Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG-fluorescensbilleddannelse hos traumepatienter

14. maj 2024 opdateret af: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette vil være et prospektivt observationsforsøg for bedre at forstå rækkevidden og variationen forbundet med knogle/blødt vævs-perfusion hos frakturpatienter og undersøge forholdet mellem perfusion, målt ved hjælp af kvantitativ indocyaningrøn (ICG) fluorescens og komplikationer såsom infektion på operationsstedet (SSI) , vedvarende SSI og brudbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt observationsforsøg for bedre at forstå rækkevidden og variationen forbundet med knogle/blødt vævs-perfusion hos frakturpatienter og undersøge forholdet mellem perfusion, målt ved hjælp af kvantitativ indocyaningrøn (ICG) fluorescens og komplikationer såsom infektion på operationsstedet (SSI) , vedvarende SSI og brudbrud. Primært resultatmål er komplikation (enten infektion, tilbagevendende infektion eller ikke-forening). Berettigede samtykkende patienter vil modtage standardbehandling for deres fraktur eller infektion, inklusive skylning og debridering af deres operationssted og/eller frakturfiksering. Efter eksponering vil 0,1 mg/kg ICG blive injiceret intravenøst, og videohastighed ICG-fluorescensbilleder vil blive optaget 20 sekunder før og 4 minutter efter injektionen, hver før og efter debridement. En undergruppe af 38 komplikationspatienter efter fraktur vil gennemgå kirurgisk behandling for deres infektion i Center of Innovation Surgery (CIS) og have enten en intraoperativ dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) efter eksponering, men før ICG-injektionen eller en præoperativ DCE-MRI. Patienter, der modtager operation i CIS, skal underskrive et yderligere CIS-specifikt samtykkedokument. Behovet for gentagen kirurgisk procedure vil blive overladt til den behandlende kirurg. Hvis det er nødvendigt at gentage proceduren, vil der blive taget præ- og post-debridement kvantitative ICG-fluorescensbilleder ved hver procedure. Studiedeltagere vil blive fulgt 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder fra deres indeksundersøgelsesoperation. Komplikationer, herunder indeksinfektion, tilbagevendende infektion eller forsinkende forening/ikke-forening, vil blive identificeret på tidspunktet for diagnosen og/eller under hver deltagervurdering, der opstår under rutinemæssigt ambulant klinikbesøg. Detaljeret information om infektionen, herunder dato for diagnose, deltagernes tegn og symptomer, dyrkningstestresultater, behandlingsmetode(r) og dato for opløsning vil blive dokumenteret.

23/4/2020: Studierekruttering midlertidigt standset på grund af COVID-19

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre, som præsenterer sig med en åben fraktur, vil komme i betragtning til den åbne fraktur-kohorte (kohorte 1). Tilsvarende vil frakturpatienter, der viser sig med en SSI efter frakturfiksering eller ledfusion, blive screenet for fraktur-SSI-kohorten (kohorte 2). Patienter, der præsenterer sig med en lukket fraktur, vil blive overvejet til den lukkede fraktur-kohorte (kohorte 3).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Åben frakturkohorte (kohorte 1)

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Åben ekstremitetsfraktur.
  3. Planlagt definitiv frakturhåndtering med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.
  4. Håndtering af åbne fraktursår, der omfatter formel kirurgisk debridering inden for 72 timer efter deres skade.
  5. Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  6. Afgivelse af informeret samtykke.

Etableret SSI-frakturkohorte (kohorte 2)

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Ekstremitetsbrud.
  3. Forudgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.
  4. Overfladisk, dybt eller organrums-SSI (i henhold til CDC-kriterier) på frakturstedet, der kræver operativ behandling.
  5. Vil få alle frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  6. Afgivelse af informeret samtykke.

Lukket frakturkohorte (kohorte 3)

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Lukket ekstremitetsbrud.
  3. Planlagt definitiv frakturhåndtering med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.
  4. Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  5. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Åben frakturkohorte (kohorte 1)

  1. Brud på hånden.
  2. Jod allergi.
  3. Modtaget tidligere kirurgisk debridering eller håndtering af deres fraktur på et ikke-deltagende hospital eller klinik.
  4. Åben fraktur håndteret uden for den deltagende ortopædiske tjeneste.
  5. Kronisk eller akut infektion ved eller i nærheden af ​​frakturstedet på tidspunktet for den første frakturoperation.
  6. Forbrændinger på brudstedet.
  7. Fængsling.
  8. Forventet overlevelse på mindre end 90 dage.
  9. Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.

Etableret SSI-frakturkohorte (kohorte 2)

  1. Brud på hånden.
  2. Jod allergi.
  3. Modtaget tidligere kirurgisk debridering for at håndtere SSI.
  4. Fængsling.

  5. Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.

    Undergruppe: DCE-MRI (Kohorte 2-1)

  6. tilstedeværelsen af ​​et elektronisk implantat, såsom en pacemaker
  7. tilstedeværelsen af ​​et metalimplantat, såsom en aneurismeklemme
  8. tilstedeværelsen af ​​andre kontraindikationer, som bestemt af MR-teknologer og radiologer.
  9. En historie med allergi over for iodider
  10. En GFR < 30 ml/min. som bestemt ved blodprøve på dagen for NIR/MR-billeddannelse eller fra laboratorieresultater inden for 3 måneder efter DCE-MRI for denne undersøgelse

Lukket frakturkohorte (kohorte 3)

  1. Brud på hånden.
  2. Jod allergi.
  3. Kronisk eller akut infektion ved eller i nærheden af ​​frakturstedet på tidspunktet for den første frakturoperation.
  4. Forbrændinger på brudstedet.
  5. Fængsling.
  6. Forventet overlevelse på mindre end 90 dage.
  7. Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben frakturkohorte
Patienter 18 år eller ældre. Åben ekstremitetsfraktur. Planlagt definitiv frakturhåndtering med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion. Håndtering af åbne fraktursår, der omfatter formel kirurgisk debridering inden for 72 timer efter deres skade. Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret. Afgivelse af informeret samtykke.
Andet: Immunfluorescensbilleddannelse
Patienterne vil blive administreret af FDA godkendt ICG gennem intravenøs injektion og afbildet af et FDA godkendt kirurgisk mikroskop (Pentero eller Spy Elite), som er 0,5 meter væk fra forsøgspersonen. Både ICG-fluorescens og de to billeddannelsessystemer har været brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skematiske skitse af billeddannelsessystemerne. ICG fluorescensbilleddannelse anvender intravenøst ​​injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er FDA-godkendt til klinisk brug, belyst med nær-infrarødt lys. ICG-farvestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescens på grund af knogleperfusion kan opfanges af et videohastighedsbilleddannelsessystem.
Komplikationskohorte
Patienter 18 år eller ældre. Ekstremitetsbrud. Forudgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion. Overfladisk, dybt eller organrums-SSI (i henhold til CDC-kriterier) på frakturstedet, der kræver operativ behandling. Vil få alle frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret. Afgivelse af informeret samtykke
Andet: Immunfluorescensbilleddannelse
Patienterne vil blive administreret af FDA godkendt ICG gennem intravenøs injektion og afbildet af et FDA godkendt kirurgisk mikroskop (Pentero eller Spy Elite), som er 0,5 meter væk fra forsøgspersonen. Både ICG-fluorescens og de to billeddannelsessystemer har været brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skematiske skitse af billeddannelsessystemerne. ICG fluorescensbilleddannelse anvender intravenøst ​​injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er FDA-godkendt til klinisk brug, belyst med nær-infrarødt lys. ICG-farvestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescens på grund af knogleperfusion kan opfanges af et videohastighedsbilleddannelsessystem.
Lukket frakturkohorte

Patienter 18 år eller ældre Lukket ekstremitetsfraktur Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.

Afgivelse af informeret samtykke
Andet: Immunfluorescensbilleddannelse
Patienterne vil blive administreret af FDA godkendt ICG gennem intravenøs injektion og afbildet af et FDA godkendt kirurgisk mikroskop (Pentero eller Spy Elite), som er 0,5 meter væk fra forsøgspersonen. Både ICG-fluorescens og de to billeddannelsessystemer har været brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skematiske skitse af billeddannelsessystemerne. ICG fluorescensbilleddannelse anvender intravenøst ​​injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er FDA-godkendt til klinisk brug, belyst med nær-infrarødt lys. ICG-farvestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescens på grund af knogleperfusion kan opfanges af et videohastighedsbilleddannelsessystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der fuldfører protokollen
Tidsramme: 1 år
Da dette er et pilot- og gennemførlighedsstudie, er resultatmålet procentdelen af ​​patienter, der fuldfører protokollen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Kliniske forsøg med Immunfluorescensbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner