- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245124
Validação de técnicas de aprimoramento cognitivo para lesão cerebral traumática leve (VoCET-mTBI)
Com uma média de 21.000 lesões cerebrais diagnosticadas a cada ano entre militares, a lesão cerebral traumática (TCE) continua sendo uma grande preocupação de saúde para o Sistema de Saúde Militar dos Estados Unidos. Lesão cerebral traumática leve (mTBI) é o tipo mais comum de lesão cerebral sofrida por militares e pode resultar em comprometimento cognitivo crônico.Infelizmente, muitos membros do serviço (SMs) têm um histórico de múltiplas lesões na cabeça, bem como comorbidades psicológicas que influenciar negativamente a recuperação. Avanços nas opções de tratamento para reabilitação cognitiva após mTBI têm sido de interesse crescente para a comunidade médica e podem aumentar a eficácia do tratamento para SMs feridos para garantir a prontidão da força.
A Reabilitação Cognitiva (RC) para lesões cerebrais graves concentra-se em estratégias compensatórias para atividades da vida diária, como o uso de listas para lembrar itens de mercearia ou lembretes para tomar medicamentos e comparecer a consultas médicas. A pesquisa mostrou que as intervenções de RC têm eficácia considerável na fase aguda e subaguda da recuperação após TCE grave. Mas não há evidências suficientes de que eles melhorem as taxas de indivíduos que retornam ao trabalho, independência nas atividades da vida diária (AVD), reintegração na comunidade ou qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação cognitiva para lesão cerebral leve mostrou algumas evidências modestas de eficácia. As intervenções de RC para mTBI geralmente se concentram na compensação de queixas cognitivas subjetivas e funcionais. Vários estudos recentes examinaram o uso de abordagens compensatórias de RC para indivíduos (principalmente veteranos militares) diagnosticados com comprometimento cognitivo leve de um provável mTBI. Essas intervenções ensinaram aos indivíduos habilidades funcionais adaptativas (por exemplo, mnemônicos cognitivos) e destacaram o uso de ajudas externas, como aplicativos de agendamento/lembretes em smartphones. Um estudo de controle randomizado que incluiu 16 veteranos com TCE (gravidade mista leve e moderada), descobriu que essa intervenção compensatória de RC foi eficaz na redução dos sintomas gerais, mas não afetou o desempenho cognitivo ou os resultados do trabalho. Em um estudo secundário, houve alguma evidência de que a intervenção compensatória de RC melhorou a memória 6 meses após o tratamento e a qualidade de vida aos 12 meses, mas não houve um padrão consistente de melhora em comparação aos controles.
A generalização de comunidades civis e veteranas para SMs em serviço ativo pode representar alguns fatores únicos e inexplorados, pois o objetivo do tratamento não é a remediação de atividades comuns da vida diária (por exemplo, lembrar de compromissos), mas, em contraste, o objetivo é a prontidão militar necessária para a capacidade de destacamento mundial para potenciais ambientes de guerra (por exemplo, "prontidão cognitiva").
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela G Basham, MPH
- Número de telefone: 7607194201
- E-mail: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Estude backup de contato
- Nome: MELISSA JENSEN
- E-mail: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Locais de estudo
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92055
- Recrutamento
- Naval Hospital Camp Pendleton
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Contato:
- Angela Basham
- E-mail: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Militares da ativa
História de mTBI: os participantes terão uma história de pelo menos um mTBI sustentado > 3 meses antes com base nos critérios de diagnóstico do DoD (Departamento de Assuntos de Veteranos e Departamento de Defesa, 2016). Isso especifica uma força externa na cabeça que resultou em disfunção fisiológica do cérebro, manifestada por um ou mais dos seguintes sintomas agudos:
- Qualquer perda de consciência (não superior a 30 minutos)
- Qualquer perda de memória para os eventos imediatamente antes ou depois da lesão (não exceder 1 dia)
- Qualquer alteração de consciência ou mudança no estado mental (não superior a 24 horas)
- Sintomas pós-concussivos persistentes: os participantes irão endossar sintomatologia neurocomportamental elevada em comparação com dados normativos publicados (Soble et al. 2014), com pelo menos um sintoma cognitivo (por exemplo, uma pontuação de 3 ou superior em pelo menos um dos quatro itens no domínio cognitivo NSI).
Critério de exclusão:
• Histórico de TCE (qualquer gravidade) dentro de 3 meses após a inscrição.
- História de TCE moderado, grave ou penetrante, conforme definido pelas diretrizes do DOD/VA durante a vida
- Transtorno atual por uso de substâncias com base no autorrelato do paciente.
- História de uma doença neurológica diferente do TCE leve, como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, doença neurodegenerativa ou distúrbio neuromotor.
- Ideação suicida ou homicida atual e ativa.
- Capacidade de decisão prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERVENÇÃO INTELIGENTE
N= 81 TERAPIA DE 20 HORAS AVALIAÇÃO PÓS TRATAMENTO IMEDIATA AVALIAÇÃO PÓS TRATAMENTO DE 3 MESES
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A SMART foca em três estratégias metacognitivas: Atenção Estratégica, Raciocínio Integrado e Inovação.
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Experimental: TCR
N= 81 TERAPIA DE 60 HORAS AVALIAÇÃO PÓS TRATAMENTO IMEDIATO AVALIAÇÃO PÓS TRATAMENTO DE 3 MESES
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Os participantes randomizados para a condição TCR participarão de uma intervenção dirigida pelo médico que fornece reabilitação cognitiva manual, tradicional dirigida pelo médico que foi desenvolvida para o estudo SCORE (Cooper et al., 2017)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: 4 MESES
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O comprometimento cognitivo será medido usando o Global Deficit Score (GDS), que permite a detecção de graus sutis e variados de comprometimento a partir de múltiplas medidas.
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4 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: 4,5 MESES
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Utilização de cuidados de saúde pós-tratamento, medida pelo número de consultas médicas a especialistas em reabilitação.
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4,5 MESES
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Mudança no nível de desempenho ocupacional
Prazo: 4,5 MESES
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Avaliações de desempenho ocupacional por um supervisor direto usando uma Lista de Verificação de Atividades Militares da Vida Diária (M-ADL) modificada.
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4,5 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHCP.2020.0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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