Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG-fluoresenssikuvaus traumapotilailla

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämä on tuleva havainnointikoe, jonka tarkoituksena on ymmärtää paremmin murtumapotilaiden luun/pehmytkudosten perfuusioon liittyvää vaihteluväliä ja vaihtelua ja tutkia kvantitatiivisella indosyaniinivihreällä (ICG) fluoresenssilla mitatun perfuusion ja komplikaatioiden, kuten kirurgisen paikan infektion (SSI) välistä suhdetta. , jatkuva SSI ja murtumaton liitos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva havainnointikoe, jonka tarkoituksena on ymmärtää paremmin murtumapotilaiden luun/pehmytkudosten perfuusioon liittyvää vaihteluväliä ja vaihtelua ja tutkia kvantitatiivisella indosyaniinivihreällä (ICG) fluoresenssilla mitatun perfuusion ja komplikaatioiden, kuten kirurgisen paikan infektion (SSI) välistä suhdetta. , jatkuva SSI ja murtumaton liitos. Ensisijainen tulosmittaus on komplikaatio (joko infektio, toistuva infektio tai tulehdus). Hyväksytyt potilaat saavat murtumaansa tai infektioonsa normaalia hoitoa, mukaan lukien leikkauskohdan huuhtelu ja puhdistus ja/tai murtuman kiinnitys. Altistuksen jälkeen 0,1 mg/kg ICG:tä ruiskutetaan suonensisäisesti ja videonopeuden ICG-fluoresenssikuvat otetaan 20 sekuntia ennen ja 4 minuuttia injektion jälkeen, kumpikin ennen ja jälkeen debridementin. Osa 38 murtuman jälkeisestä komplikaatiopotilaasta saa kirurgisen hoidon infektionsa vuoksi Innovaatiokirurgiakeskuksessa (CIS), ja heille tehdään joko intraoperatiivinen dynaaminen kontrastitehostemagneettikuvaus (DCE-MRI) altistuksen jälkeen, mutta ennen ICG-injektiota tai preoperatiivinen DCE-MRI. CIS:ssä leikkausta saavien potilaiden tulee allekirjoittaa ylimääräinen CIS-kohtainen suostumusasiakirja. Toistuvan kirurgisen toimenpiteen tarve jätetään hoitavan kirurgin tehtäväksi. Jos toimenpide on toistettava, jokaisen toimenpiteen yhteydessä saadaan kvantitatiiviset ICG-fluoresenssikuvat ennen ja jälkeen debridementin. Tutkimukseen osallistujia seurataan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua indeksitutkimuksen leikkauksesta. Komplikaatiot, mukaan lukien indeksiinfektio, toistuva infektio tai viivästynyt yhdistyminen/liittymättä jättäminen, tunnistetaan diagnoosin yhteydessä ja/tai jokaisen osallistujan arvioinnin yhteydessä, joka ilmenee rutiininomaisen poliklinikan käynnin aikana. Yksityiskohtaiset tiedot infektiosta, mukaan lukien diagnoosin päivämäärä, osallistujan merkit ja oireet, viljelytestien tulokset, hoitomenetelmä(t) ja ratkaisupäivämäärä dokumentoidaan.

23.4.2020: Opintoihin rekrytointi keskeytetty väliaikaisesti COVID-19:n vuoksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on avoin murtuma, otetaan huomioon avomurtumakohortissa (kohortti 1). Samoin murtumapotilaat, joilla on SSI murtuman kiinnityksen tai nivelfuusion jälkeen, seulotaan murtuman SSI-kohortin varalta (kohortti 2). Potilaat, joilla on suljettu murtuma, otetaan huomioon suljettujen murtumien kohortissa (kohortti 3).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Avoin murtumakohortti (kohortti 1)

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Avoraajan murtuma.
  3. Suunniteltu lopullinen murtumien hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
  4. Avomurtumahaavan hoito, johon sisältyy muodollinen kirurginen puhdistus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
  5. Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
  6. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Perustettu SSI-murtumakohortti (kohortti 2)

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Raajan murtuma.
  3. Aikaisempi lopullinen murtuman hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
  4. Pinnallinen, syvä tai elintilan SSI (CDC-kriteerien mukaan) murtumakohdassa, joka vaatii operatiivista hoitoa.
  5. Hän suorittaa kaikki murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
  6. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Suljettu murtumakohortti (kohortti 3)

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Suljetun raajan murtuma.
  3. Suunniteltu lopullinen murtumien hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
  4. Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
  5. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Avoin murtumakohortti (kohortti 1)

  1. Käden murtuma.
  2. Jodi allergia.
  3. Sai aiemman kirurgisen debridementin tai murtuman hoidon osallistumattomassa sairaalassa tai klinikalla.
  4. Osallistuvan ortopedian ulkopuolella hoidettu avoin murtuma.
  5. Krooninen tai akuutti infektio murtumakohdassa tai sen lähellä ensimmäisen murtumaleikkauksen aikana.
  6. Palovammoja murtumakohdassa.
  7. Vangitseminen.
  8. Odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
  9. Tutkimushenkilöstön arvion mukaan ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä.

Perustettu SSI-murtumakohortti (kohortti 2)

  1. Käden murtuma.
  2. Jodi allergia.
  3. Sai aiemman kirurgisen debridementin SSI:n hallitsemiseksi.
  4. Vangitseminen.

  5. Tutkimushenkilöstön arvion mukaan ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä.

    Osajoukko: DCE-MRI (kohortti 2-1)

  6. elektronisen implantin, kuten sydämentahdistimen, läsnäolo
  7. metalli-istutteen, kuten aneurysmaklipsien, läsnäolo
  8. muiden vasta-aiheiden esiintyminen MRI-teknikon ja radiologien määrittämänä.
  9. Aiempi allergia jodideille
  10. GFR < 30 ml/min määritettynä verikokeella NIR/MR-kuvauspäivänä tai laboratoriotuloksista 3 kuukauden sisällä DCE-MRI:stä tässä tutkimuksessa

Suljettu murtumakohortti (kohortti 3)

  1. Käden murtuma.
  2. Jodi allergia.
  3. Krooninen tai akuutti infektio murtumakohdassa tai sen lähellä ensimmäisen murtumaleikkauksen aikana.
  4. Palovammoja murtumakohdassa.
  5. Vangitseminen.
  6. Odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
  7. Tutkimushenkilöstön arvion mukaan ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avaa murtumakohortti
18 vuotta täyttäneet potilaat. Avoraajan murtuma. Suunniteltu lopullinen murtumien hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla. Avomurtumahaavan hoito, johon sisältyy muodollinen kirurginen puhdistus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta. Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta. Tietoisen suostumuksen antaminen.
Muut: Immunofluoresenssikuvaus
Potilaille annetaan FDA:n hyväksymä ICG suonensisäisenä injektiona ja kuvataan FDA:n hyväksymällä kirurgisella mikroskoopilla (Pentero tai Spy Elite), joka on 0,5 metrin päässä potilaasta. Sekä ICG-fluoresenssia että kahta kuvantamisjärjestelmää on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan. Kuvassa (a) on kaaviokuva kuvantamisjärjestelmistä. ICG-fluoresenssikuvauksessa käytetään suonensisäisesti injektoitua ICG:tä, joka on FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä fluoresoiva väriaine, joka on valaistu lähi-infrapunavalolla. ICG-väriaine aktivoituu epäsuorasti, ja luun perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata videonopeuden kuvantamisjärjestelmällä.
Komplikaatiokohortti
18 vuotta täyttäneet potilaat. Raajan murtuma. Aikaisempi lopullinen murtuman hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla. Pinnallinen, syvä tai elintilan SSI (CDC-kriteerien mukaan) murtumakohdassa, joka vaatii operatiivista hoitoa. Hän suorittaa kaikki murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta. Tietoisen suostumuksen antaminen
Muut: Immunofluoresenssikuvaus
Potilaille annetaan FDA:n hyväksymä ICG suonensisäisenä injektiona ja kuvataan FDA:n hyväksymällä kirurgisella mikroskoopilla (Pentero tai Spy Elite), joka on 0,5 metrin päässä potilaasta. Sekä ICG-fluoresenssia että kahta kuvantamisjärjestelmää on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan. Kuvassa (a) on kaaviokuva kuvantamisjärjestelmistä. ICG-fluoresenssikuvauksessa käytetään suonensisäisesti injektoitua ICG:tä, joka on FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä fluoresoiva väriaine, joka on valaistu lähi-infrapunavalolla. ICG-väriaine aktivoituu epäsuorasti, ja luun perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata videonopeuden kuvantamisjärjestelmällä.
Suljettu murtumakohortti

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat Suljetun raajan murtuma Suunniteltu lopullinen murtuman hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.

Tietoisen suostumuksen antaminen
Muut: Immunofluoresenssikuvaus
Potilaille annetaan FDA:n hyväksymä ICG suonensisäisenä injektiona ja kuvataan FDA:n hyväksymällä kirurgisella mikroskoopilla (Pentero tai Spy Elite), joka on 0,5 metrin päässä potilaasta. Sekä ICG-fluoresenssia että kahta kuvantamisjärjestelmää on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan. Kuvassa (a) on kaaviokuva kuvantamisjärjestelmistä. ICG-fluoresenssikuvauksessa käytetään suonensisäisesti injektoitua ICG:tä, joka on FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä fluoresoiva väriaine, joka on valaistu lähi-infrapunavalolla. ICG-väriaine aktivoituu epäsuorasti, ja luun perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata videonopeuden kuvantamisjärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeinen leikkauskohdan tulehdus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Toimenpiteen jälkeinen leikkauskohdan infektio CDC-kriteereillä dokumentoidaan jokaisella seurantakäynnillä kuuden kuukauden ajan
kuusi kuukautta
Suunnittelematon murtumaan liittyvä uusintaleikkaus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kaikki suunnittelemattomat uudelleenleikkaukset dokumentoidaan
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dartmouth College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma Vahinko

Kliiniset tutkimukset Immunofluoresenssikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa