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탄자니아 학령기 아동의 말라리아 부담감소에 대한 Dihydroartemisinin-piperaquine을 이용한 말라리아 간헐적 예방치료의 시행 및 효과 평가 (IPTsc)

2021년 8월 31일 업데이트: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

국립 말라리아 통제 프로그램(NMCP)에 따르면 탄자니아에서 말라리아 유병률은 2008년 평균 18.1%에서 2017년 7%로 감소했습니다. 지역 및/또는 의회 내. 학령기 아동은 5세 미만 아동에 비해 점점 더 취약해지고 있습니다. 감염률이 높은 환경에서는 학령기 아동의 최대 70%가 대부분 무증상인 말라리아 기생충을 보유하고 있으며 사망률의 약 50%, 모든 학교 결석의 13-50%를 차지합니다. NMCP는 탄자니아 본토의 말라리아 부담을 계층화하여 말라리아 개입을 맞춤화하기 위한 보충 말라리아 중기 전략 계획(SMMSP 2018-2020)을 개발했으며, 고등학생(IPTsc)의 간헐적 예방 치료를 위해 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DP) 사용을 권장했습니다. 말라리아 지층. 조사관은 Handeni District Council(DC), Handeni Town Council(TC)의 높은 풍토병 지역에서 임상 말라리아 발병에 대한 IPTsc의 운영 타당성 및 효과에 대한 증거를 위해 1년에 세 번 DP를 사용하여 IPTsc의 구현을 평가할 계획입니다. ) 및 탄자니아 탕가 지역의 Kilindi DC.

이 연구는 표준 치료(대조군)에 대해 DP를 사용하여 IPTsc의 실행 가능성과 효과를 평가하기 위한 효과-구현 하이브리드 시험입니다. 3개 연구 지구(Handeni DC, Handeni TC 및 Kilindi DC)의 와드는 무작위화 단위(클러스터)가 됩니다. 각 병동은 무작위로 IPTsc를 구현하거나 구현하지 않습니다(제어). IPTsc 부문의 모든 병동에서 중재 약물(DP)은 4개월 간격으로 1년에 3번 제공됩니다. 개입의 영향에 대한 연구 평가를 위해 각 학군 대표에서 무작위로 선택된 병동에서 무작위로 선택된 병동당 학교(총 24개)를 제공하여 개입당 평가 가능한 아동의 일부를 공식화합니다. 보다 포괄적인 학교 어린이 건강 패키지의 일부로 IPTsc를 구현하는 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 혼합 설계 방법이 사용될 것입니다.

이 연구는 소외 열대 질병(NTD) 통제를 위한 기존 학교 건강 프로그램과 학교 네트워크 프로그램(SNP)을 고려할 때 운영상 실현 가능할 것으로 예상됩니다. IPTsc는 말라리아 사례 관리 효율성을 높이고 말라리아 사례 관리(MCM) 및 말라리아 벡터 제어(MVC) 이니셔티브(예: 조기진단 및 치료, 살충제 처리망(ITNs) 적용 범위에 각각 적용된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tanga, 탄자니아
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

다음 자격 기준은 연구 프로토콜의 효과 부분을 평가하는 면밀한 모니터링 후속 조치에 참가자를 등록하는 데 사용됩니다.

포함 기준:

  1. 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 포함
  2. 11세 이상 초등학생의 동의.
  3. 5~15세.
  4. 현재 연구 지구의 사전 정의된 집수 구역 내에 거주하고 있습니다. 그리고
  5. 연구 기간 내내 같은 지역에 머물 것입니다(가급적 5등급 이하).

제외 기준:

  1. 7학년 학생들
  2. 현재 다른 연구에 등록했거나 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  3. 심장 질환이 있거나 알려진 심장 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 연구 약물에 대해 알려진 과민성을 보고합니다.
  5. 신체 검사를 포함한 모든 연구 절차를 수행하고 이 연구 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 의향이 없습니다.
  6. 중증 빈혈의 임상적 특징이 있는 경우
  7. 모집 당시 비 말라리아 질병으로 인한 열병.
  8. 명백한 중증 감염 또는 입원이 필요한 상태
  9. 알려진 G6PD 결핍 및 SS 겸상적혈구를 포함하여 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 놓거나 연구 결과를 방해할 혈액학적, 심장, 신장, 간 질환과 같은 질병 또는 상태.
  10. 체중 < 12kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPTsc 팔
학동 아동(IPTsc)의 간헐적 예방 치료를 위한 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)은 IPTsc 부문의 모든 병동에서 4개월 간격으로 1년에 3회 제공됩니다.
학교 어린이(IPTsc)에서 말라리아의 간헐적 예방 치료를 위한 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DP).
간섭 없음: 제어
이 팔에서 무작위 병동에 개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병률이 높은 지역의 학교 어린이들에게 항말라리아제를 전달하는 학교 보건 교사의 효율성
기간: 개입 시작일로부터 1년
각 라운드에서 전체 복용량이 제공된 어린이의 백분율 측면에서 효율성.
개입 시작일로부터 1년
임상 말라리아 발병률
기간: 후속 조치의 0개월부터 12개월까지
말라리아 발병률은 어린이가 말라리아에 걸리는 에피소드 수로 수집됩니다.
후속 조치의 0개월부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 의료 시설 수준에서 인구 1000명당 말라리아 발병률 변화
기간: 후속 조치의 0개월부터 12개월까지
각 병동에서의 개입 전후 말라리아 에피소드 수
후속 조치의 0개월부터 12개월까지
기준선에서 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 12개월에 측정
중재 전후의 헤모글로빈의 개인별 변화
12개월에 측정
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년"
연구 부문당 피험자가 직면한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년"
기준선에서 QTc 연장에 의한 심혈관 안전성 프로파일
기간: 투여 전후 1일, 2일, 3일 및 7일
ECG로 측정
투여 전후 1일, 2일, 3일 및 7일
말라리아 풍토병이 높은 지역 사회에서 IPTsc의 수용 가능성
기간: 시행 8개월째
유도질문을 통한 심층 인터뷰를 통해
시행 8개월째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양실조에 걸린 학교 아동의 비율
기간: 0개월(기준선) 및 12개월에.
체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고하고 WHO의 BMI z-점수를 사용하여 영양 상태를 분류합니다.
0개월(기준선) 및 12개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • 연구 책임자: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • 수석 연구원: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)에 대한 임상 시험

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