Imágenes de fluorescencia ICG en pacientes con trauma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo observacional prospectivo para comprender mejor el rango y la variación asociados con la perfusión de hueso/tejido blando en pacientes con fracturas y examinar la relación entre la perfusión, medida mediante fluorescencia cuantitativa de verde de indocianina (ICG) y complicaciones como la infección del sitio quirúrgico (SSI) , SSI persistente y pseudoartrosis de fractura. La medida de resultado primaria es la complicación (ya sea infección, infección recurrente o falta de unión). Los pacientes elegibles que den su consentimiento recibirán un tratamiento de atención estándar para su fractura o infección, incluida la irrigación y el desbridamiento del lugar de la operación y/o la fijación de la fractura. Después de la exposición, se inyectarán 0,1 mg/kg de ICG por vía intravenosa y se adquirirán imágenes de fluorescencia de ICG de velocidad de vídeo 20 segundos antes y 4 minutos después de la inyección, antes y después del desbridamiento. Un subconjunto de 38 pacientes con complicaciones posteriores a la fractura se someterá a tratamiento quirúrgico para su infección en el Centro de Cirugía Innovadora (CIS) y tendrá una imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) intraoperatoria después de la exposición pero antes de la inyección de ICG o una DCE-RM preoperatoria. Los pacientes que se sometan a cirugía en el CIS deberán firmar un documento de consentimiento adicional específico para el CIS. La necesidad de repetir el procedimiento quirúrgico se dejará en manos del cirujano tratante. Si es necesario repetir el procedimiento, se obtendrán imágenes de fluorescencia ICG cuantitativas antes y después del desbridamiento en cada procedimiento. Los participantes del estudio serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses desde la cirugía índice del estudio. La complicación, incluida la infección índice, la infección recurrente o el retraso en la unión/falta de unión, se identificará en el momento del diagnóstico y/o durante la evaluación de cada participante que ocurra durante la visita clínica ambulatoria de rutina. Se documentará información detallada sobre la infección, incluida la fecha de diagnóstico, los signos y síntomas del participante, los resultados de las pruebas de cultivo, los métodos de tratamiento y la fecha de resolución.
23/4/2020: El reclutamiento del estudio se detuvo temporalmente debido a COVID-19
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de fractura abierta (cohorte 1)
- Pacientes mayores de 18 años.
- Fractura abierta de extremidad.
- Manejo definitivo planificado de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
- Manejo de heridas por fractura abierta que incluye desbridamiento quirúrgico formal dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.
- Tendrá todas las cirugías planificadas de atención de fracturas realizadas por un cirujano participante o delegado.
- Prestación de consentimiento informado.
Cohorte de fracturas SSI establecida (Cohorte 2)
- Pacientes mayores de 18 años.
- Fractura de extremidad.
- Manejo definitivo previo de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
- SSI superficial, profunda o del espacio del órgano (según los criterios de los CDC) en el sitio de la fractura que requiere manejo quirúrgico.
- Todas las cirugías de atención de fracturas serán realizadas por un cirujano participante o delegado.
- Prestación de consentimiento informado.
Cohorte de fractura cerrada (Cohorte 3)
- Pacientes mayores de 18 años.
- Fractura de extremidad cerrada.
- Manejo definitivo planificado de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
- Tendrá todas las cirugías planificadas de atención de fracturas realizadas por un cirujano participante o delegado.
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Cohorte de fractura abierta (cohorte 1)
- Fractura de la mano.
- Alergia al yodo.
- Recibieron desbridamiento quirúrgico previo o manejo de su fractura en un hospital o clínica no participante.
- Fractura abierta manejada fuera del servicio de ortopedia participante.
- Infección crónica o aguda en o cerca del sitio de la fractura en el momento de la cirugía de fractura inicial.
- Quemaduras en el sitio de la fractura.
- Encarcelamiento.
- Supervivencia esperada de menos de 90 días.
- Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento con el paciente.
Cohorte de fracturas SSI establecida (Cohorte 2)
- Fractura de la mano.
- Alergia al yodo.
- Recibió desbridamiento quirúrgico previo para manejar la ISQ.
- Encarcelamiento.
Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento con el paciente.
Subconjunto: DCE-MRI (Cohorte 2-1)
- la presencia de un implante electrónico, como un marcapasos
- la presencia de un implante de metal, como un clip de aneurisma
- la presencia de otra(s) contraindicación(es), según lo determinado por los tecnólogos y radiólogos de MRI.
- Antecedentes de alergia a los yoduros.
- Una TFG < 30 ml/min según lo determinado por un análisis de sangre el día de la imagen NIR/MR, o de los resultados de laboratorio dentro de los 3 meses de DCE-MRI para este estudio
Cohorte de fractura cerrada (Cohorte 3)
- Fractura de la mano.
- Alergia al yodo.
- Infección crónica o aguda en o cerca del sitio de la fractura en el momento de la cirugía de fractura inicial.
- Quemaduras en el sitio de la fractura.
- Encarcelamiento.
- Supervivencia esperada de menos de 90 días.
- Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento con el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de fractura abierta
Pacientes mayores de 18 años.
Fractura abierta de extremidad.
Manejo definitivo planificado de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
Manejo de heridas por fractura abierta que incluye desbridamiento quirúrgico formal dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.
Tendrá todas las cirugías planificadas de atención de fracturas realizadas por un cirujano participante o delegado.
Prestación de consentimiento informado.
|
A los pacientes se les administrará ICG aprobado por la FDA a través de una inyección intravenosa y se obtendrán imágenes de un microscopio quirúrgico aprobado por la FDA (Pentero o Spy Elite) que está a 0,5 metros de distancia del sujeto.
Tanto la fluorescencia ICG como los dos sistemas de imágenes se han utilizado en la práctica clínica habitual durante muchos años.
La figura (a) muestra el boceto esquemático de los sistemas de imágenes.
Las imágenes de fluorescencia ICG utilizan ICG inyectado por vía intravenosa, que es un tinte fluorescente aprobado por la FDA para uso clínico, iluminado con luz infrarroja cercana.
El tinte ICG se activa indirectamente y la fluorescencia dinámica debida a la perfusión ósea puede capturarse mediante un sistema de imágenes de velocidad de video.
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Cohorte de complicaciones
Pacientes mayores de 18 años.
Fractura de extremidad.
Manejo definitivo previo de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
SSI superficial, profunda o del espacio del órgano (según los criterios de los CDC) en el sitio de la fractura que requiere manejo quirúrgico.
Todas las cirugías de atención de fracturas serán realizadas por un cirujano participante o delegado.
Prestación de consentimiento informado
|
A los pacientes se les administrará ICG aprobado por la FDA a través de una inyección intravenosa y se obtendrán imágenes de un microscopio quirúrgico aprobado por la FDA (Pentero o Spy Elite) que está a 0,5 metros de distancia del sujeto.
Tanto la fluorescencia ICG como los dos sistemas de imágenes se han utilizado en la práctica clínica habitual durante muchos años.
La figura (a) muestra el boceto esquemático de los sistemas de imágenes.
Las imágenes de fluorescencia ICG utilizan ICG inyectado por vía intravenosa, que es un tinte fluorescente aprobado por la FDA para uso clínico, iluminado con luz infrarroja cercana.
El tinte ICG se activa indirectamente y la fluorescencia dinámica debida a la perfusión ósea puede capturarse mediante un sistema de imágenes de velocidad de video.
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Cohorte de fractura cerrada
Pacientes de 18 años de edad o mayores Fractura cerrada de las extremidades Tratamiento planificado definitivo de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular. Prestación de consentimiento informado |
A los pacientes se les administrará ICG aprobado por la FDA a través de una inyección intravenosa y se obtendrán imágenes de un microscopio quirúrgico aprobado por la FDA (Pentero o Spy Elite) que está a 0,5 metros de distancia del sujeto.
Tanto la fluorescencia ICG como los dos sistemas de imágenes se han utilizado en la práctica clínica habitual durante muchos años.
La figura (a) muestra el boceto esquemático de los sistemas de imágenes.
Las imágenes de fluorescencia ICG utilizan ICG inyectado por vía intravenosa, que es un tinte fluorescente aprobado por la FDA para uso clínico, iluminado con luz infrarroja cercana.
El tinte ICG se activa indirectamente y la fluorescencia dinámica debida a la perfusión ósea puede capturarse mediante un sistema de imágenes de velocidad de video.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del sitio quirúrgico posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: seis meses
|
La infección del sitio quirúrgico posterior al procedimiento utilizando los criterios de los CDC se documentará en cada cita de seguimiento hasta seis meses
|
seis meses
|
|
Reoperación no planificada relacionada con una fractura
Periodo de tiempo: seis meses
|
Todas las reoperaciones no planificadas serán documentadas
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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