ICG Fluorescence Imaging hos traumepasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie for bedre å forstå rekkevidden og variasjonen assosiert med ben-/bløtvevsperfusjon hos bruddpasienter og undersøke forholdet mellom perfusjon, målt ved hjelp av kvantitativ Indocyanine Green (ICG) fluorescens og komplikasjoner som kirurgisk infeksjon (SSI) , vedvarende SSI og frakturuforening. Primært utfallsmål er komplikasjon (enten infeksjon, tilbakevendende infeksjon eller ikke-forening). Kvalifiserte samtykkende pasienter vil motta standardbehandling for brudd eller infeksjon, inkludert irrigasjon og debridering av operasjonsstedet og/eller bruddfiksering. Etter eksponering vil 0,1 mg/kg ICG injiseres intravenøst og videohastighets ICG-fluorescensbilder vil bli tatt 20 sekunder før og 4 minutter etter injeksjonen, hver før og etter debridement. En undergruppe av 38 komplikasjonspasienter etter fraktur vil gjennomgå kirurgisk behandling for sin infeksjon i Center of Innovation Surgery (CIS) og ha enten en intraoperativ dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) etter eksponering, men før ICG-injeksjonen eller en preoperativ DCE-MRI. Pasienter som får kirurgi i CIS vil bli pålagt å signere et ekstra CIS-spesifikt samtykkedokument. Behovet for gjentatt kirurgisk prosedyre vil overlates til den behandlende kirurgen. Hvis gjentatt prosedyre er nødvendig, vil pre- og post-debridement kvantitative ICG-fluorescensbilder bli tatt ved hver prosedyre. Studiedeltakere vil bli fulgt 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder fra indeksstudieoperasjonen. Komplikasjoner inkludert indeksinfeksjon, tilbakevendende infeksjon eller forsinkende forening/ikke-forening vil bli identifisert ved diagnosetidspunktet og/eller under hver deltakervurdering som oppstår under rutinemessig poliklinikkbesøk. Detaljert informasjon om infeksjonen, inkludert dato for diagnose, deltakertegn og symptomer, kulturtestresultater, behandlingsmetode(r) og dato for oppløsning vil bli dokumentert.
23.04.2020: Studierekruttering midlertidig stoppet på grunn av covid-19
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Åpen bruddkohort (kohort 1)
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Åpen ekstremitetsbrudd.
- Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
- Behandling av åpne bruddsår som inkluderer formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden.
- Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
- Utlevering av informert samtykke.
Etablert SSI Fracture Cohort (Kohort 2)
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Ekstremitetsbrudd.
- Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
- Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling.
- Vil få utført alle bruddpleieoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
- Utlevering av informert samtykke.
Lukket bruddkohort (kohort 3)
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Lukket ekstremitetsbrudd.
- Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
- Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Åpen bruddkohort (kohort 1)
- Brudd på hånden.
- Jodallergi.
- Mottatt tidligere kirurgisk debridering eller behandling av bruddet på et ikke-deltakende sykehus eller klinikk.
- Åpent brudd behandlet utenfor den deltakende ortopediske tjenesten.
- Kronisk eller akutt infeksjon på eller nær bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
- Brannskader på bruddstedet.
- Fengsling.
- Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
- Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
Etablert SSI Fracture Cohort (Kohort 2)
- Brudd på hånden.
- Jodallergi.
- Mottatt tidligere kirurgisk debridering for å håndtere SSI.
- Fengsling.
Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
Undergruppe: DCE-MRI (Kohort 2-1)
- tilstedeværelsen av et elektronisk implantat, for eksempel en pacemaker
- tilstedeværelsen av et metallimplantat, for eksempel en aneurismeklemme
- tilstedeværelsen av andre kontraindikasjoner, bestemt av MR-teknologer og radiologer.
- En historie med allergi mot jod
- En GFR < 30 ml/min bestemt ved blodprøve på dagen for NIR/MR-avbildning, eller fra laboratorieresultater innen 3 måneder etter DCE-MRI for denne studien
Lukket bruddkohort (kohort 3)
- Brudd på hånden.
- Jodallergi.
- Kronisk eller akutt infeksjon på eller nær bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
- Brannskader på bruddstedet.
- Fengsling.
- Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
- Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen bruddkohort
Pasienter 18 år eller eldre.
Åpen ekstremitetsbrudd.
Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
Behandling av åpne bruddsår som inkluderer formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden.
Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
Utlevering av informert samtykke.
|
Pasienter vil bli administrert FDA-godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA-godkjent kirurgisk mikroskop (Pentero eller Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten.
Både ICG-fluorescens og de to avbildningssystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år.
Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildebehandlingssystemene.
ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys.
ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av benperfusjon kan fanges opp av et videohastighetsavbildningssystem.
|
|
Komplikasjonskohort
Pasienter 18 år eller eldre.
Ekstremitetsbrudd.
Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling.
Vil få utført alle bruddpleieoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
Utlevering av informert samtykke
|
Pasienter vil bli administrert FDA-godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA-godkjent kirurgisk mikroskop (Pentero eller Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten.
Både ICG-fluorescens og de to avbildningssystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år.
Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildebehandlingssystemene.
ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys.
ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av benperfusjon kan fanges opp av et videohastighetsavbildningssystem.
|
|
Lukket bruddkohort
Pasienter 18 år eller eldre Lukket ekstremitetsfraktur Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon. Utlevering av informert samtykke |
Pasienter vil bli administrert FDA-godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA-godkjent kirurgisk mikroskop (Pentero eller Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten.
Både ICG-fluorescens og de to avbildningssystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år.
Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildebehandlingssystemene.
ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys.
ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av benperfusjon kan fanges opp av et videohastighetsavbildningssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter som fullfører protokollen
Tidsramme: 1 år
|
Siden dette er en pilot- og mulighetsstudie, er utfallsmålet prosentandelen av pasientene som fullfører protokollen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .