- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04245111
ICG fluorescenční zobrazování u pacientů s traumatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní pozorovací studii, která má lépe porozumět rozsahu a variacím spojeným s perfuzí kostí/měkkých tkání u pacientů s zlomeninou a zkoumat vztah mezi perfuzí měřenou pomocí kvantitativní fluorescence indocyaninové zeleně (ICG) a komplikacemi, jako je infekce místa chirurgického zákroku (SSI). , perzistentní SSI a nesjednocení zlomenin. Primárním výsledným měřítkem je komplikace (buď infekce, rekurentní infekce nebo nepřihojení). Oprávněným pacientům, kteří souhlasí, se dostane standardní péče o jejich zlomeninu nebo infekci, včetně výplachu a debridementu místa operace a/nebo fixace zlomeniny. Po expozici bude intravenózně aplikováno 0,1 mg/kg ICG a 20 sekund před a 4 minuty po injekci, každý před a po debridementu, budou pořízeny fluorescenční snímky ICG s frekvencí videa. Podskupina 38 pacientů s komplikacemi po zlomenině podstoupí chirurgickou léčbu své infekce v Center of Innovation Surgery (CIS) a po expozici, ale před ICG injekcí, podstoupí buď intraoperační zobrazení pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI), ale před ICG injekcí. předoperační DCE-MRI. Pacienti, kteří podstoupí operaci v CIS, budou muset podepsat další dokument o souhlasu specifický pro CIS. Potřeba opakování chirurgického zákroku bude ponechána na ošetřujícím chirurgovi. Pokud je potřeba postup opakovat, budou při každém postupu získány kvantitativní ICG fluorescenční snímky před a po debridementu. Účastníci studie budou sledováni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci indexové studie. Komplikace včetně indexové infekce, rekurentní infekce nebo oddálení zhojení/nezhojování budou identifikovány v době diagnózy a/nebo během hodnocení každého účastníka, ke kterému dojde během rutinní návštěvy ambulance. Budou zdokumentovány podrobné informace o infekci včetně data diagnózy, příznaků a symptomů účastníků, výsledků kultivačních testů, metody léčby a data vyléčení.
23.4.2020: Nábor do studia dočasně pozastaven kvůli COVID-19
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Otevřená kohorta zlomenin (Kohorta 1)
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Otevřená zlomenina končetiny.
- Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
- Léčba otevřené zlomeniny, která zahrnuje formální chirurgický debridement do 72 hodin od poranění.
- Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
- Poskytování informovaného souhlasu.
Založená kohorta zlomenin SSI (Kohorta 2)
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Zlomenina končetiny.
- Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
- Povrchová, hluboká nebo orgánová SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení.
- Všechny operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kohorta s uzavřenou zlomeninou (Kohorta 3)
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Uzavřená zlomenina končetiny.
- Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
- Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Otevřená kohorta zlomenin (Kohorta 1)
- Zlomenina ruky.
- Alergie na jód.
- Absolvovali předchozí chirurgický debridement nebo léčbu zlomeniny v nezúčastněné nemocnici nebo na klinice.
- Otevřená zlomenina řešená mimo zúčastněnou ortopedickou službu.
- Chronická nebo akutní infekce v místě zlomeniny nebo v její blízkosti v době počáteční operace zlomeniny.
- Popáleniny v místě zlomeniny.
- Uvěznění.
- Očekávané přežití méně než 90 dní.
- Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
Založená kohorta zlomenin SSI (Kohorta 2)
- Zlomenina ruky.
- Alergie na jód.
- Absolvoval předchozí chirurgický debridement ke zvládnutí SSI.
- Uvěznění.
Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
Podmnožina: DCE-MRI (Kohorta 2–1)
- přítomnost elektronického implantátu, jako je kardiostimulátor
- přítomnost kovového implantátu, jako je svorka aneuryzmatu
- přítomnost jiných kontraindikací, jak určí technologové MRI a radiologové.
- Anamnéza alergie na jodidy
- GFR < 30 ml/min, jak bylo stanoveno krevním testem v den zobrazení NIR/MR, nebo z laboratorních výsledků do 3 měsíců od DCE-MRI pro tuto studii
Kohorta s uzavřenou zlomeninou (Kohorta 3)
- Zlomenina ruky.
- Alergie na jód.
- Chronická nebo akutní infekce v místě zlomeniny nebo v její blízkosti v době počáteční operace zlomeniny.
- Popáleniny v místě zlomeniny.
- Uvěznění.
- Očekávané přežití méně než 90 dní.
- Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená kohorta zlomenin
Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
Otevřená zlomenina končetiny.
Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
Léčba otevřené zlomeniny, která zahrnuje formální chirurgický debridement do 72 hodin od poranění.
Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
Poskytování informovaného souhlasu.
|
Pacientům bude podáváno ICG schválené FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeno chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Pentero nebo Spy Elite), který je 0,5 metru od subjektu.
Jak fluorescence ICG, tak oba zobrazovací systémy se používají v běžné klinické praxi již řadu let.
Obrázek (a) ukazuje schematický náčrt zobrazovacích systémů.
ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem.
ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku kostní perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem s video rychlostí.
|
|
Komplikační kohorta
Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
Zlomenina končetiny.
Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
Povrchová, hluboká nebo orgánová SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení.
Všechny operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
Poskytování informovaného souhlasu
|
Pacientům bude podáváno ICG schválené FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeno chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Pentero nebo Spy Elite), který je 0,5 metru od subjektu.
Jak fluorescence ICG, tak oba zobrazovací systémy se používají v běžné klinické praxi již řadu let.
Obrázek (a) ukazuje schematický náčrt zobrazovacích systémů.
ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem.
ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku kostní perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem s video rychlostí.
|
|
Kohorta uzavřených zlomenin
Pacienti ve věku 18 let nebo starší Uzavřená zlomenina končetiny Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí. Poskytování informovaného souhlasu |
Pacientům bude podáváno ICG schválené FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeno chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Pentero nebo Spy Elite), který je 0,5 metru od subjektu.
Jak fluorescence ICG, tak oba zobrazovací systémy se používají v běžné klinické praxi již řadu let.
Obrázek (a) ukazuje schematický náčrt zobrazovacích systémů.
ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem.
ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku kostní perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem s video rychlostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dokončí protokol
Časové okno: 1 rok
|
Protože se jedná o pilotní studii a studii proveditelnosti, měřítkem výsledku je procento pacientů, kteří úspěšně dokončili protokol.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunofluorescenční zobrazování
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor