.
- 체중 < 12kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPTsc 팔
학동 아동(IPTsc)의 간헐적 예방 치료를 위한 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)은 IPTsc 부문의 모든 병동에서 4개월 간격으로 1년에 3회 제공됩니다.
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학교 어린이(IPTsc)에서 말라리아의 간헐적 예방 치료를 위한 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DP).
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간섭 없음: 제어
이 팔에서 무작위 병동에 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병률이 높은 지역의 학교 어린이들에게 항말라리아제를 전달하는 학교 보건 교사의 효율성
기간: 개입 시작일로부터 1년
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각 라운드에서 전체 복용량이 제공된 어린이의 백분율 측면에서 효율성.
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개입 시작일로부터 1년
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임상 말라리아 발병률
기간: 후속 조치의 0개월부터 12개월까지
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말라리아 발병률은 어린이가 말라리아에 걸리는 에피소드 수로 수집됩니다.
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후속 조치의 0개월부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 의료 시설 수준에서 인구 1000명당 말라리아 발병률 변화
기간: 후속 조치의 0개월부터 12개월까지
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각 병동에서의 개입 전후 말라리아 에피소드 수
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후속 조치의 0개월부터 12개월까지
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기준선에서 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 12개월에 측정
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중재 전후의 헤모글로빈의 개인별 변화
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12개월에 측정
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년"
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연구 부문당 피험자가 직면한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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학업 수료까지 평균 1년"
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기준선에서 QTc 연장에 의한 심혈관 안전성 프로파일
기간: 투여 전후 1일, 2일, 3일 및 7일
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ECG로 측정
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투여 전후 1일, 2일, 3일 및 7일
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말라리아 풍토병이 높은 지역 사회에서 IPTsc의 수용 가능성
기간: 시행 8개월째
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유도질문을 통한 심층 인터뷰를 통해
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시행 8개월째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양실조에 걸린 학교 아동의 비율
기간: 0개월(기준선) 및 12개월에.
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체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고하고 WHO의 BMI z-점수를 사용하여 영양 상태를 분류합니다.
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0개월(기준선) 및 12개월에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
- 연구 책임자: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
- 수석 연구원: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; International Centre of Insect Physiology and Ecology...완전한
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Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; University of Toronto; Centers for Disease Control and Prevention; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program 그리고 다른 협력자들완전한
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Department of Medical Research, Lower MyanmarKangwon National University완전한
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Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol Oxford... 그리고 다른 협력자들완전한
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Neurolief Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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AgonOx, Inc.Providence St Joseph Health; Phio Pharmaceuticals Corp.모병흑색종 | 부인과 암 | 대장암 | 폐암 | HNSCC | 비뇨생식기암미국