Validatie van cognitieve verbeteringstechnieken voor licht traumatisch hersenletsel (VoCET-mTBI)
Met een gemiddelde van 21.000 gediagnosticeerde hersenletsels per jaar onder militair personeel, blijft traumatisch hersenletsel (TBI) een groot gezondheidsprobleem voor het Amerikaanse militaire gezondheidssysteem. Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is het meest voorkomende type hersenletsel dat wordt opgelopen door militair personeel en kan leiden tot chronische cognitieve stoornissen. herstel negatief beïnvloeden. Vooruitgang in behandelingsopties voor cognitieve revalidatie na mTBI is van toenemend belang geweest voor de medische gemeenschap en kan de effectiviteit van de behandeling van gewonde SM's vergroten om ervoor te zorgen dat ze klaar zijn voor geweld.
Cognitieve revalidatie (CR) voor ernstig hersenletsel richt zich op compenserende strategieën voor activiteiten van het dagelijks leven, zoals het gebruik van lijsten om boodschappen te onthouden of herinneringen om medicijnen in te nemen en medische afspraken bij te wonen. Onderzoek heeft aangetoond dat CR-interventies een aanzienlijke effectiviteit hebben in de acute en subacute fase van herstel na ernstig TBI. Maar er is onvoldoende bewijs dat ze het aantal mensen dat weer aan het werk gaat, de onafhankelijkheid in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL), de reïntegratie in de gemeenschap of de kwaliteit van leven verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve revalidatie voor licht hersenletsel heeft enig bescheiden bewijs van effectiviteit opgeleverd. CR-interventies voor mTBI zijn doorgaans gericht op het compenseren van subjectieve en functionele cognitieve klachten. Een aantal recente onderzoeken hebben het gebruik van compenserende CR-benaderingen onderzocht voor personen (voornamelijk militaire veteranen) met de diagnose milde cognitieve stoornissen als gevolg van een waarschijnlijke mTBI. Deze interventies leerden individuen adaptieve functionele vaardigheden (bijv. Een gerandomiseerde controlestudie met 16 veteranen met TBI (gemengde lichte en matige ernst) toonde aan dat deze compenserende CR-interventie effectief was bij het verminderen van de algehele symptomen, maar geen invloed had op de cognitieve prestaties of werkresultaten. In een secundair onderzoek was er enig bewijs dat de compenserende CR-interventie het geheugen 6 maanden na de behandeling en de kwaliteit van leven na 12 maanden verbeterde, maar er was geen consistent patroon van verbetering in vergelijking met controles.
Generaliseerbaarheid van burger- en veteranengemeenschappen naar SM's in actieve dienst kan een aantal unieke en onontgonnen factoren opleveren, aangezien het doel van de behandeling niet het herstel van algemene activiteiten van het dagelijks leven is (bijvoorbeeld het onthouden van afspraken), maar het doel daarentegen is militaire paraatheid die nodig is voor wereldwijde inzetbaarheid naar mogelijke oorlogsomgevingen (bijv. "cognitieve paraatheid").
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela G Basham, MPH
- Telefoonnummer: 7607194201
- E-mail: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Studie Contact Back-up
- Naam: MELISSA JENSEN
- E-mail: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Studie Locaties
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92055
- Werving
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
Contact:
- Angela Basham
- E-mail: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Militairen in actieve dienst
Geschiedenis van mTBI: deelnemers hebben een voorgeschiedenis van ten minste één mTBI die >3 maanden eerder is opgelopen op basis van criteria van de DoD diagnostische criteria (Department of Veterans Affairs and Department of Defense, 2016). Dit specificeert een externe kracht op het hoofd die resulteerde in fysiologische disfunctie van de hersenen, zoals gemanifesteerd door een of meer van de volgende acute symptomen:
- Elk verlies van bewustzijn (niet langer dan 30 minuten)
- Elk geheugenverlies voor de gebeurtenissen direct voor of na het letsel (niet langer dan 1 dag)
- Elke verandering van bewustzijn of verandering in mentale toestand (niet langer dan 24 uur)
- Aanhoudende post-concussieve symptomen: deelnemers onderschrijven verhoogde neurologische gedragssymptomatologie in vergelijking met gepubliceerde normatieve gegevens (Soble et al. 2014), met ten minste één cognitief symptoom (bijv. een score van 3 of hoger op ten minste een van de vier items op de NSI cognitief domein).
Uitsluitingscriteria:
• Geschiedenis van TBI (ongeacht de ernst) binnen 3 maanden na inschrijving.
- Geschiedenis van matige, ernstige of penetrerende TBI zoals gedefinieerd door DOD / VA-richtlijnen tijdens hun leven
- Huidige stoornis in middelengebruik op basis van zelfrapportage door de patiënt.
- Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan milde TBI, zoals multiple sclerose, cerebraal vasculair accident, hersentumor, neurodegeneratieve ziekte of neuromotorische stoornis.
- Huidige, actieve zelfmoord- of moordgedachten.
- Verminderd beslissingsvermogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLIMME INTERVENTIE
N= 81 20 UUR THERAPIE ONMIDDELLIJKE NABEHANDELING EVALUATIE 3 MAANDEN NABEHANDELING EVALUATIE
|
SMART richt zich op drie metacognitieve strategieën: Strategische Aandacht, Geïntegreerd Redeneren en Innovatie.
|
|
Experimenteel: TKR
N= 81 60 UUR THERAPIE ONMIDDELLIJKE NABEHANDELING EVALUATIE 3 MAANDEN NABEHANDELING EVALUATIE
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de TCR-aandoening zullen deelnemen aan een door de arts geleide interventie die handmatige, traditionele, door de arts geleide cognitieve revalidatie biedt die is ontwikkeld voor de SCORE-studie (Cooper et al., 2017)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 4 MAANDEN
|
Cognitieve stoornissen zullen worden gemeten met behulp van de Global Deficit Score (GDS), waarmee subtiele en gevarieerde stoornissen kunnen worden opgespoord op basis van meerdere metingen.
|
4 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zorggebruik
Tijdsspanne: 4,5 MAANDEN
|
Zorggebruik na de behandeling, gemeten aan de hand van het aantal medische afspraken bij revalidatiespecialisten.
|
4,5 MAANDEN
|
|
Verandering in niveau van beroepsprestaties
Tijdsspanne: 4,5 MAANDEN
|
Beoordelingen van beroepsprestaties door een direct leidinggevende met behulp van een aangepaste Checklist Militaire Verrichtingen van het Dagelijks Leven (M-ADL).
|
4,5 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHCP.2020.0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .