Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация методов улучшения когнитивных функций при легкой черепно-мозговой травме (VoCET-mTBI)

1 февраля 2021 г. обновлено: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Ежегодно среди военнослужащих диагностируется в среднем 21 000 черепно-мозговых травм, черепно-мозговая травма (ЧМТ) остается серьезной проблемой для системы военного здравоохранения США. Легкая черепно-мозговая травма (mTBI) является наиболее распространенным типом черепно-мозговой травмы, полученной военнослужащими, и может привести к хроническим когнитивным нарушениям. К сожалению, многие военнослужащие (SMs) имеют историю множественных травм головы, а также психологических сопутствующих заболеваний, которые негативно влияют на выздоровление. Достижения в области лечения когнитивной реабилитации после mTBI вызывают растущий интерес медицинского сообщества и могут повысить эффективность лечения травмированных SM для обеспечения боевой готовности.

Когнитивная реабилитация (CR) при тяжелой черепно-мозговой травме фокусируется на компенсаторных стратегиях повседневной деятельности, таких как использование списков для запоминания продуктов или напоминаний о приеме лекарств и посещении медицинских приемов. Исследования показали, что вмешательства ОК имеют значительную эффективность в острой и подострой фазе восстановления после тяжелой ЧМТ. Но нет достаточных доказательств того, что они улучшают показатели возвращения людей к работе, независимости в повседневной жизни (ADL), реинтеграции в общество или качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивная реабилитация при легкой черепно-мозговой травме продемонстрировала некоторые скромные доказательства эффективности. Вмешательства CR для mTBI обычно сосредоточены на компенсации субъективных и функциональных когнитивных жалоб. В ряде недавних исследований изучалось использование компенсаторных подходов к ОК для лиц (в первую очередь ветеранов вооруженных сил), у которых диагностированы легкие когнитивные нарушения в результате вероятной мЧМТ. Эти вмешательства обучали людей адаптивным функциональным навыкам (например, когнитивной мнемонике) и выдвигали на первый план использование внешних вспомогательных средств, таких как приложения для планирования/напоминания на смартфоне. Рандомизированное контрольное исследование, в котором приняли участие 16 ветеранов с ЧМТ (смешанной легкой и средней степени тяжести), показало, что это компенсационное вмешательство CR было эффективным для уменьшения общих симптомов, но не влияло на когнитивные способности или результаты работы. Во вторичном исследовании были некоторые доказательства того, что компенсаторное вмешательство CR улучшило память через 6 месяцев после лечения и качество жизни через 12 месяцев, но не было последовательного улучшения по сравнению с контрольной группой.

Распространение от гражданских и ветеранских сообществ до действующих SM может создавать некоторые уникальные и неисследованные факторы, поскольку целью лечения является не исправление обычных действий повседневной жизни (например, запоминание встреч), а, напротив, цель - боевая готовность, необходимая для развертывания по всему миру. к потенциальной обстановке военного времени (например, «когнитивная готовность»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше

    • Военнослужащие действующей службы
    • История mTBI: у участников будет история по крайней мере одной mTBI, перенесенной> 3 месяцев назад на основе критериев диагностических критериев Министерства обороны США (Department of Veterans Affairs and Department of Defense, 2016). Это указывает на внешнее воздействие на голову, которое привело к физиологической дисфункции головного мозга, проявляющейся одним или несколькими из следующих острых симптомов:

      1. Любая потеря сознания (не более 30 минут)
      2. Любая потеря памяти на события непосредственно до или после травмы (не более 1 дня)
      3. Любое изменение сознания или изменение психического состояния (не более 24 часов)
    • Стойкие симптомы после сотрясения мозга: участники подтвердят повышенную нейроповеденческую симптоматику по сравнению с опубликованными нормативными данными (Soble et al. 2014), по крайней мере, с одним когнитивным симптомом (например, 3 балла или выше по крайней мере по одному из четырех пунктов в опроснике). когнитивная область НСИ).

Критерий исключения:

  • • История ЧМТ (любой степени тяжести) в течение 3 месяцев после зачисления.

    • История умеренной, тяжелой или проникающей ЧМТ в соответствии с рекомендациями DOD / VA в течение жизни
    • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, основанное на самоотчете пациента.
    • История неврологического заболевания, кроме легкой ЧМТ, такого как рассеянный склероз, инсульт, опухоль головного мозга, нейродегенеративное заболевание или нейромоторное расстройство.
    • Текущие, активные мысли о самоубийстве или убийстве.
    • Нарушение способности принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УМНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
N= 81 20 ЧАСОВ ТЕРАПИИ ОЦЕНКА НЕПОСРЕДСТВЕННО ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ОЦЕНКА ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
SMART фокусируется на трех метакогнитивных стратегиях: стратегическом внимании, комплексном мышлении и инновациях.
Экспериментальный: ТКР
N= 81 60 ЧАСОВ ТЕРАПИИ ОЦЕНКА НЕПОСРЕДСТВЕННО ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ОЦЕНКА ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Участники, рандомизированные для состояния TCR, будут участвовать в управляемом врачом вмешательстве, которое обеспечивает ручную, традиционную управляемую врачом когнитивную реабилитацию, разработанную для исследования SCORE (Cooper et al., 2017).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
Когнитивные нарушения будут измеряться с использованием шкалы глобального дефицита (GDS), которая позволяет выявлять малозаметные и разной степени нарушения по множеству показателей.
4 МЕСЯЦА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: 4,5 МЕСЯЦА
Использование медицинских услуг после лечения, измеряемое количеством визитов к специалистам по реабилитации.
4,5 МЕСЯЦА
Изменение уровня профессиональной деятельности
Временное ограничение: 4,5 МЕСЯЦА
Рейтинги профессиональной деятельности непосредственным руководителем с использованием модифицированного контрольного списка военной деятельности в повседневной жизни (M-ADL).
4,5 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться