创伤患者的 ICG 荧光成像
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性观察试验，旨在更好地了解骨折患者骨/软组织灌注的范围和变化，并检查使用定量吲哚菁绿 (ICG) 荧光测量的灌注与手术部位感染 (SSI) 等并发症之间的关系、持续性 SSI 和骨折不愈合。 主要结果指标是并发症（感染、反复感染或骨不连）。 符合条件且同意的患者将接受针对其骨折或感染的标准护理治疗，包括手术部位的冲洗和清创术和/或骨折固定。 暴露后，静脉注射0.1 mg/Kg ICG，清创前后分别采集注射前20秒和注射后4分钟的视频ICG荧光图像。 38 名骨折后并发症患者中的一部分将在创新手术中心 (CIS) 接受手术治疗，并在暴露后但在 ICG 注射前进行术中动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 或术前DCE-MRI。 在 CIS 接受手术的患者将需要签署额外的 CIS 特定同意文件。 是否需要重复外科手术将由主治外科医生决定。 如果需要重复程序，将在每个程序中获得清创前和清创后定量 ICG 荧光图像。 研究参与者将在其指数研究手术后的 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时接受随访。 包括指数感染、复发感染或延迟愈合/不愈合在内的并发症将在诊断时和/或在例行门诊就诊期间发生的每个参与者评估期间确定。 将记录有关感染的详细信息，包括诊断日期、参与者体征和症状、培养测试结果、治疗方法和解决日期。
2020 年 4 月 23 日：由于 COVID-19，研究招募暂时停止
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
开放性骨折队列（队列 1）
- 18 岁或以上的患者。
- 开放性肢体骨折。
- 通过外固定、内固定或关节融合进行计划明确的骨折治疗。
- 开放性骨折伤口管理，包括在受伤后 72 小时内进行正式的手术清创。
- 将由参与的外科医生或代表执行所有计划的骨折护理手术。
- 提供知情同意书。
成立 SSI 骨折队列（队列 2）
- 18 岁或以上的患者。
- 肢体骨折。
- 先前通过外固定、内固定或关节融合进行明确的骨折治疗。
- 需要手术治疗的骨折部位的浅表、深部或器官间隙 SSI（根据 CDC 标准）。
- 将由参与的外科医生或代表执行所有骨折护理手术。
- 提供知情同意书。
闭合性骨折队列（队列 3）
- 18 岁或以上的患者。
- 闭合性肢体骨折。
- 通过外固定、内固定或关节融合进行计划明确的骨折治疗。
- 将由参与的外科医生或代表执行所有计划的骨折护理手术。
- 提供知情同意书。
排除标准：
开放性骨折队列（队列 1）
- 手部骨折。
- 碘过敏。
- 之前在非参与医院或诊所接受过骨折手术清创或治疗。
- 在参与的骨科服务之外管理的开放性骨折。
- 初次骨折手术时骨折部位或附近发生慢性或急性感染。
- 骨折部位烧伤。
- 监禁。
- 预期生存期少于 90 天。
- 根据研究人员的判断，问题在于对患者进行随访。
成立 SSI 骨折队列（队列 2）
- 手部骨折。
- 碘过敏。
- 之前接受过外科清创术以管理 SSI。
- 监禁。
根据研究人员的判断，问题在于对患者进行随访。
子集：DCE-MRI（队列 2-1）
- 电子植入物的存在，例如起搏器
- 存在金属植入物，例如动脉瘤夹
- 由 MRI 技术人员和放射科医师确定的其他禁忌症的存在。
- 碘化物过敏史
- GFR < 30 毫升/分钟，由 NIR/MR 成像当天的血液测试确定，或由本研究的 DCE-MRI 3 个月内的实验室结果确定
闭合性骨折队列（队列 3）
- 手部骨折。
- 碘过敏。
- 初次骨折手术时骨折部位或附近发生慢性或急性感染。
- 骨折部位烧伤。
- 监禁。
- 预期生存期少于 90 天。
- 根据研究人员的判断，问题在于对患者进行随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开放性骨折队列
18 岁或以上的患者。
开放性肢体骨折。
通过外固定、内固定或关节融合进行计划明确的骨折治疗。
开放性骨折伤口管理，包括在受伤后 72 小时内进行正式的手术清创。
将由参与的外科医生或代表执行所有计划的骨折护理手术。
提供知情同意书。
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患者将通过静脉注射获得 FDA 批准的 ICG，并通过距离受试者 0.5 米的 FDA 批准的手术显微镜（Pentero 或 Spy Elite）成像。
多年来，ICG 荧光和两种成像系统都已用于常规临床实践。
图 (a) 显示了成像系统的示意图。
ICG 荧光成像利用静脉内注射的 ICG，这是一种经 FDA 批准用于临床的荧光染料，用近红外光照射。
ICG 染料被间接激活，骨灌注引起的动态荧光可以通过视频速率成像系统捕获。
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并发症队列
18 岁或以上的患者。
肢体骨折。
先前通过外固定、内固定或关节融合进行明确的骨折治疗。
需要手术治疗的骨折部位的浅表、深部或器官间隙 SSI（根据 CDC 标准）。
将由参与的外科医生或代表执行所有骨折护理手术。
提供知情同意
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患者将通过静脉注射获得 FDA 批准的 ICG，并通过距离受试者 0.5 米的 FDA 批准的手术显微镜（Pentero 或 Spy Elite）成像。
多年来，ICG 荧光和两种成像系统都已用于常规临床实践。
图 (a) 显示了成像系统的示意图。
ICG 荧光成像利用静脉内注射的 ICG，这是一种经 FDA 批准用于临床的荧光染料，用近红外光照射。
ICG 染料被间接激活，骨灌注引起的动态荧光可以通过视频速率成像系统捕获。
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闭合性骨折队列
18 岁或以上的患者 闭合性肢体骨折 计划通过外固定、内固定或关节融合进行根治性骨折治疗。 提供知情同意 |
患者将通过静脉注射获得 FDA 批准的 ICG，并通过距离受试者 0.5 米的 FDA 批准的手术显微镜（Pentero 或 Spy Elite）成像。
多年来，ICG 荧光和两种成像系统都已用于常规临床实践。
图 (a) 显示了成像系统的示意图。
ICG 荧光成像利用静脉内注射的 ICG，这是一种经 FDA 批准用于临床的荧光染料，用近红外光照射。
ICG 染料被间接激活，骨灌注引起的动态荧光可以通过视频速率成像系统捕获。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成方案的患者百分比
大体时间：1年
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由于这是一项试点和可行性研究，因此结果衡量标准是成功完成方案的患者百分比。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ida L Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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