Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация ICG у пациентов с травмами

14 мая 2024 г. обновлено: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Это будет проспективное обсервационное исследование, чтобы лучше понять диапазон и вариации, связанные с перфузией костей/мягких тканей у пациентов с переломами, и изучить взаимосвязь между перфузией, измеренной с помощью количественной флуоресценции индоцианина зеленого (ICG), и осложнениями, такими как инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ). , персистирующая ИОХВ и несращение перелома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное обсервационное исследование, чтобы лучше понять диапазон и вариации, связанные с перфузией костей/мягких тканей у пациентов с переломами, и изучить взаимосвязь между перфузией, измеренной с помощью количественной флуоресценции индоцианина зеленого (ICG), и осложнениями, такими как инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ). , персистирующая ИОХВ и несращение перелома. Первичным критерием исхода является осложнение (инфекция, рецидивирующая инфекция или несращение). Подходящие пациенты, давшие согласие, получат стандартное лечение перелома или инфекции, включая промывание и санацию операционного поля и/или фиксацию перелома. После воздействия 0,1 мг/кг ICG будет введено внутривенно, и будут получены флуоресцентные изображения ICG с частотой видеосъемки за 20 секунд до и через 4 минуты после инъекции, до и после хирургической обработки раны. Группа из 38 пациентов с осложнениями после переломов пройдет хирургическое лечение инфекции в Центре инновационной хирургии (CIS) и получит либо интраоперационную динамическую магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением (DCE-MRI) после облучения, но до инъекции ICG, либо предоперационная ДКЭ-МРТ. Пациенты, получающие операцию в СНГ, должны будут подписать дополнительный документ согласия для стран СНГ. Необходимость повторного хирургического вмешательства остается на усмотрение лечащего хирурга. Если требуется повторная процедура, количественные флуоресцентные изображения ICG до и после хирургической обработки будут получены при каждой процедуре. Участники исследования будут наблюдаться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции по индексу исследования. Осложнения, включая индексную инфекцию, рецидивирующую инфекцию или отсроченное сращение/несращение, будут выявлены во время постановки диагноза и/или во время оценки каждого участника, которая происходит во время обычного посещения амбулаторной клиники. Будет задокументирована подробная информация об инфекции, включая дату постановки диагноза, признаки и симптомы участников, результаты культурального исследования, метод(ы) лечения и дату разрешения.

23.04.2020: Набор участников исследования временно приостановлен из-за COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с открытым переломом будут включены в когорту с открытым переломом (когорта 1). Точно так же пациенты с переломами, у которых развилась ИОХВ после фиксации перелома или спондилодеза, будут обследованы в когорте ИОХВ при переломах (группа 2). Пациенты с закрытым переломом будут включены в группу закрытых переломов (группа 3).

Описание

Критерии включения:

Когорта открытых переломов (когорта 1)

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Открытый перелом конечности.
  3. Плановое окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
  4. Лечение открытых переломов, включающее формальную хирургическую обработку в течение 72 часов после травмы.
  5. Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
  6. Предоставление информированного согласия.

Установленная когорта переломов SSI (когорта 2)

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Перелом конечности.
  3. Предварительное окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
  4. Поверхностная, глубокая или межорганная ИОХВ (по критериям CDC) в месте перелома, требующая оперативного лечения.
  5. Все операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
  6. Предоставление информированного согласия.

Когорта закрытых переломов (когорта 3)

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Закрытый перелом конечности.
  3. Плановое окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
  4. Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
  5. Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

Когорта открытых переломов (когорта 1)

  1. Перелом руки.
  2. Аллергия на йод.
  3. Получил предыдущую хирургическую обработку или лечение перелома в больнице или клинике, не участвующей в этом.
  4. Открытый перелом лечится вне участвующей ортопедической службы.
  5. Хроническая или острая инфекция в месте перелома или рядом с ним во время первичной хирургической операции.
  6. Ожоги в месте перелома.
  7. Заключение.
  8. Ожидаемая выживаемость менее 90 дней.
  9. Проблемы, по мнению исследовательского персонала, с продолжением наблюдения за пациентом.

Установленная когорта переломов SSI (когорта 2)

  1. Перелом руки.
  2. Аллергия на йод.
  3. Получил предыдущую хирургическую обработку для лечения ИОХВ.
  4. Заключение.

  5. Проблемы, по мнению исследовательского персонала, с продолжением наблюдения за пациентом.

    Подмножество: DCE-MRI (когорта 2-1)

  6. наличие электронного имплантата, такого как кардиостимулятор
  7. наличие металлического имплантата, такого как зажим для аневризмы
  8. наличие других противопоказаний, установленных лаборантами МРТ и радиологами.
  9. Аллергия на йодиды в анамнезе
  10. СКФ < 30 мл/мин, как определено в анализе крови в день NIR/MR-изображения или по результатам лабораторных исследований в течение 3 месяцев после DCE-MRI для данного исследования.

Когорта закрытых переломов (когорта 3)

  1. Перелом руки.
  2. Аллергия на йод.
  3. Хроническая или острая инфекция в месте перелома или рядом с ним во время первичной хирургической операции.
  4. Ожоги в месте перелома.
  5. Заключение.
  6. Ожидаемая выживаемость менее 90 дней.
  7. Проблемы, по мнению исследовательского персонала, с продолжением наблюдения за пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта открытых переломов
Пациенты в возрасте 18 лет и старше. Открытый перелом конечности. Плановое окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом. Лечение открытых переломов, включающее формальную хирургическую обработку в течение 72 часов после травмы. Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом. Предоставление информированного согласия.
Другой: Иммунофлуоресцентная визуализация
Пациентам будет вводиться ICG, одобренный FDA, посредством внутривенной инъекции и визуализация с помощью хирургического микроскопа, одобренного FDA (Pentero или Spy Elite), который находится на расстоянии 0,5 метра от субъекта. И флуоресценция ICG, и две системы визуализации использовались в повседневной клинической практике в течение многих лет. Рисунок (а) показывает схематический эскиз систем визуализации. Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно введенный ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, одобренный FDA для клинического использования, подсвечиваемый ближним инфракрасным светом. Краситель ICG активируется косвенно, и динамическая флуоресценция из-за перфузии кости может быть захвачена системой визуализации скорости видео.
Когорта осложнений
Пациенты в возрасте 18 лет и старше. Перелом конечности. Предварительное окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом. Поверхностная, глубокая или межорганная ИОХВ (по критериям CDC) в месте перелома, требующая оперативного лечения. Все операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом. Предоставление информированного согласия
Другой: Иммунофлуоресцентная визуализация
Пациентам будет вводиться ICG, одобренный FDA, посредством внутривенной инъекции и визуализация с помощью хирургического микроскопа, одобренного FDA (Pentero или Spy Elite), который находится на расстоянии 0,5 метра от субъекта. И флуоресценция ICG, и две системы визуализации использовались в повседневной клинической практике в течение многих лет. Рисунок (а) показывает схематический эскиз систем визуализации. Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно введенный ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, одобренный FDA для клинического использования, подсвечиваемый ближним инфракрасным светом. Краситель ICG активируется косвенно, и динамическая флуоресценция из-за перфузии кости может быть захвачена системой визуализации скорости видео.
Когорта закрытых переломов

Пациенты в возрасте 18 лет и старше. Закрытый перелом конечности. Запланировано окончательное лечение перелома с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.

Предоставление информированного согласия
Другой: Иммунофлуоресцентная визуализация
Пациентам будет вводиться ICG, одобренный FDA, посредством внутривенной инъекции и визуализация с помощью хирургического микроскопа, одобренного FDA (Pentero или Spy Elite), который находится на расстоянии 0,5 метра от субъекта. И флуоресценция ICG, и две системы визуализации использовались в повседневной клинической практике в течение многих лет. Рисунок (а) показывает схематический эскиз систем визуализации. Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно введенный ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, одобренный FDA для клинического использования, подсвечиваемый ближним инфракрасным светом. Краситель ICG активируется косвенно, и динамическая флуоресценция из-за перфузии кости может быть захвачена системой визуализации скорости видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, завершивших протокол
Временное ограничение: 1 год
Поскольку это пилотное и технико-экономическое обоснование, мерой результата является процент пациентов, успешно завершивших протокол.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Dartmouth College

Следователи

  • Главный следователь: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D20027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться