Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kognitive forbedringsteknikker til mild traumatisk hjerneskade (VoCET-mTBI)

1. februar 2021 opdateret af: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Med et gennemsnit på 21.000 diagnosticerede hjerneskader hvert år blandt militært personel, er traumatisk hjerneskade (TBI) fortsat et stort sundhedsproblem for USA's militære sundhedssystem. Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er den mest almindelige type hjerneskade pådraget af militært personel og kan resultere i kronisk kognitiv svækkelse. Desværre har mange servicemedlemmer (SM'er) en historie med flere hovedskader såvel som psykologiske følgesygdomme, der negativ indflydelse på helbredelse. Fremskridt i behandlingsmuligheder for kognitiv rehabilitering efter mTBI har været af stigende interesse for det medicinske samfund og kan øge behandlingseffektiviteten for sårede SM'er for at sikre styrkeberedskab.

Kognitiv rehabilitering (CR) til svær hjerneskade fokuserer på kompenserende strategier for daglige aktiviteter, såsom at bruge lister til at huske købmandsvarer eller påmindelser om at tage medicin og deltage i lægeaftaler. Forskning har vist, at CR-interventioner har betydelig effektivitet i den akutte og subakutte fase af bedring efter svær TBI. Men der er utilstrækkelig dokumentation for, at de forbedrer antallet af personer, der vender tilbage til arbejde, uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL), re-integration i lokalsamfundet eller livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv rehabilitering for mild hjerneskade har vist nogle beskedne beviser for effektivitet. CR-interventioner for mTBI fokuserer typisk på at kompensere for subjektive og funktionelle kognitive klager. En række nyere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​kompenserende CR-tilgange for personer (primært militærveteraner) diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse fra en sandsynlig mTBI. Disse interventioner lærte individer adaptive funktionelle færdigheder (f.eks. kognitiv mnemonics) og fremhævede brugen af ​​eksterne hjælpemidler såsom smartphone-planlægning/påmindelsesapplikationer. Et randomiseret kontrolforsøg, der omfattede 16 veteraner med TBI (blandet mild og moderat sværhedsgrad), fandt, at denne kompenserende CR-intervention var effektiv til at reducere generelle symptomer, men påvirkede ikke kognitiv ydeevne eller arbejdsresultater. I en sekundær undersøgelse var der nogle beviser for, at den kompenserende CR-intervention forbedrede hukommelsen 6 måneder efter behandling og livskvaliteten efter 12 måneder, men der var ikke et konsistent mønster af forbedring sammenlignet med kontrollerne.

Generaliserbarhed fra civile og veteransamfund til aktive tjeneste SM'er kan udgøre nogle unikke og uudforskede faktorer, da målet med behandlingen ikke er afhjælpning af almindelige aktiviteter i dagligdagen (f. til potentielle krigstidsmiljøer (f.eks. "kognitiv parathed").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mand eller kvinde i alderen 18 år eller ældre

    • Aktivt militært personel

    • Historie om mTBI: Deltagerne vil have en historie på mindst én mTBI opretholdt >3 måneder tidligere baseret på kriterierne i DoD diagnostiske kriterier (Department of Veterans Affairs and Department of Defense, 2016). Dette specificerer en ydre kraft til hovedet, som resulterede i fysiologisk dysfunktion af hjernen som manifesteret af et eller flere af følgende akutte symptomer:

      1. Ethvert bevidsthedstab (må ikke overstige 30 minutter)
      2. Ethvert tab af hukommelse for begivenhederne umiddelbart før eller efter skaden (må ikke overstige 1 dag)
      3. Enhver ændring af bevidsthed eller ændring i mental tilstand (må ikke overstige 24 timer)
    • Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer: Deltagerne vil støtte forhøjet neurobehavioral symptomatologi sammenlignet med publicerede normative data (Soble et al. 2014), med mindst ét ​​kognitivt symptom (f.eks. en score på 3 eller højere på mindst et af de fire elementer på NSI kognitive domæne).

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med TBI (enhver sværhedsgrad) inden for 3 måneder efter tilmelding.

    • Historie med moderat, svær eller penetrerende TBI som defineret af DOD/VA-retningslinjer i løbet af deres levetid
    • Aktuel stofbrugsforstyrrelse baseret på patientens selvrapportering.
    • Anamnese med en anden neurologisk sygdom end mild TBI såsom multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, hjernetumor, neurodegenerativ sygdom eller neuro-motorisk lidelse.
    • Aktuelle, aktive selvmordstanker eller mordtanker.
    • Nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART INTERVENTION
N= 81 20 TIMERS BEHANDLING EVALUERING UMIDDELBART EFTERBEHANDLING 3 MÅNEDER EFTERBEHANDLING
Andet: Strategisk hukommelse avanceret ræsonnementtræning
SMART fokuserer på tre metakognitive strategier: Strategic Attention, Integrated Reasoning og Innovation.
Eksperimentel: TCR
N= 81 60 TIMERS BEHANDLING Umiddelbart ETTERBEHANDLING EVALUERING 3 MÅNEDER EFTER BEHANDLING EVALUERING
Andet: Traditionel kognitiv rehabilitering
Deltagere, der er randomiseret til TCR-tilstanden, vil deltage i en klinikerstyret intervention, der giver manuel, traditionel klinikerstyret kognitiv rehabilitering, der blev udviklet til SCORE-studiet (Cooper et al., 2017)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv svækkelse
Tidsramme: 4 MÅNEDER
Kognitiv svækkelse vil blive målt ved hjælp af Global Deficit Score (GDS), som giver mulighed for påvisning af subtil og varieret grad af svækkelse fra flere mål.
4 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: 4,5 MÅNEDER
Sundhedsudnyttelse efter behandling, målt ved antallet af lægebesøg til rehabiliteringsspecialister.
4,5 MÅNEDER
Ændring i niveau af erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 4,5 MÅNEDER
Bedømmelser af erhvervsmæssig præstation af en direkte supervisor ved hjælp af en ændret tjekliste over militære aktiviteter i dagligdagen (M-ADL).
4,5 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Samarbejdspartnere

The University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHCP.2020.0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Strategisk hukommelse avanceret ræsonnementtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner