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Validação de técnicas de aprimoramento cognitivo para lesão cerebral traumática leve (VoCET-mTBI)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Com uma média de 21.000 lesões cerebrais diagnosticadas a cada ano entre militares, a lesão cerebral traumática (TCE) continua sendo uma grande preocupação de saúde para o Sistema de Saúde Militar dos Estados Unidos. Lesão cerebral traumática leve (mTBI) é o tipo mais comum de lesão cerebral sofrida por militares e pode resultar em comprometimento cognitivo crônico.Infelizmente, muitos membros do serviço (SMs) têm um histórico de múltiplas lesões na cabeça, bem como comorbidades psicológicas que influenciar negativamente a recuperação. Avanços nas opções de tratamento para reabilitação cognitiva após mTBI têm sido de interesse crescente para a comunidade médica e podem aumentar a eficácia do tratamento para SMs feridos para garantir a prontidão da força.

A Reabilitação Cognitiva (RC) para lesões cerebrais graves concentra-se em estratégias compensatórias para atividades da vida diária, como o uso de listas para lembrar itens de mercearia ou lembretes para tomar medicamentos e comparecer a consultas médicas. A pesquisa mostrou que as intervenções de RC têm eficácia considerável na fase aguda e subaguda da recuperação após TCE grave. Mas não há evidências suficientes de que eles melhorem as taxas de indivíduos que retornam ao trabalho, independência nas atividades da vida diária (AVD), reintegração na comunidade ou qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabilitação cognitiva para lesão cerebral leve mostrou algumas evidências modestas de eficácia. As intervenções de RC para mTBI geralmente se concentram na compensação de queixas cognitivas subjetivas e funcionais. Vários estudos recentes examinaram o uso de abordagens compensatórias de RC para indivíduos (principalmente veteranos militares) diagnosticados com comprometimento cognitivo leve de um provável mTBI. Essas intervenções ensinaram aos indivíduos habilidades funcionais adaptativas (por exemplo, mnemônicos cognitivos) e destacaram o uso de ajudas externas, como aplicativos de agendamento/lembretes em smartphones. Um estudo de controle randomizado que incluiu 16 veteranos com TCE (gravidade mista leve e moderada), descobriu que essa intervenção compensatória de RC foi eficaz na redução dos sintomas gerais, mas não afetou o desempenho cognitivo ou os resultados do trabalho. Em um estudo secundário, houve alguma evidência de que a intervenção compensatória de RC melhorou a memória 6 meses após o tratamento e a qualidade de vida aos 12 meses, mas não houve um padrão consistente de melhora em comparação aos controles.

A generalização de comunidades civis e veteranas para SMs em serviço ativo pode representar alguns fatores únicos e inexplorados, pois o objetivo do tratamento não é a remediação de atividades comuns da vida diária (por exemplo, lembrar de compromissos), mas, em contraste, o objetivo é a prontidão militar necessária para a capacidade de destacamento mundial para potenciais ambientes de guerra (por exemplo, "prontidão cognitiva").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais

    • Militares da ativa
    • História de mTBI: os participantes terão uma história de pelo menos um mTBI sustentado > 3 meses antes com base nos critérios de diagnóstico do DoD (Departamento de Assuntos de Veteranos e Departamento de Defesa, 2016). Isso especifica uma força externa na cabeça que resultou em disfunção fisiológica do cérebro, manifestada por um ou mais dos seguintes sintomas agudos:

      1. Qualquer perda de consciência (não superior a 30 minutos)
      2. Qualquer perda de memória para os eventos imediatamente antes ou depois da lesão (não exceder 1 dia)
      3. Qualquer alteração de consciência ou mudança no estado mental (não superior a 24 horas)
    • Sintomas pós-concussivos persistentes: os participantes irão endossar sintomatologia neurocomportamental elevada em comparação com dados normativos publicados (Soble et al. 2014), com pelo menos um sintoma cognitivo (por exemplo, uma pontuação de 3 ou superior em pelo menos um dos quatro itens no domínio cognitivo NSI).

Critério de exclusão:

  • • Histórico de TCE (qualquer gravidade) dentro de 3 meses após a inscrição.

    • História de TCE moderado, grave ou penetrante, conforme definido pelas diretrizes do DOD/VA durante a vida
    • Transtorno atual por uso de substâncias com base no autorrelato do paciente.
    • História de uma doença neurológica diferente do TCE leve, como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, doença neurodegenerativa ou distúrbio neuromotor.
    • Ideação suicida ou homicida atual e ativa.
    • Capacidade de decisão prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INTERVENÇÃO INTELIGENTE
N= 81 TERAPIA DE 20 HORAS AVALIAÇÃO PÓS TRATAMENTO IMEDIATA AVALIAÇÃO PÓS TRATAMENTO DE 3 MESES
A SMART foca em três estratégias metacognitivas: Atenção Estratégica, Raciocínio Integrado e Inovação.
Experimental: TCR
N= 81 TERAPIA DE 60 HORAS AVALIAÇÃO PÓS TRATAMENTO IMEDIATO AVALIAÇÃO PÓS TRATAMENTO DE 3 MESES
Os participantes randomizados para a condição TCR participarão de uma intervenção dirigida pelo médico que fornece reabilitação cognitiva manual, tradicional dirigida pelo médico que foi desenvolvida para o estudo SCORE (Cooper et al., 2017)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: 4 MESES
O comprometimento cognitivo será medido usando o Global Deficit Score (GDS), que permite a detecção de graus sutis e variados de comprometimento a partir de múltiplas medidas.
4 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: 4,5 MESES
Utilização de cuidados de saúde pós-tratamento, medida pelo número de consultas médicas a especialistas em reabilitação.
4,5 MESES
Mudança no nível de desempenho ocupacional
Prazo: 4,5 MESES
Avaliações de desempenho ocupacional por um supervisor direto usando uma Lista de Verificação de Atividades Militares da Vida Diária (M-ADL) modificada.
4,5 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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