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Imaging in fluorescenza ICG nei pazienti traumatizzati

14 maggio 2024 aggiornato da: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico per comprendere meglio l'intervallo e la variazione associati alla perfusione ossea/dei tessuti molli nei pazienti con fratture ed esaminare la relazione tra la perfusione, misurata utilizzando la fluorescenza quantitativa del verde indocianina (ICG) e le complicanze come l'infezione del sito chirurgico (SSI) , SSI persistente e mancato consolidamento della frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico per comprendere meglio l'intervallo e la variazione associati alla perfusione ossea/dei tessuti molli nei pazienti con fratture ed esaminare la relazione tra la perfusione, misurata utilizzando la fluorescenza quantitativa del verde indocianina (ICG) e le complicanze come l'infezione del sito chirurgico (SSI) , SSI persistente e mancato consolidamento della frattura. La misura dell'outcome primario è la complicazione (infezione, infezione ricorrente o pseudoartrosi). I pazienti consenzienti idonei riceveranno un trattamento standard per la loro frattura o infezione, inclusa l'irrigazione e lo sbrigliamento del sito operatorio e/o la fissazione della frattura. Dopo l'esposizione, 0.1 mg/Kg di ICG saranno iniettati per via endovenosa e le immagini di fluorescenza ICG a frequenza video saranno acquisite 20 secondi prima e 4 minuti dopo l'iniezione, ciascuno prima e dopo il debridement. Un sottogruppo di 38 pazienti con complicanze post-frattura subirà un trattamento chirurgico per la loro infezione nel Centro di Chirurgia dell'Innovazione (CIS) e avrà una risonanza magnetica intraoperatoria con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI) dopo l'esposizione ma prima dell'iniezione di ICG o un preoperatoria DCE-MRI. Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel CIS sarà richiesto di firmare un ulteriore documento di consenso specifico per il CIS. La necessità di ripetere la procedura chirurgica sarà lasciata al chirurgo curante. Se è necessaria la ripetizione della procedura, ad ogni procedura saranno ottenute immagini di fluorescenza ICG quantitativa prima e dopo il debridement. I partecipanti allo studio saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'intervento chirurgico dello studio indice. Le complicanze, tra cui infezione indice, infezione ricorrente o ritardata unione/non unione, saranno identificate al momento della diagnosi e/o durante la valutazione di ogni partecipante che si verifica durante la visita clinica ambulatoriale di routine. Verranno documentate informazioni dettagliate sull'infezione, tra cui data di diagnosi, segni e sintomi dei partecipanti, risultati dei test di coltura, metodo di trattamento (i) e data di risoluzione.

23/04/2020: Il reclutamento dello studio è stato temporaneamente sospeso a causa del COVID-19

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano una frattura aperta saranno presi in considerazione per la coorte con frattura aperta (Coorte 1). Allo stesso modo, i pazienti con fratture che presentano una SSI in seguito a fissazione della frattura o fusione articolare saranno sottoposti a screening per la coorte di SSI per frattura (Coorte 2). I pazienti che presentano una frattura chiusa saranno presi in considerazione per la coorte con frattura chiusa (Coorte 3).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte di frattura aperta (Coorte 1)

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura aperta dell'estremità.
  3. Gestione pianificata della frattura definitiva con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.
  4. Gestione della ferita da frattura aperta che include lo sbrigliamento chirurgico formale entro 72 ore dalla lesione.
  5. Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  6. Fornitura del consenso informato.

Coorte di fratture SSI accertate (Coorte 2)

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura dell'estremità.
  3. Precedente gestione definitiva della frattura con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.
  4. SSI superficiale, profonda o dello spazio dell'organo (secondo i criteri CDC) nel sito della frattura che richiede una gestione operativa.
  5. Tutti gli interventi chirurgici per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  6. Fornitura del consenso informato.

Coorte di frattura chiusa (Coorte 3)

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura dell'estremità chiusa.
  3. Gestione pianificata della frattura definitiva con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.
  4. Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  5. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Coorte di frattura aperta (Coorte 1)

  1. Frattura della mano.
  2. Allergia allo iodio.
  3. Precedentemente sottoposto a sbrigliamento chirurgico o gestione della frattura presso un ospedale o una clinica non partecipanti.
  4. Frattura esposta gestita al di fuori del servizio ortopedico partecipante.
  5. Infezione cronica o acuta in corrispondenza o in prossimità del sito della frattura al momento dell'iniziale intervento chirurgico per frattura.
  6. Ustioni nel sito della frattura.
  7. Incarcerazione.
  8. Sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni.
  9. Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.

Coorte di fratture SSI accertate (Coorte 2)

  1. Frattura della mano.
  2. Allergia allo iodio.
  3. Ha ricevuto un precedente debridement chirurgico per gestire l'SSI.
  4. Incarcerazione.

  5. Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.

    Sottoinsieme: DCE-MRI (Coorte 2-1)

  6. la presenza di un impianto elettronico, come un pacemaker
  7. la presenza di un impianto metallico, come una clip per aneurisma
  8. la presenza di altre controindicazioni, come determinato dai tecnici della risonanza magnetica e dai radiologi.
  9. Una storia di allergia agli ioduri
  10. Un GFR <30 ml/min come determinato dall'analisi del sangue il giorno dell'imaging NIR/RM o dai risultati di laboratorio entro 3 mesi dalla DCE-MRI per questo studio

Coorte di frattura chiusa (Coorte 3)

  1. Frattura della mano.
  2. Allergia allo iodio.
  3. Infezione cronica o acuta in corrispondenza o in prossimità del sito della frattura al momento dell'iniziale intervento chirurgico per frattura.
  4. Ustioni nel sito della frattura.
  5. Incarcerazione.
  6. Sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni.
  7. Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di frattura aperta
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Frattura aperta dell'estremità. Gestione pianificata della frattura definitiva con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare. Gestione della ferita da frattura aperta che include lo sbrigliamento chirurgico formale entro 72 ore dalla lesione. Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante. Fornitura del consenso informato.
Altro: Imaging di immunofluorescenza
Ai pazienti verrà somministrato ICG approvato dalla FDA tramite iniezione endovenosa e ripreso da un microscopio chirurgico approvato dalla FDA (Pentero o Spy Elite) che si trova a 0,5 metri di distanza dal soggetto. Sia la fluorescenza ICG che i due sistemi di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. La figura (a) mostra lo schizzo schematico dei sistemi di imaging. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza l'ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente approvato dalla FDA per l'uso clinico, illuminato con luce nel vicino infrarosso. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea può essere catturata da un sistema di imaging a frequenza video.
Complicazione Coorte
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Frattura dell'estremità. Precedente gestione definitiva della frattura con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare. SSI superficiale, profonda o dello spazio dell'organo (secondo i criteri CDC) nel sito della frattura che richiede una gestione operativa. Tutti gli interventi chirurgici per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante. Fornitura del consenso informato
Altro: Imaging di immunofluorescenza
Ai pazienti verrà somministrato ICG approvato dalla FDA tramite iniezione endovenosa e ripreso da un microscopio chirurgico approvato dalla FDA (Pentero o Spy Elite) che si trova a 0,5 metri di distanza dal soggetto. Sia la fluorescenza ICG che i due sistemi di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. La figura (a) mostra lo schizzo schematico dei sistemi di imaging. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza l'ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente approvato dalla FDA per l'uso clinico, illuminato con luce nel vicino infrarosso. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea può essere catturata da un sistema di imaging a frequenza video.
Coorte di frattura chiusa

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni Frattura chiusa dell'estremità Gestione pianificata della frattura definitiva con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.

Fornitura del consenso informato
Altro: Imaging di immunofluorescenza
Ai pazienti verrà somministrato ICG approvato dalla FDA tramite iniezione endovenosa e ripreso da un microscopio chirurgico approvato dalla FDA (Pentero o Spy Elite) che si trova a 0,5 metri di distanza dal soggetto. Sia la fluorescenza ICG che i due sistemi di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. La figura (a) mostra lo schizzo schematico dei sistemi di imaging. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza l'ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente approvato dalla FDA per l'uso clinico, illuminato con luce nel vicino infrarosso. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea può essere catturata da un sistema di imaging a frequenza video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano il protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
Poiché si tratta di uno studio pilota e di fattibilità, la misura del risultato è la percentuale di pazienti che completano con successo il protocollo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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