ICG Fluorescence Imaging hos traumapatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie för att bättre förstå intervallet och variationen associerad med ben-/mjukdelsperfusion hos frakturpatienter och undersöka sambandet mellan perfusion, mätt med kvantitativ Indocyanin-grön (ICG) fluorescens och komplikationer som infektion på operationsställen (SSI) , ihållande SSI och frakturavbrott. Primärt utfallsmått är komplikation (antingen infektion, återkommande infektion eller nonunion). Berättigade samtyckande patienter kommer att få standardbehandling för sin fraktur eller infektion inklusive irrigation och debridering av operationsstället och/eller frakturfixering. Efter exponering kommer 0,1 mg/kg ICG att injiceras intravenöst och ICG-fluorescensbilder med videohastighet tas 20 sekunder före och 4 minuter efter injektionen, var och en före och efter debridering. En undergrupp av 38 komplikationspatienter efter fraktur kommer att genomgå kirurgisk behandling för sin infektion i Center of Innovation Surgery (CIS) och har antingen en intraoperativ dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) efter exponering men före ICG-injektionen eller en preoperativ DCE-MRI. Patienter som opereras i CIS kommer att behöva underteckna ett ytterligare CIS-specifikt samtycke. Behovet av upprepade kirurgiska ingrepp kommer att överlåtas till den behandlande kirurgen. Om upprepad procedur behövs, kommer kvantitativa ICG-fluorescensbilder före och efter debridering att tas vid varje procedur. Studiedeltagare kommer att följas 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader från deras indexstudiekirurgi. Komplikationer inklusive indexinfektion, återkommande infektion eller fördröjande förening/icke-förening kommer att identifieras vid tidpunkten för diagnos och/eller under varje deltagares bedömning som inträffar under rutinbesök på polikliniken. Detaljerad information om infektionen inklusive datum för diagnos, deltagares tecken och symtom, odlingstestresultat, behandlingsmetod(er) och datum för upplösning kommer att dokumenteras.
2020-04-23: Rekrytering av studier tillfälligt stoppad på grund av covid-19
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Öppen frakturkohort (kohort 1)
- Patienter 18 år eller äldre.
- Öppen extremitetsfraktur.
- Planerad definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
- Hantering av öppna fraktursår som inkluderar formell kirurgisk debridering inom 72 timmar efter skadan.
- Kommer att låta utföra alla planerade frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Etablerad SSI Fracture Cohort (Kohort 2)
- Patienter 18 år eller äldre.
- Extremitetsfraktur.
- Tidigare definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
- Ytligt, djupt eller organutrymme SSI (enligt CDC-kriterier) på frakturstället som kräver operativ hantering.
- Kommer att låta utföra alla frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Sluten frakturkohort (kohort 3)
- Patienter 18 år eller äldre.
- Sluten extremitetsfraktur.
- Planerad definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
- Kommer att låta utföra alla planerade frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Öppen frakturkohort (kohort 1)
- Fraktur på handen.
- Jodallergi.
- Fick tidigare kirurgisk debridering eller hantering av sin fraktur på ett icke-deltagande sjukhus eller klinik.
- Öppen fraktur som hanteras utanför den deltagande ortopedtjänsten.
- Kronisk eller akut infektion vid eller nära frakturstället vid tidpunkten för initial frakturoperation.
- Brännskador på frakturstället.
- Fängslande.
- Förväntad överlevnad på mindre än 90 dagar.
- Problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
Etablerad SSI Fracture Cohort (Kohort 2)
- Fraktur på handen.
- Jodallergi.
- Fick tidigare kirurgisk debridering för att hantera SSI.
- Fängslande.
Problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
Delmängd: DCE-MRI (Kohort 2-1)
- förekomsten av ett elektroniskt implantat, såsom en pacemaker
- närvaron av ett metallimplantat, såsom en aneurysmklämma
- förekomsten av andra kontraindikationer, som fastställts av MRT-teknologer och radiologer.
- En historia av allergi mot jodider
- En GFR < 30 ml/min bestämd med blodprov på dagen för NIR/MR-avbildning, eller från labbresultat inom 3 månader efter DCE-MRI för denna studie
Sluten frakturkohort (kohort 3)
- Fraktur på handen.
- Jodallergi.
- Kronisk eller akut infektion vid eller nära frakturstället vid tidpunkten för initial frakturoperation.
- Brännskador på frakturstället.
- Fängslande.
- Förväntad överlevnad på mindre än 90 dagar.
- Problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppen frakturkohort
Patienter 18 år eller äldre.
Öppen extremitetsfraktur.
Planerad definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
Hantering av öppna fraktursår som inkluderar formell kirurgisk debridering inom 72 timmar efter skadan.
Kommer att låta utföra alla planerade frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
Tillhandahållande av informerat samtycke.
|
Patienterna kommer att ges FDA-godkänd ICG genom intravenös injektion och avbildas av ett FDA-godkänt kirurgiskt mikroskop (Pentero eller Spy Elite) som är 0,5 meter från patienten.
Både ICG-fluorescens och de två avbildningssystemen har använts för rutinmässig klinisk praxis i många år.
Figur (a) visar den schematiska skissen av avbildningssystemen.
ICG fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nära-infrarött ljus.
ICG-färgämnet aktiveras indirekt och den dynamiska fluorescensen på grund av benperfusion kan fångas av ett bildsystem för videohastighet.
|
|
Komplikationskohort
Patienter 18 år eller äldre.
Extremitetsfraktur.
Tidigare definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
Ytligt, djupt eller organutrymme SSI (enligt CDC-kriterier) på frakturstället som kräver operativ hantering.
Kommer att låta utföra alla frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
Tillhandahållande av informerat samtycke
|
Patienterna kommer att ges FDA-godkänd ICG genom intravenös injektion och avbildas av ett FDA-godkänt kirurgiskt mikroskop (Pentero eller Spy Elite) som är 0,5 meter från patienten.
Både ICG-fluorescens och de två avbildningssystemen har använts för rutinmässig klinisk praxis i många år.
Figur (a) visar den schematiska skissen av avbildningssystemen.
ICG fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nära-infrarött ljus.
ICG-färgämnet aktiveras indirekt och den dynamiska fluorescensen på grund av benperfusion kan fångas av ett bildsystem för videohastighet.
|
|
Sluten frakturkohort
Patienter 18 år eller äldre Sluten extremitetsfraktur Planerad definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion. Tillhandahållande av informerat samtycke |
Patienterna kommer att ges FDA-godkänd ICG genom intravenös injektion och avbildas av ett FDA-godkänt kirurgiskt mikroskop (Pentero eller Spy Elite) som är 0,5 meter från patienten.
Både ICG-fluorescens och de två avbildningssystemen har använts för rutinmässig klinisk praxis i många år.
Figur (a) visar den schematiska skissen av avbildningssystemen.
ICG fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nära-infrarött ljus.
ICG-färgämnet aktiveras indirekt och den dynamiska fluorescensen på grund av benperfusion kan fångas av ett bildsystem för videohastighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter som fullföljer protokollet
Tidsram: 1 år
|
Eftersom detta är en pilot- och genomförbarhetsstudie är utfallsmåttet procentandelen patienter som framgångsrikt slutför protokollet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D20027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .