Validering av kognitive forbedringsteknikker for mild traumatisk hjerneskade (VoCET-mTBI)
Med et gjennomsnitt på 21 000 diagnostiserte hjerneskader hvert år blant militært personell, er traumatisk hjerneskade (TBI) fortsatt et stort helseproblem for USAs militære helsesystem. Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er den vanligste typen hjerneskade påført av militært personell og kan føre til kronisk kognitiv svikt. Dessverre har mange tjenestemedlemmer (SM-er) en historie med flere hodeskader så vel som psykologiske komorbiditeter som negativt påvirke utvinningen. Fremskritt i behandlingsalternativer for kognitiv rehabilitering etter mTBI har vært av økende interesse for det medisinske miljøet og kan øke behandlingseffektiviteten for skadde SM-er for å sikre styrkeberedskap.
Kognitiv rehabilitering (CR) for alvorlig hjerneskade fokuserer på kompenserende strategier for dagliglivets aktiviteter som å bruke lister for å huske dagligvarevarer eller påminnelser om å ta medisiner og delta på medisinske avtaler. Forskning har vist at CR-intervensjoner har betydelig effektivitet i den akutte og subakutte fasen av utvinning etter alvorlig TBI. Men det er utilstrekkelig bevis for at de forbedrer frekvensen av individer som vender tilbake til arbeid, uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL), re-integrering i samfunnet eller livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv rehabilitering for mild hjerneskade har vist noen beskjedne bevis på effektivitet. CR-intervensjoner for mTBI fokuserer vanligvis på å kompensere for subjektive og funksjonelle kognitive plager. En rekke nyere studier har undersøkt bruken av kompenserende CR-tilnærminger for individer (primært militærveteraner) diagnostisert med mild kognitiv svikt fra en sannsynlig mTBI. Disse intervensjonene lærte individer adaptive funksjonelle ferdigheter (f.eks. kognitiv mnemonikk) og fremhevet bruk av eksterne hjelpemidler som smarttelefonplanlegging/påminnelsesapplikasjoner. En randomisert kontrollstudie som inkluderte 16 veteraner med TBI (blandet mild og moderat alvorlighetsgrad), fant at denne kompenserende CR-intervensjonen var effektiv for å redusere generelle symptomer, men påvirket ikke kognitiv ytelse eller arbeidsresultater. I en sekundær studie var det noe bevis på at den kompenserende CR-intervensjonen forbedret hukommelsen 6 måneder etter behandling og livskvaliteten 12 måneder, men det var ikke et konsistent mønster av forbedring sammenlignet med kontrollene.
Generaliserbarhet fra sivile og veteranmiljøer til aktive tjeneste-SM-er kan utgjøre noen unike og uutforskede faktorer ettersom målet med behandlingen ikke er remediering av vanlige aktiviteter i dagliglivet (f.eks. å huske avtaler), men i motsetning til dette er målet militær beredskap som trengs for verdensomspennende deployerbarhet til potensielle krigstidsmiljøer (f.eks. "kognitiv beredskap").
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela G Basham, MPH
- Telefonnummer: 7607194201
- E-post: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Studer Kontakt Backup
- Navn: MELISSA JENSEN
- E-post: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92055
- Rekruttering
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
Ta kontakt med:
- Angela Basham
- E-post: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Aktivt militært personell
Historie om mTBI: Deltakerne vil ha en historie på minst én mTBI som var opprettholdt >3 måneder tidligere basert på kriteriene for DoD-diagnosekriteriene (Department of Veterans Affairs og Department of Defense, 2016). Dette spesifiserer en ekstern kraft til hodet som resulterte i fysiologisk dysfunksjon av hjernen som manifestert av ett eller flere av følgende akutte symptomer:
- Eventuelt tap av bevissthet (ikke overstige 30 minutter)
- Eventuelt tap av hukommelse for hendelsene rett før eller etter skaden (ikke overstige 1 dag)
- Enhver endring av bevissthet eller endring i mental tilstand (ikke overstige 24 timer)
- Vedvarende postkonkussive symptomer: Deltakerne vil støtte forhøyet nevroatferdssymptomatologi sammenlignet med publiserte normative data (Soble et al. 2014), med minst ett kognitivt symptom (f.eks. en skår på 3 eller høyere på minst ett av de fire elementene på NSI kognitivt domene).
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med TBI (enhver alvorlighetsgrad) innen 3 måneder etter påmelding.
- Historie med moderat, alvorlig eller penetrerende TBI som definert av DOD/VA-retningslinjene i løpet av deres levetid
- Nåværende rusforstyrrelse basert på pasientens egenmelding.
- Historie med en annen nevrologisk sykdom enn mild TBI som multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, hjernesvulst, nevrodegenerativ sykdom eller nevromotorisk lidelse.
- Aktuelle, aktive selvmordstanker eller drapstanker.
- Nedsatt beslutningsevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART INTERVENSJON
N= 81 20 TIMER TERAPI Umiddelbart ETTERBEHANDLING EVALUERING 3 MÅNEDER ETTERBEHANDLING EVALUERING
|
SMART fokuserer på tre metakognitive strategier: Strategisk oppmerksomhet, integrert resonnement og innovasjon.
|
|
Eksperimentell: TCR
N= 81 60 TIMERS BEHANDLING Umiddelbart ETTERBEHANDLING EVALUERING 3 MÅNEDER ETTERBEHANDLING EVALUERING
|
Deltakere som er randomisert til TCR-tilstanden vil delta i en kliniker-rettet intervensjon som gir manuell, tradisjonell kliniker-rettet kognitiv rehabilitering som ble utviklet for SCORE-studien (Cooper et al., 2017)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv svikt
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
Kognitiv svekkelse vil bli målt ved hjelp av Global Deficit Score (GDS) som gjør det mulig å oppdage subtil og variert grad av svekkelse fra flere mål.
|
4 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 4,5 MÅNEDER
|
Helsetjenesteutnyttelse etter behandling, målt ved antall medisinske avtaler til rehabiliteringsspesialister.
|
4,5 MÅNEDER
|
|
Endring i nivå av yrkesprestasjoner
Tidsramme: 4,5 MÅNEDER
|
Vurderinger av yrkesmessig ytelse av en direkte veileder ved hjelp av en modifisert sjekkliste for militære aktiviteter i dagliglivet (M-ADL).
|
4,5 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHCP.2020.0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .