ICG-fluorescentiebeeldvorming bij traumapatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve observationele studie om het bereik en de variatie in verband met perfusie van bot/weke delen bij fractuurpatiënten beter te begrijpen en om de relatie tussen perfusie, gemeten met behulp van kwantitatieve indocyaninegroen (ICG) fluorescentie, en complicaties zoals postoperatieve wondinfectie (SSI) te onderzoeken. , aanhoudende SSI en non-consolidatie van fracturen. Primaire uitkomstmaat is complicatie (ofwel infectie, recidiverende infectie of non-union). In aanmerking komende patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun fractuur of infectie, inclusief irrigatie en debridement van hun operatieplaats en/of fractuurfixatie. Na blootstelling zal 0,1 mg/kg ICG intraveneus worden geïnjecteerd en videosnelheid ICG-fluorescentiebeelden zullen 20 seconden voor en 4 minuten na de injectie worden verkregen, elk voor en na debridement. Een subgroep van 38 postfractuurcomplicatiepatiënten zal een chirurgische behandeling ondergaan voor hun infectie in het Center of Innovation Surgery (CIS) en ofwel een intraoperatieve Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) ondergaan na blootstelling maar vóór de ICG-injectie of een preoperatieve DCE-MRI. Patiënten die een operatie in het CIS ondergaan, moeten een aanvullend CIS-specifiek toestemmingsdocument ondertekenen. De noodzaak van herhaalde chirurgische ingrepen wordt overgelaten aan de behandelend chirurg. Als een herhalingsprocedure nodig is, worden bij elke procedure kwantitatieve ICG-fluorescentiebeelden vóór en na het debridement verkregen. Studiedeelnemers zullen worden gevolgd op 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na hun indexstudie-operatie. Complicaties, waaronder indexinfectie, recidiverende infectie of uitstel/niet-consolidatie, zullen worden geïdentificeerd op het moment van diagnose en/of tijdens elke deelnemersbeoordeling die plaatsvindt tijdens een routinematig bezoek aan de polikliniek. Gedetailleerde informatie over de infectie, inclusief datum van diagnose, tekenen en symptomen van deelnemers, kweektestresultaten, behandelmethode(n) en datum van herstel zal worden gedocumenteerd.
23-4-2020: Studiewerving tijdelijk stopgezet vanwege COVID-19
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort met open fracturen (cohort 1)
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Open extremiteit fractuur.
- Gepland definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.
- Behandeling van open fracturen, inclusief formeel chirurgisch debridement binnen 72 uur na het letsel.
- Laat alle geplande fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Gevestigde POWI-fractuurcohort (cohort 2)
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Extremiteit fractuur.
- Voorafgaand definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.
- Oppervlakkige, diepe of orgelruimte SSI (volgens CDC-criteria) op de plaats van de fractuur die operatieve behandeling vereist.
- Laat alle fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Cohort met gesloten fracturen (cohort 3)
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Gesloten extremiteit fractuur.
- Gepland definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.
- Laat alle geplande fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Cohort met open fracturen (cohort 1)
- Breuk van de hand.
- Jodium allergie.
- Eerder chirurgisch debridement of behandeling van hun fractuur hebben ondergaan in een niet-deelnemend ziekenhuis of kliniek.
- Open fractuur beheerd buiten de deelnemende orthopedische dienst.
- Chronische of acute infectie op of nabij de plaats van de fractuur ten tijde van de eerste fractuuroperatie.
- Brandwonden op de plaats van de breuk.
- Opsluiting.
- Verwachte overleving van minder dan 90 dagen.
- Problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
Gevestigde POWI-fractuurcohort (cohort 2)
- Breuk van de hand.
- Jodium allergie.
- Eerder chirurgisch debridement ontvangen om de SSI te behandelen.
- Opsluiting.
Problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
Subgroep: DCE-MRI (cohort 2-1)
- de aanwezigheid van een elektronisch implantaat, zoals een pacemaker
- de aanwezigheid van een metalen implantaat, zoals een aneurysmaklem
- de aanwezigheid van andere contra-indicatie(s), zoals vastgesteld door de MRI-technologen en radiologen.
- Een voorgeschiedenis van allergie voor jodiden
- Een GFR < 30 ml/min zoals bepaald door bloedonderzoek op de dag van NIR/MR-beeldvorming, of uit laboratoriumresultaten binnen 3 maanden na DCE-MRI voor dit onderzoek
Cohort met gesloten fracturen (cohort 3)
- Breuk van de hand.
- Jodium allergie.
- Chronische of acute infectie op of nabij de plaats van de fractuur ten tijde van de eerste fractuuroperatie.
- Brandwonden op de plaats van de breuk.
- Opsluiting.
- Verwachte overleving van minder dan 90 dagen.
- Problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open breukcohort
Patiënten van 18 jaar of ouder.
Open extremiteit fractuur.
Gepland definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.
Behandeling van open fracturen, inclusief formeel chirurgisch debridement binnen 72 uur na het letsel.
Laat alle geplande fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
Verlenen van geïnformeerde toestemming.
|
Patiënten krijgen door de FDA goedgekeurde ICG toegediend via intraveneuze injectie en worden afgebeeld door een door de FDA goedgekeurde chirurgische microscoop (Pentero of Spy Elite) die op 0,5 meter afstand van het onderwerp staat.
Zowel ICG-fluorescentie als de twee beeldvormingssystemen worden al vele jaren gebruikt voor routinematige klinische praktijk.
Figuur (a) toont de schematische schets van de beeldvormende systemen.
ICG-fluorescentiebeeldvorming maakt gebruik van intraveneus geïnjecteerde ICG, een fluorescerende kleurstof die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik, verlicht met nabij-infrarood licht.
De ICG-kleurstof wordt indirect geactiveerd en de dynamische fluorescentie als gevolg van botperfusie kan worden vastgelegd door een beeldvormingssysteem met videosnelheid.
|
|
Complicatie cohort
Patiënten van 18 jaar of ouder.
Extremiteit fractuur.
Voorafgaand definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.
Oppervlakkige, diepe of orgelruimte SSI (volgens CDC-criteria) op de plaats van de fractuur die operatieve behandeling vereist.
Laat alle fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
Verlenen van geïnformeerde toestemming
|
Patiënten krijgen door de FDA goedgekeurde ICG toegediend via intraveneuze injectie en worden afgebeeld door een door de FDA goedgekeurde chirurgische microscoop (Pentero of Spy Elite) die op 0,5 meter afstand van het onderwerp staat.
Zowel ICG-fluorescentie als de twee beeldvormingssystemen worden al vele jaren gebruikt voor routinematige klinische praktijk.
Figuur (a) toont de schematische schets van de beeldvormende systemen.
ICG-fluorescentiebeeldvorming maakt gebruik van intraveneus geïnjecteerde ICG, een fluorescerende kleurstof die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik, verlicht met nabij-infrarood licht.
De ICG-kleurstof wordt indirect geactiveerd en de dynamische fluorescentie als gevolg van botperfusie kan worden vastgelegd door een beeldvormingssysteem met videosnelheid.
|
|
Gesloten breukcohort
Patiënten van 18 jaar of ouder Fractuur van gesloten extremiteit Geplande definitieve fractuurbehandeling met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie. Verlenen van geïnformeerde toestemming |
Patiënten krijgen door de FDA goedgekeurde ICG toegediend via intraveneuze injectie en worden afgebeeld door een door de FDA goedgekeurde chirurgische microscoop (Pentero of Spy Elite) die op 0,5 meter afstand van het onderwerp staat.
Zowel ICG-fluorescentie als de twee beeldvormingssystemen worden al vele jaren gebruikt voor routinematige klinische praktijk.
Figuur (a) toont de schematische schets van de beeldvormende systemen.
ICG-fluorescentiebeeldvorming maakt gebruik van intraveneus geïnjecteerde ICG, een fluorescerende kleurstof die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik, verlicht met nabij-infrarood licht.
De ICG-kleurstof wordt indirect geactiveerd en de dynamische fluorescentie als gevolg van botperfusie kan worden vastgelegd door een beeldvormingssysteem met videosnelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat het protocol voltooit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Omdat dit een pilot- en haalbaarheidsstudie is, is de uitkomstmaat het percentage patiënten dat het protocol met succes voltooit.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .