Validación de Técnicas de Mejora Cognitiva para Daño Cerebral Traumático Leve (VoCET-mTBI)
Con un promedio de 21,000 lesiones cerebrales diagnosticadas cada año entre el personal militar, la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) sigue siendo un problema de salud importante para el Sistema de Salud Militar de los Estados Unidos. La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de lesión cerebral sufrida por el personal militar y puede provocar un deterioro cognitivo crónico. influir negativamente en la recuperación. Los avances en las opciones de tratamiento para la rehabilitación cognitiva después de la LCT han sido de creciente interés para la comunidad médica y pueden aumentar la eficacia del tratamiento para los MS lesionados para garantizar la preparación para la fuerza.
La Rehabilitación Cognitiva (RC) para lesiones cerebrales severas se enfoca en estrategias compensatorias para las actividades de la vida diaria, como el uso de listas para recordar artículos de compras o recordatorios para tomar medicamentos y asistir a citas médicas. La investigación ha demostrado que las intervenciones de RC tienen una eficacia considerable en la fase aguda y subaguda de la recuperación después de una lesión cerebral traumática grave. Pero no hay pruebas suficientes de que mejoren las tasas de reincorporación al trabajo de las personas, la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD), la reintegración comunitaria o la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cognitiva para lesiones cerebrales leves ha mostrado alguna evidencia modesta de efectividad. Las intervenciones de RC para mTBI generalmente se enfocan en compensar las quejas cognitivas subjetivas y funcionales. Varios estudios recientes han examinado el uso de enfoques compensatorios de RC para personas (principalmente veteranos militares) diagnosticadas con deterioro cognitivo leve debido a una probable LCT. Estas intervenciones enseñaron a los individuos habilidades funcionales adaptativas (p. ej., mnemónicos cognitivos) y destacaron el uso de ayudas externas, como aplicaciones de recordatorios/programación de teléfonos inteligentes. Un ensayo de control aleatorizado que incluyó a 16 veteranos con TBI (gravedad mixta leve y moderada) encontró que esta intervención de RC compensatoria fue eficaz para reducir los síntomas generales, pero no afectó el rendimiento cognitivo ni los resultados del ejercicio. En un estudio secundario, hubo algunas pruebas de que la intervención de CR compensatoria mejoró la memoria a los 6 meses posteriores al tratamiento y la calidad de vida a los 12 meses, pero no hubo un patrón uniforme de mejora en comparación con los controles.
La generalización de las comunidades de civiles y veteranos a los SM en servicio activo puede plantear algunos factores únicos e inexplorados, ya que el objetivo del tratamiento no es remediar las actividades comunes de la vida diaria (p. ej., recordar citas), sino que, por el contrario, el objetivo es la preparación militar necesaria para la implementación mundial. a posibles entornos de guerra (p. ej., "preparación cognitiva").
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela G Basham, MPH
- Número de teléfono: 7607194201
- Correo electrónico: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MELISSA JENSEN
- Correo electrónico: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92055
- Reclutamiento
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
Contacto:
- Angela Basham
- Correo electrónico: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombre o mujer de 18 años o más
- Personal militar en servicio activo
Historial de mTBI: los participantes tendrán antecedentes de al menos un mTBI sostenido >3 meses antes según los criterios de diagnóstico del Departamento de Defensa (Departamento de Asuntos de Veteranos y Departamento de Defensa, 2016). Esto especifica una fuerza externa a la cabeza que resultó en una disfunción fisiológica del cerebro manifestada por uno o más de los siguientes síntomas agudos:
- Cualquier pérdida del conocimiento (que no exceda los 30 minutos)
- Cualquier pérdida de memoria de los eventos inmediatamente anteriores o posteriores a la lesión (que no exceda 1 día)
- Cualquier alteración de la conciencia o cambio en el estado mental (que no exceda las 24 horas)
- Síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral: los participantes respaldarán una sintomatología neuroconductual elevada en comparación con los datos normativos publicados (Soble et al. 2014), con al menos un síntoma cognitivo (p. ej., una puntuación de 3 o más en al menos uno de los cuatro elementos de la dominio cognitivo NSI).
Criterio de exclusión:
• Historial de TBI (cualquier gravedad) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Antecedentes de TBI moderada, grave o penetrante según lo definido por las pautas DOD/VA durante su vida
- Trastorno actual por uso de sustancias basado en el autoinforme del paciente.
- Antecedentes de una enfermedad neurológica que no sea una TBI leve, como esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, tumor cerebral, enfermedad neurodegenerativa o trastorno neuromotor.
- Ideación suicida u homicida actual y activa.
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INTERVENCIÓN INTELIGENTE
N= 81 20 HORAS DE TERAPIA EVALUACIÓN POST TRATAMIENTO INMEDIATO EVALUACIÓN POST TRATAMIENTO A LOS 3 MESES
|
SMART se enfoca en tres estrategias metacognitivas: Atención Estratégica, Razonamiento Integrado e Innovación.
|
|
Experimental: TCR
N= 81 60 HORAS DE TERAPIA EVALUACIÓN POST TRATAMIENTO INMEDIATO EVALUACIÓN POST TRATAMIENTO A LOS 3 MESES
|
Los participantes asignados al azar a la condición TCR participarán en una intervención dirigida por un médico que proporciona rehabilitación cognitiva dirigida por un médico tradicional y manualizada que se desarrolló para el ensayo SCORE (Cooper et al., 2017)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 4 MESES
|
El deterioro cognitivo se medirá utilizando el Global Deficit Score (GDS) que permite la detección de grados sutiles y variados de deterioro a partir de múltiples medidas.
|
4 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 4.5 MESES
|
Utilización de la atención médica posterior al tratamiento, medida por el número de citas médicas con especialistas en rehabilitación.
|
4.5 MESES
|
|
Cambio en el nivel de desempeño ocupacional
Periodo de tiempo: 4.5 MESES
|
Calificaciones del desempeño ocupacional por parte de un supervisor directo usando una Lista de Verificación de Actividades Militares de la Vida Diaria (M-ADL) modificada.
|
4.5 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHCP.2020.0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .