Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG fluorescenční zobrazování u pacientů s traumatem

14. května 2024 aktualizováno: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Půjde o prospektivní pozorovací studii, která má lépe porozumět rozsahu a variacím spojeným s perfuzí kostí/měkkých tkání u pacientů s zlomeninou a zkoumat vztah mezi perfuzí měřenou pomocí kvantitativní fluorescence indocyaninové zeleně (ICG) a komplikacemi, jako je infekce místa chirurgického zákroku (SSI). , perzistentní SSI a nesjednocení zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Půjde o prospektivní pozorovací studii, která má lépe porozumět rozsahu a variacím spojeným s perfuzí kostí/měkkých tkání u pacientů s zlomeninou a zkoumat vztah mezi perfuzí měřenou pomocí kvantitativní fluorescence indocyaninové zeleně (ICG) a komplikacemi, jako je infekce místa chirurgického zákroku (SSI). , perzistentní SSI a nesjednocení zlomenin. Primárním výsledným měřítkem je komplikace (buď infekce, rekurentní infekce nebo nepřihojení). Oprávněným pacientům, kteří souhlasí, se dostane standardní péče o jejich zlomeninu nebo infekci, včetně výplachu a debridementu místa operace a/nebo fixace zlomeniny. Po expozici bude intravenózně aplikováno 0,1 mg/kg ICG a 20 sekund před a 4 minuty po injekci, každý před a po debridementu, budou pořízeny fluorescenční snímky ICG s frekvencí videa. Podskupina 38 pacientů s komplikacemi po zlomenině podstoupí chirurgickou léčbu své infekce v Center of Innovation Surgery (CIS) a po expozici, ale před ICG injekcí, podstoupí buď intraoperační zobrazení pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI), ale před ICG injekcí. předoperační DCE-MRI. Pacienti, kteří podstoupí operaci v CIS, budou muset podepsat další dokument o souhlasu specifický pro CIS. Potřeba opakování chirurgického zákroku bude ponechána na ošetřujícím chirurgovi. Pokud je potřeba postup opakovat, budou při každém postupu získány kvantitativní ICG fluorescenční snímky před a po debridementu. Účastníci studie budou sledováni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci indexové studie. Komplikace včetně indexové infekce, rekurentní infekce nebo oddálení zhojení/nezhojování budou identifikovány v době diagnózy a/nebo během hodnocení každého účastníka, ke kterému dojde během rutinní návštěvy ambulance. Budou zdokumentovány podrobné informace o infekci včetně data diagnózy, příznaků a symptomů účastníků, výsledků kultivačních testů, metody léčby a data vyléčení.

23.4.2020: Nábor do studia dočasně pozastaven kvůli COVID-19

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají otevřenou zlomeninu, budou zařazeni do kohorty s otevřenou zlomeninou (Kohorta 1). Podobně pacienti se zlomeninami, kteří mají SSI po fixaci zlomeniny nebo kloubní fúzi, budou vyšetřeni na kohortu SSI zlomeniny (Kohorta 2). Pacienti s uzavřenou zlomeninou budou zařazeni do kohorty s uzavřenou zlomeninou (Kohorta 3).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Otevřená kohorta zlomenin (Kohorta 1)

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Otevřená zlomenina končetiny.
  3. Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
  4. Léčba otevřené zlomeniny, která zahrnuje formální chirurgický debridement do 72 hodin od poranění.
  5. Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
  6. Poskytování informovaného souhlasu.

Založená kohorta zlomenin SSI (Kohorta 2)

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Zlomenina končetiny.
  3. Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
  4. Povrchová, hluboká nebo orgánová SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení.
  5. Všechny operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
  6. Poskytování informovaného souhlasu.

Kohorta s uzavřenou zlomeninou (Kohorta 3)

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Uzavřená zlomenina končetiny.
  3. Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
  4. Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
  5. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Otevřená kohorta zlomenin (Kohorta 1)

  1. Zlomenina ruky.
  2. Alergie na jód.
  3. Absolvovali předchozí chirurgický debridement nebo léčbu zlomeniny v nezúčastněné nemocnici nebo na klinice.
  4. Otevřená zlomenina řešená mimo zúčastněnou ortopedickou službu.
  5. Chronická nebo akutní infekce v místě zlomeniny nebo v její blízkosti v době počáteční operace zlomeniny.
  6. Popáleniny v místě zlomeniny.
  7. Uvěznění.
  8. Očekávané přežití méně než 90 dní.
  9. Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.

Založená kohorta zlomenin SSI (Kohorta 2)

  1. Zlomenina ruky.
  2. Alergie na jód.
  3. Absolvoval předchozí chirurgický debridement ke zvládnutí SSI.
  4. Uvěznění.
  5. Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.

    Podmnožina: DCE-MRI (Kohorta 2–1)

  6. přítomnost elektronického implantátu, jako je kardiostimulátor
  7. přítomnost kovového implantátu, jako je svorka aneuryzmatu
  8. přítomnost jiných kontraindikací, jak určí technologové MRI a radiologové.
  9. Anamnéza alergie na jodidy
  10. GFR < 30 ml/min, jak bylo stanoveno krevním testem v den zobrazení NIR/MR, nebo z laboratorních výsledků do 3 měsíců od DCE-MRI pro tuto studii

Kohorta s uzavřenou zlomeninou (Kohorta 3)

  1. Zlomenina ruky.
  2. Alergie na jód.
  3. Chronická nebo akutní infekce v místě zlomeniny nebo v její blízkosti v době počáteční operace zlomeniny.
  4. Popáleniny v místě zlomeniny.
  5. Uvěznění.
  6. Očekávané přežití méně než 90 dní.
  7. Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená kohorta zlomenin
Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Otevřená zlomenina končetiny. Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí. Léčba otevřené zlomeniny, která zahrnuje formální chirurgický debridement do 72 hodin od poranění. Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát. Poskytování informovaného souhlasu.
Pacientům bude podáváno ICG schválené FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeno chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Pentero nebo Spy Elite), který je 0,5 metru od subjektu. Jak fluorescence ICG, tak oba zobrazovací systémy se používají v běžné klinické praxi již řadu let. Obrázek (a) ukazuje schematický náčrt zobrazovacích systémů. ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem. ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku kostní perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem s video rychlostí.
Komplikační kohorta
Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Zlomenina končetiny. Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí. Povrchová, hluboká nebo orgánová SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení. Všechny operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát. Poskytování informovaného souhlasu
Pacientům bude podáváno ICG schválené FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeno chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Pentero nebo Spy Elite), který je 0,5 metru od subjektu. Jak fluorescence ICG, tak oba zobrazovací systémy se používají v běžné klinické praxi již řadu let. Obrázek (a) ukazuje schematický náčrt zobrazovacích systémů. ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem. ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku kostní perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem s video rychlostí.
Kohorta uzavřených zlomenin

Pacienti ve věku 18 let nebo starší Uzavřená zlomenina končetiny Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.

Poskytování informovaného souhlasu

Pacientům bude podáváno ICG schválené FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeno chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Pentero nebo Spy Elite), který je 0,5 metru od subjektu. Jak fluorescence ICG, tak oba zobrazovací systémy se používají v běžné klinické praxi již řadu let. Obrázek (a) ukazuje schematický náčrt zobrazovacích systémů. ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem. ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku kostní perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem s video rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončí protokol
Časové okno: 1 rok
Protože se jedná o pilotní studii a studii proveditelnosti, měřítkem výsledku je procento pacientů, kteří úspěšně dokončili protokol.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunofluorescenční zobrazování

Předplatit