Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ICG-Fluoreszenzbildgebung bei Traumapatienten

14. Mai 2024 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, um den Bereich und die Variation im Zusammenhang mit der Knochen-/Weichgewebeperfusion bei Frakturpatienten besser zu verstehen und die Beziehung zwischen Perfusion, gemessen mit quantitativer Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz, und Komplikationen wie Wundinfektionen (SSI) zu untersuchen. , persistierende SSI und Pseudarthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, um den Bereich und die Variation im Zusammenhang mit der Knochen-/Weichgewebeperfusion bei Frakturpatienten besser zu verstehen und die Beziehung zwischen Perfusion, gemessen mit quantitativer Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz, und Komplikationen wie Wundinfektionen (SSI) zu untersuchen. , persistierende SSI und Pseudarthrose. Primärer Endpunkt ist die Komplikation (entweder Infektion, rezidivierende Infektion oder Pseudarthrose). Berechtigte einwilligende Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Fraktur oder Infektion, einschließlich Spülung und Débridement ihrer Operationsstelle und/oder Frakturfixierung. Nach der Exposition werden 0,1 mg/kg ICG intravenös injiziert und ICG-Fluoreszenzbilder mit Videofrequenz werden 20 Sekunden vor und 4 Minuten nach der Injektion aufgenommen, jeweils vor und nach dem Debridement. Eine Untergruppe von 38 Patienten mit Postfrakturkomplikationen wird einer chirurgischen Behandlung ihrer Infektion im Center of Innovation Surgery (CIS) unterzogen und entweder einer intraoperativen dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) nach der Exposition, aber vor der ICG-Injektion unterzogen oder a präoperative DCE-MRT. Patienten, die in der GUS operiert werden, müssen eine zusätzliche GUS-spezifische Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Notwendigkeit eines erneuten chirurgischen Eingriffs wird dem behandelnden Chirurgen überlassen. Wenn eine Wiederholung des Eingriffs erforderlich ist, werden bei jedem Eingriff quantitative ICG-Fluoreszenzbilder vor und nach dem Debridement angefertigt. Die Studienteilnehmer werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach ihrer Index-Studienoperation nachbeobachtet. Komplikationen, einschließlich Indexinfektion, rezidivierender Infektion oder verzögerter Heilung/Pseudarthrose, werden zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder während der Beurteilung jedes Teilnehmers identifiziert, die während eines routinemäßigen ambulanten Klinikbesuchs auftritt. Detaillierte Informationen zur Infektion, einschließlich Datum der Diagnose, Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, Kulturtestergebnisse, Behandlungsmethode(n) und Datum der Lösung, werden dokumentiert.

23.04.2020: Die Studienrekrutierung wurde aufgrund von COVID-19 vorübergehend eingestellt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich mit einer offenen Fraktur vorstellen, werden für die Kohorte mit offener Fraktur (Kohorte 1) berücksichtigt. In ähnlicher Weise werden Frakturpatienten, die sich nach einer Frakturfixierung oder Gelenkfusion mit einem SSI vorstellen, für die SSI-Kohorte für Frakturen (Kohorte 2) gescreent. Patienten, die sich mit einer geschlossenen Fraktur vorstellen, werden für die geschlossene Frakturkohorte (Kohorte 3) berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Offene Frakturkohorte (Kohorte 1)

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Offene Extremitätenfraktur.
  3. Geplante definitive Frakturbehandlung mit externer Fixation, interner Fixation oder Gelenkfusion.
  4. Offene Fraktur-Wundbehandlung, die ein formelles chirurgisches Debridement innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Verletzung umfasst.
  5. Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Etablierte SSI-Frakturkohorte (Kohorte 2)

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Extremitätenfraktur.
  3. Vorheriges definitives Frakturmanagement mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion.
  4. Oberflächliche, tiefe oder Organraum-SSI (gemäß CDC-Kriterien) an der Frakturstelle, die eine operative Behandlung erfordert.
  5. Alle Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Geschlossene Fraktur-Kohorte (Kohorte 3)

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Geschlossene Extremitätenfraktur.
  3. Geplante definitive Frakturbehandlung mit externer Fixation, interner Fixation oder Gelenkfusion.
  4. Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  5. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Offene Frakturkohorte (Kohorte 1)

  1. Bruch der Hand.
  2. Jodallergie.
  3. Erhaltenes vorheriges chirurgisches Debridement oder Management ihrer Fraktur in einem nicht teilnehmenden Krankenhaus oder einer Klinik.
  4. Offene Fraktur, die außerhalb des teilnehmenden orthopädischen Dienstes behandelt wird.
  5. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der Frakturstelle zum Zeitpunkt der ersten Frakturoperation.
  6. Verbrennungen an der Bruchstelle.
  7. Inhaftierung.
  8. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen.
  9. Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge mit dem Patienten.

Etablierte SSI-Frakturkohorte (Kohorte 2)

  1. Bruch der Hand.
  2. Jodallergie.
  3. Früheres chirurgisches Debridement zur Behandlung des SSI erhalten.
  4. Inhaftierung.

  5. Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge mit dem Patienten.

    Teilmenge: DCE-MRT (Kohorte 2-1)

  6. das Vorhandensein eines elektronischen Implantats, wie z. B. eines Herzschrittmachers
  7. das Vorhandensein eines Metallimplantats, wie z. B. eines Aneurysma-Clips
  8. das Vorhandensein anderer Kontraindikationen, wie sie von den MRT-Technikern und Radiologen festgestellt wurden.
  9. Eine Geschichte der Allergie gegen Jodide
  10. Eine GFR < 30 ml/min, bestimmt durch Bluttest am Tag der NIR/MR-Bildgebung oder anhand von Laborergebnissen innerhalb von 3 Monaten nach DCE-MRT für diese Studie

Geschlossene Fraktur-Kohorte (Kohorte 3)

  1. Bruch der Hand.
  2. Jodallergie.
  3. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der Frakturstelle zum Zeitpunkt der ersten Frakturoperation.
  4. Verbrennungen an der Bruchstelle.
  5. Inhaftierung.
  6. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen.
  7. Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge mit dem Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Frakturkohorte
Patienten ab 18 Jahren. Offene Extremitätenfraktur. Geplante definitive Frakturbehandlung mit externer Fixation, interner Fixation oder Gelenkfusion. Offene Fraktur-Wundbehandlung, die ein formelles chirurgisches Debridement innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Verletzung umfasst. Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Sonstiges: Immunfluoreszenz-Bildgebung
Den Patienten wird ein von der FDA zugelassenes ICG durch intravenöse Injektion verabreicht und mit einem von der FDA zugelassenen Operationsmikroskop (Pentero oder Spy Elite), das 0,5 Meter vom Probanden entfernt ist, abgebildet. Sowohl die ICG-Fluoreszenz als auch die beiden bildgebenden Systeme werden seit vielen Jahren in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Abbildung (a) zeigt die schematische Skizze der bildgebenden Systeme. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, einen fluoreszierenden Farbstoff, der von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist und mit Nahinfrarotlicht beleuchtet wird. Der ICG-Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochenperfusion kann durch ein Bildgebungssystem mit Videorate erfasst werden.
Komplikationskohorte
Patienten ab 18 Jahren. Extremitätenfraktur. Vorheriges definitives Frakturmanagement mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion. Oberflächliche, tiefe oder Organraum-SSI (gemäß CDC-Kriterien) an der Frakturstelle, die eine operative Behandlung erfordert. Alle Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Sonstiges: Immunfluoreszenz-Bildgebung
Den Patienten wird ein von der FDA zugelassenes ICG durch intravenöse Injektion verabreicht und mit einem von der FDA zugelassenen Operationsmikroskop (Pentero oder Spy Elite), das 0,5 Meter vom Probanden entfernt ist, abgebildet. Sowohl die ICG-Fluoreszenz als auch die beiden bildgebenden Systeme werden seit vielen Jahren in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Abbildung (a) zeigt die schematische Skizze der bildgebenden Systeme. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, einen fluoreszierenden Farbstoff, der von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist und mit Nahinfrarotlicht beleuchtet wird. Der ICG-Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochenperfusion kann durch ein Bildgebungssystem mit Videorate erfasst werden.
Geschlossene Fraktur-Kohorte

Patienten ab 18 Jahren Geschlossene Extremitätenfraktur Geplante definitive Frakturbehandlung mit externer Fixation, interner Fixation oder Gelenkfusion.

Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Sonstiges: Immunfluoreszenz-Bildgebung
Den Patienten wird ein von der FDA zugelassenes ICG durch intravenöse Injektion verabreicht und mit einem von der FDA zugelassenen Operationsmikroskop (Pentero oder Spy Elite), das 0,5 Meter vom Probanden entfernt ist, abgebildet. Sowohl die ICG-Fluoreszenz als auch die beiden bildgebenden Systeme werden seit vielen Jahren in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Abbildung (a) zeigt die schematische Skizze der bildgebenden Systeme. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, einen fluoreszierenden Farbstoff, der von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist und mit Nahinfrarotlicht beleuchtet wird. Der ICG-Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochenperfusion kann durch ein Bildgebungssystem mit Videorate erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das Protokoll abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
Da es sich um eine Pilot- und Machbarkeitsstudie handelt, ist das Ergebnismaß der Prozentsatz der Patienten, die das Protokoll erfolgreich abschließen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma-Verletzung

Klinische Studien zur Immunfluoreszenz-Bildgebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren