Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG Fluorescence Imaging hos traumepasienter

22. november 2022 oppdatert av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie for bedre å forstå rekkevidden og variasjonen assosiert med ben-/bløtvevsperfusjon hos bruddpasienter og undersøke forholdet mellom perfusjon, målt ved hjelp av kvantitativ Indocyanine Green (ICG) fluorescens og komplikasjoner som kirurgisk infeksjon (SSI) , vedvarende SSI og frakturuforening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie for bedre å forstå rekkevidden og variasjonen assosiert med ben-/bløtvevsperfusjon hos bruddpasienter og undersøke forholdet mellom perfusjon, målt ved hjelp av kvantitativ Indocyanine Green (ICG) fluorescens og komplikasjoner som kirurgisk infeksjon (SSI) , vedvarende SSI og frakturuforening. Primært utfallsmål er komplikasjon (enten infeksjon, tilbakevendende infeksjon eller ikke-forening). Kvalifiserte samtykkende pasienter vil motta standardbehandling for brudd eller infeksjon, inkludert irrigasjon og debridering av operasjonsstedet og/eller bruddfiksering. Etter eksponering vil 0,1 mg/kg ICG injiseres intravenøst ​​og videohastighets ICG-fluorescensbilder vil bli tatt 20 sekunder før og 4 minutter etter injeksjonen, hver før og etter debridement. En undergruppe av 38 komplikasjonspasienter etter fraktur vil gjennomgå kirurgisk behandling for sin infeksjon i Center of Innovation Surgery (CIS) og ha enten en intraoperativ dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) etter eksponering, men før ICG-injeksjonen eller en preoperativ DCE-MRI. Pasienter som får kirurgi i CIS vil bli pålagt å signere et ekstra CIS-spesifikt samtykkedokument. Behovet for gjentatt kirurgisk prosedyre vil overlates til den behandlende kirurgen. Hvis gjentatt prosedyre er nødvendig, vil pre- og post-debridement kvantitative ICG-fluorescensbilder bli tatt ved hver prosedyre. Studiedeltakere vil bli fulgt 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder fra indeksstudieoperasjonen. Komplikasjoner inkludert indeksinfeksjon, tilbakevendende infeksjon eller forsinkende forening/ikke-forening vil bli identifisert ved diagnosetidspunktet og/eller under hver deltakervurdering som oppstår under rutinemessig poliklinikkbesøk. Detaljert informasjon om infeksjonen, inkludert dato for diagnose, deltakertegn og symptomer, kulturtestresultater, behandlingsmetode(r) og dato for oppløsning vil bli dokumentert.

23.04.2020: Studierekruttering midlertidig stoppet på grunn av covid-19

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre som har åpent brudd vil bli vurdert for åpen bruddkohort (kohort 1). Tilsvarende frakturpasienter som har en SSI etter frakturfiksering eller leddfusjon vil bli screenet for fraktur SSI-kohorten (Kohort 2). Pasienter som har et lukket brudd vil bli vurdert for den lukkede bruddkohorten (kohort 3).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Åpen bruddkohort (kohort 1)

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Åpen ekstremitetsbrudd.
  3. Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
  4. Behandling av åpne bruddsår som inkluderer formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden.
  5. Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  6. Utlevering av informert samtykke.

Etablert SSI Fracture Cohort (Kohort 2)

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Ekstremitetsbrudd.
  3. Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
  4. Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling.
  5. Vil få utført alle bruddpleieoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  6. Utlevering av informert samtykke.

Lukket bruddkohort (kohort 3)

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Lukket ekstremitetsbrudd.
  3. Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
  4. Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  5. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Åpen bruddkohort (kohort 1)

  1. Brudd på hånden.
  2. Jodallergi.
  3. Mottatt tidligere kirurgisk debridering eller behandling av bruddet på et ikke-deltakende sykehus eller klinikk.
  4. Åpent brudd behandlet utenfor den deltakende ortopediske tjenesten.
  5. Kronisk eller akutt infeksjon på eller nær bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
  6. Brannskader på bruddstedet.
  7. Fengsling.
  8. Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
  9. Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.

Etablert SSI Fracture Cohort (Kohort 2)

  1. Brudd på hånden.
  2. Jodallergi.
  3. Mottatt tidligere kirurgisk debridering for å håndtere SSI.
  4. Fengsling.

  5. Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.

    Undergruppe: DCE-MRI (Kohort 2-1)

  6. tilstedeværelsen av et elektronisk implantat, for eksempel en pacemaker
  7. tilstedeværelsen av et metallimplantat, for eksempel en aneurismeklemme
  8. tilstedeværelsen av andre kontraindikasjoner, bestemt av MR-teknologer og radiologer.
  9. En historie med allergi mot jod
  10. En GFR < 30 ml/min bestemt ved blodprøve på dagen for NIR/MR-avbildning, eller fra laboratorieresultater innen 3 måneder etter DCE-MRI for denne studien

Lukket bruddkohort (kohort 3)

  1. Brudd på hånden.
  2. Jodallergi.
  3. Kronisk eller akutt infeksjon på eller nær bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
  4. Brannskader på bruddstedet.
  5. Fengsling.
  6. Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
  7. Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen bruddkohort
Pasienter 18 år eller eldre. Åpen ekstremitetsbrudd. Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon. Behandling av åpne bruddsår som inkluderer formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden. Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat. Utlevering av informert samtykke.
Annen: Immunfluorescensavbildning
Pasienter vil bli administrert FDA-godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA-godkjent kirurgisk mikroskop (Pentero eller Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten. Både ICG-fluorescens og de to avbildningssystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildebehandlingssystemene. ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst ​​injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys. ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av benperfusjon kan fanges opp av et videohastighetsavbildningssystem.
Komplikasjonskohort
Pasienter 18 år eller eldre. Ekstremitetsbrudd. Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon. Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling. Vil få utført alle bruddpleieoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat. Utlevering av informert samtykke
Annen: Immunfluorescensavbildning
Pasienter vil bli administrert FDA-godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA-godkjent kirurgisk mikroskop (Pentero eller Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten. Både ICG-fluorescens og de to avbildningssystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildebehandlingssystemene. ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst ​​injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys. ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av benperfusjon kan fanges opp av et videohastighetsavbildningssystem.
Lukket bruddkohort

Pasienter 18 år eller eldre Lukket ekstremitetsfraktur Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.

Utlevering av informert samtykke
Annen: Immunfluorescensavbildning
Pasienter vil bli administrert FDA-godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA-godkjent kirurgisk mikroskop (Pentero eller Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten. Både ICG-fluorescens og de to avbildningssystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildebehandlingssystemene. ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst ​​injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys. ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av benperfusjon kan fanges opp av et videohastighetsavbildningssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon etter operasjonen
Tidsramme: seks måneder
Infeksjon etter inngrep på operasjonsstedet ved bruk av CDC-kriterier vil bli dokumentert ved hver oppfølgingsavtale i opptil seks måneder
seks måneder
Uplanlagt bruddrelatert reoperasjon
Tidsramme: seks måneder
Alle ikke-planlagte reoperasjoner vil bli dokumentert
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D20027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumeskade

Kliniske studier på Immunfluorescensavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere