Validation des techniques d'amélioration cognitive pour les lésions cérébrales traumatiques légères (VoCET-mTBI)
Avec une moyenne de 21 000 lésions cérébrales diagnostiquées chaque année parmi le personnel militaire, les lésions cérébrales traumatiques (TCC) restent un problème de santé majeur pour le système de santé militaire des États-Unis. Le traumatisme crânien léger (mTBI) est le type de lésion cérébrale le plus courant subi par le personnel militaire et peut entraîner une déficience cognitive chronique. Malheureusement, de nombreux militaires (MS) ont des antécédents de traumatismes crâniens multiples ainsi que de comorbidités psychologiques qui influencent négativement la récupération. Les progrès dans les options de traitement pour la réadaptation cognitive après un TCC m suscitent un intérêt croissant pour la communauté médicale et peuvent accroître l'efficacité du traitement pour les SM blessés afin d'assurer la préparation de la force.
La réadaptation cognitive (RC) pour les lésions cérébrales graves se concentre sur des stratégies compensatoires pour les activités de la vie quotidienne telles que l'utilisation de listes pour se souvenir des articles d'épicerie ou des rappels pour prendre des médicaments et assister à des rendez-vous médicaux. La recherche a montré que les interventions de RC ont une efficacité considérable dans la phase aiguë et subaiguë de la récupération après un traumatisme cérébral grave. Mais il n'y a pas suffisamment de preuves qu'ils améliorent les taux de retour au travail, l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), la réintégration dans la communauté ou la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réadaptation cognitive pour les lésions cérébrales légères a montré quelques preuves modestes d'efficacité. Les interventions de RC pour le TCLm se concentrent généralement sur la compensation des plaintes cognitives subjectives et fonctionnelles. Un certain nombre d'études récentes ont examiné l'utilisation d'approches de RC compensatoires pour les personnes (principalement des anciens combattants) diagnostiquées avec une déficience cognitive légère due à un TBIm probable. Ces interventions ont enseigné aux individus des compétences fonctionnelles adaptatives (p. Un essai contrôlé randomisé qui comprenait 16 anciens combattants atteints de TCC (sévérité mixte légère et modérée) a révélé que cette intervention de RC compensatoire était efficace pour réduire les symptômes globaux, mais n'avait pas d'incidence sur les performances cognitives ou les résultats au travail. Dans une étude secondaire, il y avait des preuves que l'intervention de RC compensatoire améliorait la mémoire à 6 mois après le traitement et la qualité de vie à 12 mois, mais il n'y avait pas de tendance constante d'amélioration par rapport aux témoins.
La généralisabilité des communautés civiles et des vétérans aux SM en service actif peut poser des facteurs uniques et inexplorés, car l'objectif du traitement n'est pas de remédier aux activités courantes de la vie quotidienne (par exemple, se souvenir des rendez-vous), mais en revanche, l'objectif est la préparation militaire nécessaire pour un déploiement mondial. aux environnements potentiels de temps de guerre (par exemple, "la préparation cognitive").
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela G Basham, MPH
- Numéro de téléphone: 7607194201
- E-mail: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MELISSA JENSEN
- E-mail: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Lieux d'étude
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92055
- Recrutement
- Naval Hospital Camp Pendleton
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Contact:
- Angela Basham
- E-mail: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Personnel militaire en service actif
Antécédents de mTBI : les participants auront des antécédents d'au moins un mTBI soutenu > 3 mois auparavant sur la base des critères de diagnostic du DoD (Department of Veterans Affairs and Department of Defence, 2016). Cela spécifie une force externe à la tête qui a entraîné un dysfonctionnement physiologique du cerveau se manifestant par un ou plusieurs des symptômes aigus suivants :
- Toute perte de conscience (ne pas dépasser 30 minutes)
- Toute perte de mémoire pour les événements immédiatement avant ou après la blessure (ne pas dépasser 1 jour)
- Toute altération de la conscience ou changement d'état mental (ne pas dépasser 24 heures)
- Symptômes post-commotionnels persistants : les participants approuveront une symptomatologie neurocomportementale élevée par rapport aux données normatives publiées (Soble et al. 2014), avec au moins un symptôme cognitif (par exemple, un score de 3 ou plus sur au moins un des quatre éléments du domaine cognitif NSI).
Critère d'exclusion:
• Antécédents de TBI (toute gravité) dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Antécédents de TBI modéré, sévère ou pénétrant tel que défini par les directives DOD / VA au cours de leur vie
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances basé sur l'auto-déclaration du patient.
- Antécédents d'une maladie neurologique autre qu'un TBI léger, comme la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral, une tumeur au cerveau, une maladie neurodégénérative ou un trouble neuromoteur.
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles et actives.
- Capacité de décision altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INTERVENTION INTELLIGENTE
N= 81 20 HEURES DE THÉRAPIE ÉVALUATION IMMÉDIATE APRÈS LE TRAITEMENT 3 MOIS D'ÉVALUATION APRÈS LE TRAITEMENT
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SMART se concentre sur trois stratégies métacognitives : l'attention stratégique, le raisonnement intégré et l'innovation.
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Expérimental: TCR
N= 81 60 HEURES DE THÉRAPIE ÉVALUATION IMMÉDIATE APRÈS LE TRAITEMENT 3 MOIS D'ÉVALUATION APRÈS LE TRAITEMENT
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Les participants randomisés pour la condition TCR participeront à une intervention dirigée par un clinicien qui fournit une réadaptation cognitive manuelle et traditionnelle dirigée par un clinicien qui a été développée pour l'essai SCORE (Cooper et al., 2017)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des troubles cognitifs
Délai: 4 MOIS
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La déficience cognitive sera mesurée à l'aide du score de déficit global (GDS) qui permet de détecter un degré subtil et varié de déficience à partir de plusieurs mesures.
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4 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: 4,5 MOIS
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Utilisation des soins de santé après le traitement, mesurée par le nombre de rendez-vous médicaux chez des spécialistes en réadaptation.
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4,5 MOIS
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Changement du niveau de performance occupationnelle
Délai: 4,5 MOIS
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Évaluations du rendement professionnel par un superviseur direct à l'aide d'une liste de contrôle modifiée des activités militaires de la vie quotidienne (M-ADL).
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4,5 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHCP.2020.0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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