- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04245111
외상 환자의 ICG 형광 이미징
연구 개요
상세 설명
골절 환자의 뼈/연조직 관류 범위와 변화를 더 잘 이해하고 양적 인도시아닌 그린(ICG) 형광을 사용하여 측정한 관류와 수술 부위 감염(SSI)과 같은 합병증 간의 관계를 조사하기 위한 전향적 관찰 시험입니다. , 지속적인 SSI 및 골절 불유합. 주요 결과 측정은 합병증(감염, 재발성 감염 또는 불유합)입니다. 적격 동의 환자는 수술 부위 세척 및 괴사 조직 제거 및/또는 골절 고정을 포함하여 골절 또는 감염에 대한 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 노출 후, 0.1 mg/Kg ICG를 정맥 주사하고 비디오 속도 ICG 형광 이미지를 주사 전 20초와 주사 후 4분, 각각 괴사 조직 제거 전후에 획득합니다. 38명의 골절 후 합병증 환자 중 일부는 혁신 수술 센터(CIS)에서 감염에 대한 외과적 치료를 받고 노출 후 그러나 ICG 주사 전에 수술 중 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 받거나 수술 전 DCE-MRI. CIS에서 수술을 받는 환자는 추가 CIS 관련 동의 문서에 서명해야 합니다. 반복적인 수술 절차의 필요성은 치료하는 외과 의사에게 맡겨집니다. 반복 절차가 필요한 경우 각 절차에서 debridement 전후의 정량적 ICG 형광 이미지를 얻습니다. 연구 참가자는 인덱스 연구 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 따라갈 것입니다. 지표 감염, 재발성 감염 또는 유합/불유합 지연을 포함한 합병증은 진단 시 및/또는 일상적인 외래 진료소 방문 중에 발생하는 각 참가자 평가 중에 확인됩니다. 진단 날짜, 참가자 징후 및 증상, 배양 검사 결과, 치료 방법 및 해결 날짜를 포함한 감염에 대한 자세한 정보가 문서화됩니다.
2020/4/23: COVID-19로 인해 연구 모집이 일시적으로 중단됨
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
개방 골절 코호트(코호트 1)
- 18세 이상의 환자.
- 개방형 사지 골절.
- 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 계획된 최종 골절 관리.
- 손상 후 72시간 이내에 공식적인 외과적 괴사 조직 제거술을 포함하는 개방성 골절 상처 관리.
- 참여 외과의 또는 대리인이 계획된 모든 골절 치료 수술을 수행합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공.
SSI 골절 코호트 설정(코호트 2)
- 18세 이상의 환자.
- 사지 골절.
- 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 사전 최종 골절 관리.
- 수술적 관리가 필요한 골절 부위의 표재성, 심부 또는 장기 공간 SSI(CDC 기준에 따름).
- 참여 외과의 또는 대리자가 모든 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
- 정보에 입각한 동의 제공.
폐쇄 골절 코호트(코호트 3)
- 18세 이상의 환자.
- 닫힌 사지 골절.
- 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 계획된 최종 골절 관리.
- 참여 외과의 또는 대리인이 계획된 모든 골절 치료 수술을 수행합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
개방 골절 코호트(코호트 1)
- 손의 골절.
- 요오드 알레르기.
- 이전에 비참여 병원 또는 진료소에서 외과적 괴사 조직 제거 또는 골절 관리를 받았습니다.
- 참여 정형외과 서비스 외부에서 관리되는 개방 골절.
- 초기 골절 수술 시 골절 부위 또는 그 근처의 만성 또는 급성 감염.
- 골절 부위에 화상을 입습니다.
- 감금.
- 예상 생존 기간은 90일 미만입니다.
- 연구 담당자의 판단에 따라 환자에 대한 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있습니다.
SSI 골절 코호트 설정(코호트 2)
- 손의 골절.
- 요오드 알레르기.
- SSI를 관리하기 위해 이전에 외과적 괴사 조직 제거술을 받았습니다.
- 감금.
연구 담당자의 판단에 따라 환자에 대한 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있습니다.
하위 집합: DCE-MRI(코호트 2-1)
- 심박 조율기와 같은 전자 임플란트의 존재
- 동맥류 클립과 같은 금속 임플란트의 존재
- MRI 기술자 및 방사선 전문의가 결정한 기타 금기 사항의 존재.
- 요오드화물에 대한 알레르기 병력
- NIR/MR 영상 촬영 당일 혈액 검사 또는 이 연구에 대한 DCE-MRI 3개월 이내의 실험실 결과로 결정된 GFR < 30 ml/min
폐쇄 골절 코호트(코호트 3)
- 손의 골절.
- 요오드 알레르기.
- 초기 골절 수술 시 골절 부위 또는 그 근처의 만성 또는 급성 감염.
- 골절 부위에 화상을 입습니다.
- 감금.
- 예상 생존 기간은 90일 미만입니다.
- 연구 담당자의 판단에 따라 환자에 대한 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개방 골절 코호트
18세 이상의 환자.
개방형 사지 골절.
외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 계획된 최종 골절 관리.
손상 후 72시간 이내에 공식적인 외과적 괴사 조직 제거술을 포함하는 개방성 골절 상처 관리.
참여 외과의 또는 대리인이 계획된 모든 골절 치료 수술을 수행합니다.
정보에 입각한 동의 제공.
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환자는 정맥 주사를 통해 FDA 승인 ICG를 투여받게 되며 환자로부터 0.5미터 떨어진 FDA 승인 수술 현미경(Pentero 또는 Spy Elite)으로 이미지를 촬영합니다.
ICG 형광과 두 가지 이미징 시스템은 수년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다.
그림 (a)는 이미징 시스템의 개략도를 보여줍니다.
ICG 형광 이미징은 FDA에서 임상 용도로 승인된 형광 염료인 정맥 주사 ICG를 사용하여 근적외선으로 조명합니다.
ICG 염료는 간접적으로 활성화되고 뼈 관류로 인한 동적 형광은 비디오 속도 이미징 시스템으로 캡처할 수 있습니다.
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합병증 코호트
18세 이상의 환자.
사지 골절.
외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 사전 최종 골절 관리.
수술적 관리가 필요한 골절 부위의 표재성, 심부 또는 장기 공간 SSI(CDC 기준에 따름).
참여 외과의 또는 대리자가 모든 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
정보에 입각한 동의 제공
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환자는 정맥 주사를 통해 FDA 승인 ICG를 투여받게 되며 환자로부터 0.5미터 떨어진 FDA 승인 수술 현미경(Pentero 또는 Spy Elite)으로 이미지를 촬영합니다.
ICG 형광과 두 가지 이미징 시스템은 수년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다.
그림 (a)는 이미징 시스템의 개략도를 보여줍니다.
ICG 형광 이미징은 FDA에서 임상 용도로 승인된 형광 염료인 정맥 주사 ICG를 사용하여 근적외선으로 조명합니다.
ICG 염료는 간접적으로 활성화되고 뼈 관류로 인한 동적 형광은 비디오 속도 이미징 시스템으로 캡처할 수 있습니다.
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폐쇄 골절 코호트
18세 이상의 환자 폐쇄성 사지 골절 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 계획된 최종 골절 관리. 정보에 입각한 동의 제공 |
환자는 정맥 주사를 통해 FDA 승인 ICG를 투여받게 되며 환자로부터 0.5미터 떨어진 FDA 승인 수술 현미경(Pentero 또는 Spy Elite)으로 이미지를 촬영합니다.
ICG 형광과 두 가지 이미징 시스템은 수년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다.
그림 (a)는 이미징 시스템의 개략도를 보여줍니다.
ICG 형광 이미징은 FDA에서 임상 용도로 승인된 형광 염료인 정맥 주사 ICG를 사용하여 근적외선으로 조명합니다.
ICG 염료는 간접적으로 활성화되고 뼈 관류로 인한 동적 형광은 비디오 속도 이미징 시스템으로 캡처할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜을 완료한 환자의 비율
기간: 1년
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이는 파일럿 및 타당성 조사이므로 결과 측정은 프로토콜을 성공적으로 완료한 환자의 비율입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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