ICG Fluorescência de Imagem em Pacientes Traumatizados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo para entender melhor o alcance e a variação associados à perfusão óssea/tecido mole em pacientes com fratura e examinar a relação entre a perfusão, medida usando fluorescência quantitativa de indocianina verde (ICG) e complicações como infecção do sítio cirúrgico (SSI) , ISC persistente e fratura não consolidada. A medida de desfecho primário é a complicação (infecção, infecção recorrente ou pseudoartrose). Os pacientes elegíveis receberão tratamento padrão para sua fratura ou infecção, incluindo irrigação e desbridamento do local da operação e/ou fixação da fratura. Após a exposição, 0,1 mg/kg de ICG será injetado por via intravenosa e as imagens de fluorescência de ICG com taxa de vídeo serão adquiridas 20 segundos antes e 4 minutos após a injeção, antes e depois do desbridamento. Um subconjunto de 38 pacientes com complicações pós-fratura será submetido a tratamento cirúrgico para sua infecção no Centro de Cirurgia de Inovação (CIS) e terá uma ressonância magnética intraoperatória com contraste dinâmico (DCE-MRI) após a exposição, mas antes da injeção de ICG ou uma DCE-MRI pré-operatório. Os pacientes submetidos à cirurgia no CIS deverão assinar um documento de consentimento adicional específico do CIS. A necessidade de repetir o procedimento cirúrgico será deixada ao critério do cirurgião responsável. Se for necessário repetir o procedimento, imagens quantitativas de fluorescência de ICG pré e pós-desbridamento serão obtidas em cada procedimento. Os participantes do estudo serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses de sua cirurgia de estudo índice. Complicações, incluindo infecção inicial, infecção recorrente ou retardo de união/não união, serão identificadas no momento do diagnóstico e/ou durante a avaliação de cada participante que ocorre durante a consulta de rotina do ambulatório. Informações detalhadas sobre a infecção, incluindo data de diagnóstico, sinais e sintomas do participante, resultados de testes de cultura, método(s) de tratamento e data de resolução serão documentadas.
23/04/2020: O recrutamento do estudo foi temporariamente interrompido devido ao COVID-19
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de Fratura Aberta (Coorte 1)
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Fratura exposta de extremidade.
- Tratamento definitivo planejado da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
- Manejo de feridas de fratura exposta que inclui desbridamento cirúrgico formal dentro de 72 horas após a lesão.
- Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
- Fornecimento de consentimento informado.
Coorte de fratura SSI estabelecida (Coorte 2)
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Fratura de extremidade.
- Tratamento prévio definitivo da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
- SSI superficial, profunda ou de espaço de órgão (de acordo com os critérios do CDC) no local da fratura que requer tratamento cirúrgico.
- Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
- Fornecimento de consentimento informado.
Coorte de Fratura Fechada (Coorte 3)
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Fratura fechada de extremidade.
- Tratamento definitivo planejado da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
- Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Coorte de Fratura Aberta (Coorte 1)
- Fratura da mão.
- Alergia ao iodo.
- Recebeu desbridamento cirúrgico anterior ou tratamento de sua fratura em um hospital ou clínica não participante.
- Fratura exposta tratada fora do serviço ortopédico participante.
- Infecção crônica ou aguda no local ou próximo ao local da fratura no momento da cirurgia inicial da fratura.
- Queimaduras no local da fratura.
- Encarceramento.
- Sobrevida esperada inferior a 90 dias.
- Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
Coorte de fratura SSI estabelecida (Coorte 2)
- Fratura da mão.
- Alergia ao iodo.
- Recebeu desbridamento cirúrgico prévio para manejo da ISC.
- Encarceramento.
Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
Subconjunto: DCE-MRI (Coorte 2-1)
- a presença de um implante eletrônico, como um marca-passo
- a presença de um implante de metal, como um clipe de aneurisma
- a presença de outra(s) contra-indicação(ões), conforme determinado pelos técnicos de ressonância magnética e radiologistas.
- Uma história de alergia a iodetos
- Uma TFG < 30 ml/min conforme determinado por exame de sangue no dia da imagem NIR/RM, ou a partir de resultados de laboratório dentro de 3 meses de DCE-MRI para este estudo
Coorte de Fratura Fechada (Coorte 3)
- Fratura da mão.
- Alergia ao iodo.
- Infecção crônica ou aguda no local ou próximo ao local da fratura no momento da cirurgia inicial da fratura.
- Queimaduras no local da fratura.
- Encarceramento.
- Sobrevida esperada inferior a 90 dias.
- Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Fratura Aberta
Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
Fratura exposta de extremidade.
Tratamento definitivo planejado da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
Manejo de feridas de fratura exposta que inclui desbridamento cirúrgico formal dentro de 72 horas após a lesão.
Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
Fornecimento de consentimento informado.
|
Os pacientes receberão ICG aprovado pela FDA por meio de injeção intravenosa e imagens obtidas por um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA (Pentero ou Spy Elite), que fica a 0,5 metro de distância do indivíduo.
Tanto a fluorescência de ICG quanto os dois sistemas de imagem têm sido usados na prática clínica de rotina por muitos anos.
A Figura (a) mostra o esboço esquemático dos sistemas de imagem.
A imagem de fluorescência ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima.
O corante ICG é ativado indiretamente e a fluorescência dinâmica devido à perfusão óssea pode ser capturada por um sistema de imagem de taxa de vídeo.
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Coorte de Complicações
Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
Fratura de extremidade.
Tratamento prévio definitivo da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
SSI superficial, profunda ou de espaço de órgão (de acordo com os critérios do CDC) no local da fratura que requer tratamento cirúrgico.
Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
Fornecimento de consentimento informado
|
Os pacientes receberão ICG aprovado pela FDA por meio de injeção intravenosa e imagens obtidas por um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA (Pentero ou Spy Elite), que fica a 0,5 metro de distância do indivíduo.
Tanto a fluorescência de ICG quanto os dois sistemas de imagem têm sido usados na prática clínica de rotina por muitos anos.
A Figura (a) mostra o esboço esquemático dos sistemas de imagem.
A imagem de fluorescência ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima.
O corante ICG é ativado indiretamente e a fluorescência dinâmica devido à perfusão óssea pode ser capturada por um sistema de imagem de taxa de vídeo.
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Coorte de Fratura Fechada
Pacientes com 18 anos de idade ou mais Fratura fechada da extremidade Tratamento definitivo planejado da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular. Fornecimento de consentimento informado |
Os pacientes receberão ICG aprovado pela FDA por meio de injeção intravenosa e imagens obtidas por um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA (Pentero ou Spy Elite), que fica a 0,5 metro de distância do indivíduo.
Tanto a fluorescência de ICG quanto os dois sistemas de imagem têm sido usados na prática clínica de rotina por muitos anos.
A Figura (a) mostra o esboço esquemático dos sistemas de imagem.
A imagem de fluorescência ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima.
O corante ICG é ativado indiretamente e a fluorescência dinâmica devido à perfusão óssea pode ser capturada por um sistema de imagem de taxa de vídeo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de sítio cirúrgico pós-procedimento
Prazo: seis meses
|
A infecção do local cirúrgico pós-procedimento usando os critérios do CDC será documentada em cada consulta de acompanhamento até seis meses
|
seis meses
|
|
Reoperação não planejada relacionada à fratura
Prazo: seis meses
|
Todas as reoperações não planejadas serão documentadas
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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