Kognitív fejlesztési technikák érvényesítése enyhe traumás agysérülés esetén (VoCET-mTBI)
A katonák körében évente átlagosan 21 000 agysérülést diagnosztizálnak, így a traumás agysérülés (TBI) továbbra is jelentős egészségügyi probléma az Egyesült Államok Katonai Egészségügyi Rendszerében. Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) a katonai személyzet által elszenvedett agysérülések leggyakoribb típusa, amely krónikus kognitív károsodáshoz vezethet. Sajnos sok szolgálati tag (SM) többszörös fejsérüléssel, valamint olyan pszichés társbetegségekkel rendelkezik, amelyek negatívan befolyásolja a gyógyulást. Az mTBI-t követő kognitív rehabilitáció kezelési lehetőségeinek fejlődése egyre nagyobb érdeklődést váltott ki az orvosi közösségben, és növelheti a kezelés hatékonyságát a sérült SM-ek esetében, hogy biztosítsák a kényszerkészültséget.
A súlyos agysérülések kognitív rehabilitációja (CR) a mindennapi élettevékenységek kompenzációs stratégiáira összpontosít, például listák használatával, hogy megjegyezze az élelmiszereket, vagy emlékeztetőket a gyógyszerek bevételére és az orvosi találkozókra. A kutatások kimutatták, hogy a CR beavatkozások jelentős hatékonysággal rendelkeznek a súlyos TBI utáni felépülés akut és szubakut szakaszában. De nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy javítják a munkába visszatérők arányát, a mindennapi életben való függetlenséget (ADL), a közösség reintegrációját vagy az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe agysérülések kognitív rehabilitációja szerény bizonyítékot mutatott a hatékonyságra. Az mTBI CR beavatkozásai jellemzően a szubjektív és funkcionális kognitív panaszok kompenzálására összpontosítanak. A közelmúltban számos tanulmány vizsgálta a kompenzációs CR-megközelítések alkalmazását olyan egyéneknél (elsősorban katonai veteránoknál), akiknél valószínűsíthető mTBI miatt enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak. Ezek a beavatkozások megtanították az egyéneknek az adaptív funkcionális készségeket (pl. kognitív mnemonikát), és kiemelték a külső segédeszközök, például az okostelefonok ütemező/emlékeztető alkalmazások használatát. Egy véletlen besorolásos kontrollvizsgálat, amelyben 16 veterán TBI-s (kevert enyhe és közepes súlyosságú) szenvedő vett részt, megállapította, hogy ez a kompenzáló CR-beavatkozás hatékonyan csökkentette az általános tüneteket, de nem volt hatással a kognitív teljesítményre vagy az edzési eredményekre. Egy másodlagos vizsgálatban volt némi bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kompenzáló CR-beavatkozás javította a memóriát a kezelés után 6 hónappal és az életminőséget 12 hónappal, de nem volt következetes javulás a kontrollokhoz képest.
A polgári és veterán közösségektől az aktív szolgálatot teljesítő SM-ekig általánosíthatóság néhány egyedi és feltáratlan tényezőt jelenthet, mivel a kezelés célja nem a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek orvoslása (például a találkozók megemlékezése), hanem ezzel szemben a katonai felkészültség, amely a világméretű bevethetőséghez szükséges. potenciális háborús környezetekre (pl. "kognitív készenlét").
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela G Basham, MPH
- Telefonszám: 7607194201
- E-mail: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: MELISSA JENSEN
- E-mail: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92055
- Toborzás
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Basham
- E-mail: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet
Az mTBI története: a résztvevőknek legalább egy mTBI-vel kell rendelkezniük, amely több mint 3 hónapja volt fenn a DoD diagnosztikai kritériumai alapján (Department of Veterans Affairs and Department of Defense, 2016). Ez a fejre ható külső erőt határoz meg, amely az agy fiziológiás diszfunkciójához vezetett, ami az alábbi akut tünetek közül egy vagy többben nyilvánul meg:
- Bármilyen eszméletvesztés (nem haladhatja meg a 30 percet)
- Bármilyen memóriavesztés a közvetlenül a sérülés előtti vagy utáni események miatt (nem haladhatja meg az 1 napot)
- Bármilyen tudatváltozás vagy mentális állapot változás (nem haladhatja meg a 24 órát)
- Állandó agyrázkódás utáni tünetek: A résztvevők a közzétett normatív adatokhoz képest megemelkedett neuroviselkedési tüneteket (Soble et al. 2014) támogatnak, legalább egy kognitív tünettel (pl. 3 vagy nagyobb pontszám a négy elem közül legalább az egyikben). NSI kognitív tartomány).
Kizárási kritériumok:
• TBI előfordulása (bármilyen súlyosság) a felvételt követő 3 hónapon belül.
- Életük során mérsékelt, súlyos vagy átható TBI a kórtörténetében, a DOD/VA irányelvek szerint
- Jelenlegi szerhasználati zavar a páciens önbevallása alapján.
- Az enyhe TBI-től eltérő neurológiai betegség, például sclerosis multiplex, agyi érkatasztrófa, agydaganat, neurodegeneratív betegség vagy neuro-motoros rendellenesség anamnézisében.
- Jelenlegi, aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándék.
- Csökkent döntési képesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OKOS BEAVATKOZÁS
N= 81 20 ÓRA KEZELÉS UTÁNI KÖZVETLEN TERÁPIA ÉRTÉKELÉS A KEZELÉS UTÁNI 3 HÓNAPOS ÉRTÉKELÉS
|
A SMART három metakognitív stratégiára összpontosít: stratégiai figyelem, integrált érvelés és innováció.
|
|
Kísérleti: TCR
N= 81 60 ÓRA TERÁPIA KÖZVETLEN KEZELÉS UTÁNI ÉRTÉKELÉS A KEZELÉS UTÁNI 3 HÓNAPOS ÉRTÉKELÉS
|
A TCR állapotba randomizált résztvevők egy klinikus által irányított beavatkozásban vesznek részt, amely manuális, hagyományos, klinikus által irányított kognitív rehabilitációt biztosít, amelyet a SCORE-vizsgálathoz fejlesztettek ki (Cooper et al., 2017).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív károsodásban
Időkeret: 4 HÓNAP
|
A kognitív károsodást a Global Deficit Score (GDS) segítségével mérik, amely lehetővé teszi a finom és változatos fokú károsodások több mérésből történő kimutatását.
|
4 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségügy igénybevételében
Időkeret: 4,5 HÓNAP
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a kezelés után, a rehabilitációs szakorvosi rendelések számával mérve.
|
4,5 HÓNAP
|
|
A foglalkozási teljesítmény szintjének változása
Időkeret: 4,5 HÓNAP
|
A foglalkozási teljesítmény közvetlen felettesének értékelése a napi életvitel katonai tevékenységeinek módosított ellenőrzőlistája (M-ADL) alapján.
|
4,5 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHCP.2020.0006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .