軽度の外傷性脳損傷に対する認知強化技術の検証 (VoCET-mTBI)
軍関係者の間では毎年平均 21,000 件の脳損傷が診断されており、外傷性脳損傷 (TBI) は依然として米国軍医療システムにとって大きな健康上の懸念事項となっています。 軽度外傷性脳損傷 (mTBI) は、軍人が受ける最も一般的なタイプの脳損傷であり、慢性的な認知障害を引き起こす可能性があります。残念ながら、多くの軍人 (SM) には、複数の頭部損傷の病歴と、心理的併存疾患の病歴があります。回復に悪影響を及ぼします。 mTBI後の認知リハビリテーションの治療選択肢の進歩は医学界の関心を高めており、負傷したSMの即応性を確保するために治療効果を高める可能性がある。
重度の脳損傷に対する認知リハビリテーション (CR) は、リストを使用して食料品を覚えたり、薬の服用や診察の受診をリマインドしたりするなど、日常生活活動の代償戦略に焦点を当てています。 研究では、CR 介入が重度の外傷性脳損傷後の急性期および亜急性期の回復期にかなりの効果があることが示されています。 しかし、個人の仕事復帰率、日常生活活動（ADL）の自立、地域社会への再統合、または生活の質を改善するという証拠は不十分です。
調査の概要
詳細な説明
軽度の脳損傷に対する認知リハビリテーションは、有効性を示すある程度の証拠を示しています。 mTBI に対する CR 介入は通常、主観的および機能的な認知的訴えを補うことに焦点を当てています。 最近の多くの研究では、mTBI の可能性による軽度認知障害と診断された個人 (主に退役軍人) に対する代償性 CR アプローチの使用が検討されています。 これらの介入は、個人に適応機能スキル（認知記憶術など）を教え、スマートフォンのスケジュール/リマインダーアプリケーションなどの外部補助の使用を強調しました。 外傷性脳損傷（軽度および中等度の混合）の退役軍人16人を対象としたランダム化対照試験では、この代償性CR介入が全体的な症状を軽減するのに効果的であるが、認知能力や仕事の成果には影響を及ぼさないことが判明した。 二次研究では、代償性 CR 介入により治療後 6 か月の時点で記憶力が改善され、12 か月の時点で生活の質が改善されたという証拠がいくつかありましたが、対照と比較して一貫した改善パターンはありませんでした。
民間人および退役軍人コミュニティから現役SMまでの一般化可能性は、治療の目標が日常生活の一般的な活動の改善（例：約束を思い出すこと）ではないため、いくつかのユニークで未解明の要因を引き起こす可能性がありますが、対照的に、目標は世界的な配備に必要な軍事的即応性です。潜在的な戦時環境（例：「認知的即応性」）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angela G Basham, MPH
- 電話番号：7607194201
- メール：ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MELISSA JENSEN
- メール：melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92055
- 募集
- Naval Hospital Camp Pendleton
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コンタクト：
- Angela Basham
- メール：Angela.g.basham.ctr@mail.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 18歳以上の男性または女性
- 現役軍人
mTBIの病歴：参加者は、国防総省の診断基準（退役軍人省および国防総省、2016年）の基準に基づき、3か月以上前に少なくとも1回のmTBIの病歴があること。 これは、以下の急性症状の 1 つまたは複数によって現れる、脳の生理的機能不全を引き起こす頭部への外力を示します。
- 意識喪失（30分を超えないこと）
- 受傷直前または直後の出来事に関する記憶喪失（1日を超えない）
- 意識の変化または精神状態の変化（24時間を超えない）
- 永続的な脳震盪後の症状：参加者は、少なくとも 1 つの認知症状（例: NSI認知ドメイン）。
除外基準:
• 登録後 3 か月以内の外傷性脳損傷（重症度は問わない）の病歴。
- 生涯にわたるDOD/VAガイドラインで定義された中等度、重度、または浸透性外傷性脳損傷の病歴
- 患者の自己申告に基づく現在の物質使用障害。
- -多発性硬化症、脳血管障害、脳腫瘍、神経変性疾患、神経運動障害など、軽度の外傷性脳損傷以外の神経疾患の病歴。
- 現在、活発な自殺願望または殺人願望がある。
- 意思決定能力の低下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：賢い介入
N= 81 20 時間治療 治療直後の評価 治療 3 か月後の評価
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SMART は、戦略的注意、統合推論、イノベーションという 3 つのメタ認知戦略に焦点を当てています。
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実験的：TCR
N= 81 60時間治療 治療直後の評価 治療3か月後の評価
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TCR状態に無作為に割り付けられた参加者は、SCORE試験用に開発されたマニュアル化された伝統的な臨床医主導の認知リハビリテーションを提供する臨床医主導の介入に参加する（Cooper et al.、2017）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害の変化
時間枠：4ヶ月
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認知障害は、複数の測定値から微妙でさまざまな程度の障害を検出できるグローバル赤字スコア (GDS) を使用して測定されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療利用の変化
時間枠：4.5ヶ月
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治療後の医療利用状況。リハビリテーション専門家への診療予約の数によって測定されます。
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4.5ヶ月
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職業上のパフォーマンスのレベルの変化
時間枠：4.5ヶ月
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修正された日常生活軍事活動チェックリスト (M-ADL) を使用した直属の上司による職業パフォーマンスの評価。
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4.5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。