Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implementeringen og effektiviteten av intermitterende forebyggende behandling for malaria ved bruk av dihydroartemisinin-piperakin for å redusere malariabyrden hos barn i skolealder i Tanzania (IPTsc)

19. november 2024 oppdatert av: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

I Tanzania, ifølge National Malaria Control Program (NMCP), har malariaprevalensen gått ned fra et gjennomsnitt på 18,1 % i 2008 til 7 % i 2017, markert som en epidemiologisk overgang fra meso-endemiske til hypo-endemiske nivåer med variasjon på tvers av og innenfor regioner og/eller råd. Barn i skolealder har blitt stadig mer sårbare sammenlignet med barn under fem år. I miljøer med høy smitte har opptil 70 % av barn i skolealder malariaparasitter som for det meste er asymptomatiske, og står for rundt 50 % av dødeligheten, 13–50 % av alt skolefravær. NMCP utviklet en supplerende malaria midtveis strategisk plan (SMMSP 2018-2020) for å tilpasse malariaintervensjoner ved å stratifisere malariabyrden på Tanzanias fastland og anbefalt bruk av Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) for intermitterende forebyggende behandling hos skolebarn (IPTsc) i høy alder malarialag. Etterforskerne planlegger å evaluere implementeringen av IPTsc ved bruk av DP, gitt tre ganger i året, for bevis på operasjonell gjennomførbarhet og effektivitet av IPTsc på klinisk malariaforekomst i et høyendemisk område i Handeni District Council (DC), Handeni Town Council (TC) ) og Kilindi DC i Tanga-regionen, Tanzania.

Studien er en effektivitet-implementering hybrid studie for å vurdere gjennomførbarhet og effektivitet av IPTsc ved bruk av DP opp mot standard for omsorg (kontroll). Avdelinger i de tre studiedistriktene (Handeni DC, Handeni TC og Kilindi DC) vil være randomiseringsenhet (klynger). Hver avdeling vil bli randomisert til å implementere IPTsc eller ikke (kontroll). I alle avdelinger i IPTsc-armen vil de intervensjonelle legemidlene (DP) gis med et intervall på fire måneder, tre ganger i året. For studieevaluering av virkningen av intervensjon, vil i hver distriktsrepresentative tilfeldig utvalgte avdelinger gi tilfeldig valgt skole per avdeling (24 totalt) for å formulere en del av evaluerbare barn per intervensjon. Blandede designmetoder vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere IPTsc som en del av en mer omfattende helsepakke for skolebarn.

Studien forventes å være operasjonell gjennomførbar gitt eksisterende skolehelseprogram for kontroll av neglected Tropical Disease (NTD) og skolenettprogrammet (SNP). IPTsc forventes å øke malariatilfellebehandlingseffektiviteten og ha ytterligere effekt for å redusere sykdomsbyrden i tillegg til optimal tilgang til malariatilfellebehandling (MCM) og malariavektorkontroll (MVC)-initiativer, f.eks. tidlig diagnose og behandling, og henholdsvis insektmiddelbehandlede nett (ITNs) dekning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanga, Tanzania
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Følgende kvalifikasjonskriterier brukes til å melde deltakere til tett overvåkingsoppfølging som vurderer effektivitetsdelen av studieprotokollen.

Inklusjonskriterier:

  1. Inkluderer informert samtykke fra foreldre/foresatte
  2. Samtykke fra barneskolebarn i alderen 11 år og oppover.
  3. I alderen 5-15 år.
  4. Bor for tiden innenfor det forhåndsdefinerte nedslagsfeltet til studiedistriktet; og
  5. Vil forbli innenfor samme område gjennom hele studietiden (helst klasse fem og under).

Ekskluderingskriterier:

  1. Elever i klasse 7
  2. For tiden registrert i en annen studie eller deltatt i en annen legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Kjent for å ha hjertesykdom eller en kjent hjertesykdom.
  4. Rapporterer kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  5. Ikke villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer inkludert fysisk undersøkelse og å gi blodprøver i henhold til denne studieprotokollen.
  6. Har kliniske trekk ved alvorlig anemi
  7. Febril på grunn av sykdom uten malaria på rekrutteringstidspunktet.
  8. Har tilsynelatende alvorlig infeksjon eller enhver tilstand som krever sykehusinnleggelse
  9. Sykdom eller tilstander som hematologiske, hjerte-, nyre-, leversykdommer som etter etterforskerens vurdering vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien, inkludert kjent G6PD-mangel og SS sigdcelle.
  10. Kroppsvekt < 12 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPTsc arm
Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) for intermitterende forebyggende behandling hos skolebarn (IPTsc) vil bli gitt i alle avdelinger i IPTsc-armen med et intervall på fire måneder, tre ganger i året.
Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) for intermitterende forebyggende behandling av malaria hos skolebarn (IPTsc).
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli gitt til avdelinger som er randomisert i denne armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av skolehelselærere for å levere antimalariamedisiner til skolebarn i høyendemiske regioner
Tidsramme: 1 år fra start av intervensjon
Effektivitet når det gjelder prosentandel av barn gitt en fullstendig dose i hver runde.
1 år fra start av intervensjon
Klinisk malariaforekomst
Tidsramme: fra måned 0 til måned 12 med oppfølging
Malariaforekomsten vil bli samlet i antall episoder et barn får malaria.
fra måned 0 til måned 12 med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i malariaforekomst per 1000 innbyggere på lokalt helseinstitusjonsnivå
Tidsramme: fra måned 0 til måned 12 med oppfølging
Antall malariaepisoder før og etter intervensjon i en respektive avdeling
fra måned 0 til måned 12 med oppfølging
Endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: målt i måned 12
individuell endring i hemoglobin før og etter intervensjon
målt i måned 12
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser observert av forsøkspersoner per studiearm
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Kardiosikkerhetsprofil ved QTc-forlengelse fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 2,3 og 7 etter før og etter dosering
målt med EKG
Dag 1, 2,3 og 7 etter før og etter dosering
Akseptabilitet av IPTsc i samfunn med høy malaria-endemisitet
Tidsramme: Ved måned 8 av implementering
Gjennom dybdeintervju i et veiledet spørreskjema
Ved måned 8 av implementering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel skolebarn med underernæring
Tidsramme: ved måned 0 (grunnlinje) og ved måned 12.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, WHOs BMI z-score vil bli brukt til å kategorisere ernæringsstatus.
ved måned 0 (grunnlinje) og ved måned 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Studieleder: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Hovedetterforsker: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere