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外傷患者における ICG 蛍光イメージング

2024年5月14日 更新者:Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
これは、骨折患者の骨/軟部組織灌流に関連する範囲と変動をよりよく理解し、定量的インドシアニングリーン (ICG) 蛍光を使用して測定された灌流と手術部位感染 (SSI) などの合併症との関係を調べる前向き観察試験です。 、持続性SSI、および骨折非癒合。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、骨折患者の骨/軟部組織灌流に関連する範囲と変動をよりよく理解し、定量的インドシアニングリーン (ICG) 蛍光を使用して測定された灌流と手術部位感染 (SSI) などの合併症との関係を調べる前向き観察試験です。 、持続性SSI、および骨折非癒合。 主要評価項目は合併症(感染症、再発性感染症、癒合不全のいずれか)です。 適格な同意患者は、手術部位の灌漑およびデブリドマンおよび/または骨折固定を含む、骨折または感染症の標準治療を受けます。 曝露後、0.1mg/KgのICGを静脈内注射し、ビデオレートICG蛍光画像を、注射の20秒前および注射の4分後に、それぞれデブリドマンの前後に取得する。 38 人の骨折後合併症患者のサブセットは、革新外科センター (CIS) で感染症の外科的治療を受け、手術中に動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を施行されます。術前DCE-MRI。 CIS で手術を受ける患者は、追加の CIS 固有の同意文書に署名する必要があります。 再手術の必要性は、治療する外科医に委ねられます。 繰り返しの手順が必要な場合は、デブリードマン前後の定量的 ICG 蛍光画像が各手順で取得されます。 研究参加者は、指標研究手術から2週間、6週間、3か月、および6か月後に追跡されます。 初発感染、再発感染、または癒合/非癒合の遅延を含む合併症は、診断時および/または通常の外来診療中に発生する各参加者の評価中に特定されます。 診断日、参加者の兆候と症状、培養検査の結果、治療方法、解決日など、感染に関する詳細情報が記録されます。

2020 年 4 月 23 日: COVID-19 のため、試験の募集を一時的に停止しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

開放骨折を呈する18歳以上の患者は、開放骨折コホート(コホート1)の対象となります。 同様に、骨折固定または関節固定後に SSI を呈する骨折患者は、骨折 SSI コホート (コホート 2) についてスクリーニングされます。 閉鎖骨折を呈する患者は、閉鎖骨折コホート(コホート3)の対象となります。

説明

包含基準:

開放骨折コホート(コホート1)

  1. 18歳以上の患者。
  2. 四肢開放骨折。
  3. 創外固定、内固定、または関節固定による計画的な最終的な骨折管理。
  4. 損傷から 72 時間以内の正式な外科的デブリードマンを含む開放骨折創傷管理。
  5. 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
  6. インフォームドコンセントの提供。

SSI骨折コホート(コホート2)を設立

  1. 18歳以上の患者。
  2. 四肢骨折。
  3. -創外固定、内固定、または関節固定による以前の決定的な骨折管理。
  4. 手術管理が必要な骨折部位での表層、深部、または臓器腔の SSI (CDC 基準による)。
  5. 参加している外科医または代理人によってすべての骨折ケア手術が行われます。
  6. インフォームドコンセントの提供。

閉鎖骨折コホート (コホート 3)

  1. 18歳以上の患者。
  2. 閉鎖性四肢骨折。
  3. 創外固定、内固定、または関節固定による計画的な最終的な骨折管理。
  4. 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
  5. インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

開放骨折コホート(コホート1)

  1. 手の骨折。
  2. ヨウ素アレルギー。
  3. 参加していない病院または診療所で以前に外科的デブリードマンまたは骨折の管理を受けた。
  4. 参加している整形外科サービスの外部で管理されている開放骨折。
  5. 最初の骨折手術時の骨折部位またはその近くでの慢性または急性感染症。
  6. 骨折部位の熱傷。
  7. 投獄。
  8. 90日未満の予想生存。
  9. 研究担当者の判断では、患者のフォローアップを維持することに問題があります。

SSI骨折コホート(コホート2)を設立

  1. 手の骨折。
  2. ヨウ素アレルギー。
  3. -SSIを管理するために以前に外科的デブリードマンを受けた。
  4. 投獄。
  5. 研究担当者の判断では、患者のフォローアップを維持することに問題があります。

    サブセット: DCE-MRI (コホート 2-1)

  6. ペースメーカーなどの電子インプラントの存在
  7. 動脈瘤クリップなどの金属インプラントの存在
  8. MRI技術者および放射線科医によって決定された他の禁忌の存在。
  9. ヨウ化物に対するアレルギーの病歴
  10. -NIR / MRイメージングの日の血液検査によって決定されたGFR <30 ml /分、またはこの研究のDCE-MRIの3か月以内の検査結果から

閉鎖骨折コホート (コホート 3)

  1. 手の骨折。
  2. ヨウ素アレルギー。
  3. 最初の骨折手術時の骨折部位またはその近くでの慢性または急性感染症。
  4. 骨折部位の熱傷。
  5. 投獄。
  6. 90日未満の予想生存。
  7. 研究担当者の判断では、患者のフォローアップを維持することに問題があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開放骨折コホート
18歳以上の患者。 四肢開放骨折。 創外固定、内固定、または関節固定による計画的な最終的な骨折管理。 損傷から 72 時間以内の正式な外科的デブリードマンを含む開放骨折創傷管理。 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。 インフォームドコンセントの提供。
患者は、静脈内注射によってFDA承認のICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認の外科用顕微鏡(PenteroまたはSpy Elite)によって画像化されます。 ICG 蛍光と 2 つのイメージング システムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。 図 (a) は、イメージング システムの概略図を示しています。 ICG 蛍光イメージングは​​、近赤外光で照らされた、臨床使用が FDA に承認された蛍光色素である静脈内注入 ICG を利用します。 ICG 色素は間接的に活性化され、骨灌流による動的蛍光をビデオ レート イメージング システムで捉えることができます。
合併症コホート
18歳以上の患者。 四肢骨折。 -創外固定、内固定、または関節固定による以前の決定的な骨折管理。 手術管理が必要な骨折部位での表層、深部、または臓器腔の SSI (CDC 基準による)。 参加している外科医または代理人によってすべての骨折ケア手術が行われます。 インフォームドコンセントの提供
患者は、静脈内注射によってFDA承認のICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認の外科用顕微鏡(PenteroまたはSpy Elite)によって画像化されます。 ICG 蛍光と 2 つのイメージング システムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。 図 (a) は、イメージング システムの概略図を示しています。 ICG 蛍光イメージングは​​、近赤外光で照らされた、臨床使用が FDA に承認された蛍光色素である静脈内注入 ICG を利用します。 ICG 色素は間接的に活性化され、骨灌流による動的蛍光をビデオ レート イメージング システムで捉えることができます。
閉鎖骨折コホート

18 歳以上の患者 閉鎖性四肢骨折 創外固定、内固定、または関節固定による計画的な最終的な骨折管理。

インフォームドコンセントの提供

患者は、静脈内注射によってFDA承認のICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認の外科用顕微鏡(PenteroまたはSpy Elite)によって画像化されます。 ICG 蛍光と 2 つのイメージング システムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。 図 (a) は、イメージング システムの概略図を示しています。 ICG 蛍光イメージングは​​、近赤外光で照らされた、臨床使用が FDA に承認された蛍光色素である静脈内注入 ICG を利用します。 ICG 色素は間接的に活性化され、骨灌流による動的蛍光をビデオ レート イメージング システムで捉えることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコールを完了した患者の割合
時間枠:1年
これはパイロットおよび実現可能性研究であるため、結果の尺度はプロトコルを正常に完了した患者の割合です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ida L Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (実際)

2021年11月23日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D20027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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