Obrazowanie fluorescencyjne ICG u pacjentów po urazach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu lepsze zrozumienie zakresu i zmienności związanej z perfuzją kości/tkanek miękkich u pacjentów ze złamaniami oraz zbadanie związku między perfuzją, mierzoną za pomocą ilościowej fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG), a powikłaniami, takimi jak zakażenie miejsca operowanego (SSI) , uporczywe ZMO i brak zrostu złamania. Podstawową miarą wyniku jest powikłanie (infekcja, nawracająca infekcja lub brak zrostu). Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają standardowe leczenie złamania lub zakażenia, w tym irygację i oczyszczenie miejsca operowanego i/lub zespolenie złamania. Po ekspozycji, 0,1 mg/kg ICG zostanie wstrzyknięte dożylnie, a obrazy fluorescencji ICG z szybkością wideo zostaną uzyskane 20 sekund przed i 4 minuty po wstrzyknięciu, przed i po oczyszczeniu. Podgrupa 38 pacjentów z powikłaniami po złamaniu zostanie poddana leczeniu chirurgicznemu z powodu infekcji w Centrum Innowacyjnej Chirurgii (CIS) i zostanie poddana śródoperacyjnemu dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) po ekspozycji, ale przed wstrzyknięciem ICG lub przedoperacyjny DCE-MRI. Pacjenci poddawani operacji w CIS będą musieli podpisać dodatkowy dokument zgody specyficzny dla CIS. Konieczność powtórzenia zabiegu chirurgicznego zostanie pozostawiona chirurgowi prowadzącemu. Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, podczas każdej procedury zostaną uzyskane ilościowe obrazy fluorescencji ICG przed i po oczyszczeniu. Uczestnicy badania będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od operacji w ramach badania wskaźnikowego. Powikłania, w tym infekcja wskazująca, nawracająca infekcja lub opóźniający się zrost/brak zrostu, zostaną zidentyfikowane w momencie diagnozy i/lub podczas każdej oceny uczestników, która ma miejsce podczas rutynowej wizyty w przychodni. Szczegółowe informacje na temat infekcji, w tym data rozpoznania, objawy przedmiotowe i podmiotowe uczestnika, wyniki badań posiewu, metody leczenia i data ustąpienia zostaną udokumentowane.
23.04.2020: Rekrutacja na studia tymczasowo wstrzymana z powodu COVID-19
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta z otwartymi złamaniami (Kohorta 1)
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Otwarte złamanie kończyny.
- Planowane ostateczne leczenie złamań z stabilizacją zewnętrzną, stabilizacją wewnętrzną lub zespoleniem stawu.
- Leczenie otwartej rany złamania, które obejmuje formalne chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu 72 godzin od urazu.
- Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
- Wyrażenie świadomej zgody.
Ustanowiona kohorta złamań SSI (kohorta 2)
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Złamanie kończyny.
- Wcześniejsze ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu.
- ZMO powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej (zgodnie z kryteriami CDC) w miejscu złamania, które wymaga postępowania operacyjnego.
- Wszystkie operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kohorta z zamkniętym złamaniem (kohorta 3)
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Zamknięte złamanie kończyny.
- Planowane ostateczne leczenie złamań z stabilizacją zewnętrzną, stabilizacją wewnętrzną lub zespoleniem stawu.
- Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kohorta z otwartymi złamaniami (Kohorta 1)
- Złamanie ręki.
- Alergia na jod.
- Przeszli wcześniejsze chirurgiczne oczyszczenie rany lub leczenie złamania w nieuczestniczącym szpitalu lub klinice.
- Otwarte złamanie leczone poza uczestniczącą placówką ortopedyczną.
- Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu złamania lub w jego pobliżu w czasie początkowej operacji złamania.
- Oparzenia w miejscu złamania.
- Uwięzienie.
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni.
- Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
Ustanowiona kohorta złamań SSI (kohorta 2)
- Złamanie ręki.
- Alergia na jod.
- Otrzymał poprzednie chirurgiczne oczyszczenie w celu zarządzania SSI.
- Uwięzienie.
Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
Podzbiór: DCE-MRI (kohorta 2-1)
- obecność elektronicznego implantu, takiego jak rozrusznik serca
- obecność metalowego implantu, takiego jak zacisk tętniaka
- obecność innych przeciwwskazań, określonych przez technologów MRI i radiologów.
- Historia alergii na jodki
- GFR < 30 ml/min określony na podstawie badania krwi w dniu obrazowania NIR/MR lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych w ciągu 3 miesięcy od DCE-MRI dla tego badania
Kohorta z zamkniętym złamaniem (kohorta 3)
- Złamanie ręki.
- Alergia na jod.
- Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu złamania lub w jego pobliżu w czasie początkowej operacji złamania.
- Oparzenia w miejscu złamania.
- Uwięzienie.
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni.
- Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta otwartych złamań
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
Otwarte złamanie kończyny.
Planowane ostateczne leczenie złamań z stabilizacją zewnętrzną, stabilizacją wewnętrzną lub zespoleniem stawu.
Leczenie otwartej rany złamania, które obejmuje formalne chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu 72 godzin od urazu.
Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
Wyrażenie świadomej zgody.
|
Pacjentom zostanie podany zatwierdzony przez FDA ICG poprzez wstrzyknięcie dożylne i obrazowany przez zatwierdzony przez FDA mikroskop chirurgiczny (Pentero lub Spy Elite), który znajduje się 0,5 metra od pacjenta.
Zarówno fluorescencja ICG, jak i dwa systemy obrazowania są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od wielu lat.
Rysunek (a) przedstawia schematyczny szkic systemów obrazowania.
Obrazowanie fluorescencyjne ICG wykorzystuje dożylnie wstrzykniętą ICG, która jest barwnikiem fluorescencyjnym zatwierdzonym przez FDA do użytku klinicznego, oświetlonym światłem bliskiej podczerwieni.
Barwnik ICG jest pośrednio aktywowany, a dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją kości może zostać zarejestrowana przez system obrazowania wideo.
|
|
Kohorta komplikacji
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
Złamanie kończyny.
Wcześniejsze ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu.
ZMO powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej (zgodnie z kryteriami CDC) w miejscu złamania, które wymaga postępowania operacyjnego.
Wszystkie operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
Wyrażenie świadomej zgody
|
Pacjentom zostanie podany zatwierdzony przez FDA ICG poprzez wstrzyknięcie dożylne i obrazowany przez zatwierdzony przez FDA mikroskop chirurgiczny (Pentero lub Spy Elite), który znajduje się 0,5 metra od pacjenta.
Zarówno fluorescencja ICG, jak i dwa systemy obrazowania są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od wielu lat.
Rysunek (a) przedstawia schematyczny szkic systemów obrazowania.
Obrazowanie fluorescencyjne ICG wykorzystuje dożylnie wstrzykniętą ICG, która jest barwnikiem fluorescencyjnym zatwierdzonym przez FDA do użytku klinicznego, oświetlonym światłem bliskiej podczerwieni.
Barwnik ICG jest pośrednio aktywowany, a dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją kości może zostać zarejestrowana przez system obrazowania wideo.
|
|
Kohorta zamkniętych złamań
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi Zamknięte złamanie kończyny Planowane ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu. Wyrażenie świadomej zgody |
Pacjentom zostanie podany zatwierdzony przez FDA ICG poprzez wstrzyknięcie dożylne i obrazowany przez zatwierdzony przez FDA mikroskop chirurgiczny (Pentero lub Spy Elite), który znajduje się 0,5 metra od pacjenta.
Zarówno fluorescencja ICG, jak i dwa systemy obrazowania są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od wielu lat.
Rysunek (a) przedstawia schematyczny szkic systemów obrazowania.
Obrazowanie fluorescencyjne ICG wykorzystuje dożylnie wstrzykniętą ICG, która jest barwnikiem fluorescencyjnym zatwierdzonym przez FDA do użytku klinicznego, oświetlonym światłem bliskiej podczerwieni.
Barwnik ICG jest pośrednio aktywowany, a dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją kości może zostać zarejestrowana przez system obrazowania wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów, którzy wypełnili protokół
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponieważ jest to badanie pilotażowe i studium wykonalności, miarą wyniku jest odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli protokół.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .