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Imagerie par fluorescence ICG chez les patients traumatisés

22 novembre 2022 mis à jour par: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Il s'agira d'un essai observationnel prospectif visant à mieux comprendre la plage et les variations associées à la perfusion des os et des tissus mous chez les patients fracturés et à examiner la relation entre la perfusion, mesurée à l'aide de la fluorescence quantitative du vert d'indocyanine (ICG) et les complications telles que l'infection du site opératoire (ISO) , ISO persistante et pseudarthrose de fracture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai observationnel prospectif visant à mieux comprendre la plage et les variations associées à la perfusion des os et des tissus mous chez les patients fracturés et à examiner la relation entre la perfusion, mesurée à l'aide de la fluorescence quantitative du vert d'indocyanine (ICG) et les complications telles que l'infection du site opératoire (ISO) , ISO persistante et pseudarthrose de fracture. Le critère de jugement principal est la complication (infection, infection récurrente ou pseudarthrose). Les patients éligibles consentants recevront un traitement standard pour leur fracture ou infection, y compris l'irrigation et le débridement de leur site opératoire et/ou la fixation de la fracture. Après l'exposition, 0,1 mg/kg d'ICG seront injectés par voie intraveineuse et des images de fluorescence d'ICG à débit vidéo seront acquises 20 secondes avant et 4 minutes après l'injection, avant et après le débridement. Un sous-ensemble de 38 patients présentant des complications post-fracture subiront un traitement chirurgical pour leur infection au Centre d'Innovation Chirurgie (CIS) et subiront soit une imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI) peropératoire après l'exposition mais avant l'injection d'ICG, soit une DCE-IRM préopératoire. Les patients subissant une intervention chirurgicale dans le CIS devront signer un document de consentement supplémentaire spécifique au CIS. La nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale sera laissée à l'appréciation du chirurgien traitant. Si une procédure répétée est nécessaire, des images quantitatives de fluorescence ICG avant et après le débridement seront obtenues à chaque procédure. Les participants à l'étude seront suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois à compter de leur intervention chirurgicale à l'étude. Les complications, y compris l'infection index, l'infection récurrente ou le retard de consolidation/non-consolidation, seront identifiées au moment du diagnostic et/ou lors de l'évaluation de chaque participant lors d'une visite de routine à la clinique externe. Des informations détaillées sur l'infection, y compris la date du diagnostic, les signes et symptômes du participant, les résultats des tests de culture, la méthode de traitement (s) et la date de résolution seront documentées.

23/04/2020 : Recrutement de l'étude temporairement interrompu en raison de la COVID-19

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus qui présentent une fracture ouverte seront considérés pour la cohorte de fracture ouverte (cohorte 1). De même, les patients fracturés qui présentent une ISO à la suite d'une fixation de fracture ou d'une fusion articulaire seront dépistés pour la cohorte d'ISO de fracture (cohorte 2). Les patients qui présentent une fracture fermée seront considérés pour la cohorte de fracture fermée (cohorte 3).

La description

Critère d'intégration:

Cohorte de fracture ouverte (cohorte 1)

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Fracture ouverte du membre.
  3. Prise en charge définitive planifiée des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.
  4. Prise en charge des plaies de fracture ouverte qui comprend un débridement chirurgical formel dans les 72 heures suivant la blessure.
  5. Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
  6. Fourniture d'un consentement éclairé.

Cohorte de fractures ISO établie (cohorte 2)

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Fracture d'un membre.
  3. Prise en charge définitive préalable des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.
  4. ISO superficielle, profonde ou spatiale (selon les critères du CDC) au site de la fracture nécessitant une prise en charge chirurgicale.
  5. Toutes les chirurgies de soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
  6. Fourniture d'un consentement éclairé.

Cohorte de fracture fermée (cohorte 3)

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Fracture fermée du membre.
  3. Prise en charge définitive planifiée des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.
  4. Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
  5. Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Cohorte de fracture ouverte (cohorte 1)

  1. Fracture de la main.
  2. Allergie à l'iode.
  3. A déjà subi un débridement chirurgical ou pris en charge sa fracture dans un hôpital ou une clinique non participant.
  4. Fracture ouverte prise en charge en dehors du service orthopédique participant.
  5. Infection chronique ou aiguë au niveau ou à proximité du site de la fracture au moment de la chirurgie initiale de la fracture.
  6. Brûlures au site de la fracture.
  7. Incarcération.
  8. Survie attendue inférieure à 90 jours.
  9. Problèmes, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.

Cohorte de fractures ISO établie (cohorte 2)

  1. Fracture de la main.
  2. Allergie à l'iode.
  3. A reçu un débridement chirurgical antérieur pour gérer l'ISO.
  4. Incarcération.

  5. Problèmes, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.

    Sous-ensemble : DCE-IRM (cohorte 2-1)

  6. la présence d'un implant électronique, tel qu'un stimulateur cardiaque
  7. la présence d'un implant métallique, tel qu'un clip d'anévrisme
  8. la présence d'autres contre-indications, déterminées par les technologues en IRM et les radiologues.
  9. Une histoire d'allergie aux iodures
  10. Un GFR < 30 ml/min tel que déterminé par un test sanguin le jour de l'imagerie NIR/MR, ou à partir des résultats de laboratoire dans les 3 mois suivant le DCE-MRI pour cette étude

Cohorte de fracture fermée (cohorte 3)

  1. Fracture de la main.
  2. Allergie à l'iode.
  3. Infection chronique ou aiguë au niveau ou à proximité du site de la fracture au moment de la chirurgie initiale de la fracture.
  4. Brûlures au site de la fracture.
  5. Incarcération.
  6. Survie attendue inférieure à 90 jours.
  7. Problèmes, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de fracture ouverte
Patients de 18 ans ou plus. Fracture ouverte du membre. Prise en charge définitive planifiée des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire. Prise en charge des plaies de fracture ouverte qui comprend un débridement chirurgical formel dans les 72 heures suivant la blessure. Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué. Fourniture d'un consentement éclairé.
Autre: Imagerie par immunofluorescence
Les patients recevront un ICG approuvé par la FDA par injection intraveineuse et imagé par un microscope chirurgical approuvé par la FDA (Pentero ou Spy Elite) qui se trouve à 0,5 mètre du sujet. La fluorescence ICG et les deux systèmes d'imagerie sont utilisés pour la pratique clinique de routine depuis de nombreuses années. La figure (a) montre l'esquisse schématique des systèmes d'imagerie. L'imagerie par fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge. Le colorant ICG est activé indirectement et la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse peut être capturée par un système d'imagerie à fréquence vidéo.
Cohorte de complications
Patients de 18 ans ou plus. Fracture d'un membre. Prise en charge définitive préalable des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire. ISO superficielle, profonde ou spatiale (selon les critères du CDC) au site de la fracture nécessitant une prise en charge chirurgicale. Toutes les chirurgies de soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué. Fourniture d'un consentement éclairé
Autre: Imagerie par immunofluorescence
Les patients recevront un ICG approuvé par la FDA par injection intraveineuse et imagé par un microscope chirurgical approuvé par la FDA (Pentero ou Spy Elite) qui se trouve à 0,5 mètre du sujet. La fluorescence ICG et les deux systèmes d'imagerie sont utilisés pour la pratique clinique de routine depuis de nombreuses années. La figure (a) montre l'esquisse schématique des systèmes d'imagerie. L'imagerie par fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge. Le colorant ICG est activé indirectement et la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse peut être capturée par un système d'imagerie à fréquence vidéo.
Cohorte de fracture fermée

Patients âgés de 18 ans ou plus Fracture fermée d'un membre Prise en charge définitive planifiée de la fracture avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.

Fourniture d'un consentement éclairé
Autre: Imagerie par immunofluorescence
Les patients recevront un ICG approuvé par la FDA par injection intraveineuse et imagé par un microscope chirurgical approuvé par la FDA (Pentero ou Spy Elite) qui se trouve à 0,5 mètre du sujet. La fluorescence ICG et les deux systèmes d'imagerie sont utilisés pour la pratique clinique de routine depuis de nombreuses années. La figure (a) montre l'esquisse schématique des systèmes d'imagerie. L'imagerie par fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge. Le colorant ICG est activé indirectement et la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse peut être capturée par un système d'imagerie à fréquence vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection post-opératoire du site opératoire
Délai: six mois
L'infection du site opératoire post-opératoire selon les critères du CDC sera documentée à chaque rendez-vous de suivi jusqu'à six mois
six mois
Réopération non planifiée liée à une fracture
Délai: six mois
Toutes les réopérations non planifiées seront documentées
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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