Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja technik wzmacniania funkcji poznawczych w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (VoCET-mTBI)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Przy średnio 21 000 diagnozowanych urazów mózgu każdego roku wśród personelu wojskowego, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje głównym problemem zdrowotnym w Wojskowym Systemie Zdrowia Stanów Zjednoczonych. Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest najczęstszym typem urazu mózgu doznawanym przez personel wojskowy i może skutkować przewlekłym upośledzeniem funkcji poznawczych. Niestety, wielu członków służby (SM) ma historię mnogich urazów głowy, a także współistniejących chorób psychicznych, które negatywnie wpłynąć na powrót do zdrowia. Postępy w możliwościach leczenia rehabilitacji poznawczej po mTBI cieszą się coraz większym zainteresowaniem społeczności medycznej i mogą zwiększyć skuteczność leczenia rannych SM, aby zapewnić gotowość do użycia siły.

Rehabilitacja poznawcza (CR) w przypadku ciężkiego uszkodzenia mózgu koncentruje się na strategiach kompensacyjnych w codziennych czynnościach, takich jak używanie list do zapamiętywania artykułów spożywczych lub przypomnień o przyjmowaniu leków i uczęszczaniu na wizyty lekarskie. Badania wykazały, że interwencje CR mają znaczną skuteczność w ostrej i podostrej fazie powrotu do zdrowia po ciężkim TBI. Nie ma jednak wystarczających dowodów na to, że poprawiają one wskaźniki osób powracających do pracy, niezależność w czynnościach dnia codziennego (ADL), reintegrację społeczności lub jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja poznawcza w przypadku łagodnego uszkodzenia mózgu wykazała skromne dowody skuteczności. Interwencje CR dla mTBI zazwyczaj koncentrują się na kompensacji subiektywnych i funkcjonalnych skarg poznawczych. W wielu ostatnich badaniach zbadano zastosowanie kompensacyjnych metod CR u osób (głównie weteranów wojskowych), u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych z prawdopodobnego mTBI. Interwencje te uczyły osoby adaptacyjnych umiejętności funkcjonalnych (np. mnemotechniki poznawczej) i podkreślały korzystanie z pomocy zewnętrznych, takich jak aplikacje do planowania / przypominania na smartfony. Randomizowane badanie kontrolne, w którym wzięło udział 16 weteranów z TBI (mieszane łagodne i umiarkowane nasilenie), wykazało, że ta kompensacyjna interwencja CR była skuteczna w zmniejszaniu ogólnych objawów, ale nie wpływała na wydajność poznawczą ani wyniki pracy. W badaniu wtórnym istniały pewne dowody na to, że kompensacyjna interwencja CR poprawiła pamięć po 6 miesiącach od leczenia i jakość życia po 12 miesiącach, ale nie było spójnego wzorca poprawy w porównaniu z grupą kontrolną.

Uogólnienie ze społeczności cywilnych i weteranów na SM w służbie czynnej może stwarzać pewne unikalne i niezbadane czynniki, ponieważ celem leczenia nie jest naprawa typowych czynności życia codziennego (np. zapamiętywanie spotkań), ale przeciwnie, celem jest gotowość wojskowa potrzebna do rozmieszczenia na całym świecie do potencjalnych środowisk wojennych (np. „gotowość poznawcza”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza

    • Personel wojskowy czynnej służby

    • Historia mTBI: uczestnicy będą mieli historię co najmniej jednego mTBI trwającego ponad 3 miesiące wcześniej w oparciu o kryteria diagnostyczne DoD (Department of Veterans Affairs and Department of Defense, 2016). Określa zewnętrzną siłę działającą na głowę, która spowodowała fizjologiczną dysfunkcję mózgu objawiającą się jednym lub kilkoma z następujących ostrych objawów:

      1. Każda utrata przytomności (nie przekraczająca 30 minut)
      2. Jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie (nie przekraczająca 1 dnia)
      3. Jakakolwiek zmiana świadomości lub zmiana stanu psychicznego (nie dłużej niż 24 godziny)
    • Uporczywe objawy powstrząsowe: Uczestnicy potwierdzą podwyższoną symptomatologię neurobehawioralną w porównaniu z opublikowanymi danymi normatywnymi (Soble et al. 2014), z co najmniej jednym objawem poznawczym (np. wynik 3 lub wyższy w co najmniej jednej z czterech pozycji na domena poznawcza NSI).

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia TBI (dowolna dotkliwość) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.

    • Historia umiarkowanego, ciężkiego lub penetrującego TBI zgodnie z wytycznymi DOD / VA w ciągu ich życia
    • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji na podstawie samoopisu pacjenta.
    • Historia choroby neurologicznej innej niż łagodny TBI, takiej jak stwardnienie rozsiane, incydent naczyniowo-mózgowy, guz mózgu, choroba neurodegeneracyjna lub zaburzenie neuromotoryczne.
    • Obecne, aktywne myśli samobójcze lub zabójcze.
    • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTELIGENTNA INTERWENCJA
N= 81 OCENA PO 20 GODZINACH TERAPII BEZPOŚREDNIO PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA OCENA PO 3 MIESIĄCACH PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA
Inny: Zaawansowane szkolenie w zakresie rozumowania pamięci strategicznej
SMART koncentruje się na trzech strategiach metapoznawczych: uwaga strategiczna, zintegrowane rozumowanie i innowacja.
Eksperymentalny: TCR
N= 81 OCENA PO 60 GODZINACH TERAPII BEZPOŚREDNIO PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA OCENA PO 3 MIESIĄCACH PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA
Inny: Tradycyjna rehabilitacja poznawcza
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku TCR wezmą udział w interwencji kierowanej przez klinicystę, która zapewnia manualną, tradycyjną rehabilitację poznawczą kierowaną przez klinicystę, opracowaną na potrzeby badania SCORE (Cooper i in., 2017)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaburzeniach poznawczych
Ramy czasowe: 4 MIESIĄCE
Upośledzenie funkcji poznawczych będzie mierzone za pomocą globalnego wskaźnika deficytu (GDS), który umożliwia wykrycie subtelnego i zróżnicowanego stopnia upośledzenia na podstawie wielu pomiarów.
4 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4,5 MIESIĘCY
Wykorzystanie opieki zdrowotnej po leczeniu, mierzone liczbą wizyt lekarskich u specjalistów rehabilitacji.
4,5 MIESIĘCY
Zmiana poziomu wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 4,5 MIESIĘCY
Oceny wyników zawodowych przez bezpośredniego przełożonego za pomocą zmodyfikowanej listy kontrolnej codziennych czynności wojskowych (M-ADL).
4,5 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Współpracownicy

The University of Texas at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHCP.2020.0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane szkolenie w zakresie rozumowania pamięci strategicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj