轻度创伤性脑损伤认知增强技术的验证 (VoCET-mTBI)
军人每年平均诊断出 21,000 例脑损伤，创伤性脑损伤 (TBI) 仍然是美国军事卫生系统的主要健康问题。 轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是军人最常见的脑损伤类型，可能导致慢性认知障碍。不幸的是，许多服役人员 (SM) 有多次头部受伤史以及心理合并症不利影响恢复。 mTBI 后认知康复治疗方案的进展引起了医学界越来越多的兴趣，并可能提高受伤 SM 的治疗效果，以确保部队准备就绪。
严重脑损伤的认知康复 (CR) 侧重于日常生活活动的补偿策略，例如使用清单来记住杂货或提醒服药和参加医疗预约。 研究表明，CR 干预在严重 TBI 后的急性和亚急性恢复阶段具有相当大的有效性。 但没有足够的证据表明它们提高了个人重返工作岗位的比率、日常生活活动 (ADL) 的独立性、社区重新融入或生活质量。
研究概览
详细说明
轻度脑损伤的认知康复已显示出一些适度的有效性证据。 mTBI 的 CR 干预通常侧重于补偿主观和功能性认知投诉。 最近的一些研究已经检查了对被诊断患有可能的 mTBI 轻度认知障碍的个人（主要是退伍军人）使用补偿性 CR 方法。 这些干预措施教授个人适应性功能技能（例如，认知记忆法），并强调使用外部辅助工具，例如智能手机日程安排/提醒应用程序。 一项包括 16 名患有 TBI（轻度和中度混合严重程度）的退伍军人的随机对照试验发现，这种补偿性 CR 干预可有效减轻整体症状，但不会影响认知表现或工作结果。 在一项二级研究中，有一些证据表明，补偿性 CR 干预改善了治疗后 6 个月的记忆力和 12 个月的生活质量，但与对照组相比，改善模式并不一致。
从平民和退伍军人社区到现役 SM 的普遍性可能会带来一些独特和未探索的因素，因为治疗的目标不是补救日常生活的常见活动（例如，记住约会），而是相反，目标是全球部署所需的军事准备到潜在的战时环境（例如，“认知准备”）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Angela G Basham, MPH
- 电话号码：7607194201
- 邮箱：ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
研究联系人备份
- 姓名：MELISSA JENSEN
- 邮箱：melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
学习地点
-
-
California
-
Oceanside、California、美国、92055
- 招聘中
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
接触：
- Angela Basham
- 邮箱：Angela.g.basham.ctr@mail.mil
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 18 岁或以上的男性或女性
- 现役军人
mTBI 的历史：根据 DoD 诊断标准（退伍军人事务部和国防部，2016 年）的标准，参与者将有至少一次 mTBI 的历史持续超过 3 个月。 这指定了对头部的外力导致大脑的生理功能障碍，表现为以下一种或多种急性症状：
- 任何意识丧失（不超过 30 分钟）
- 对受伤前后发生的事件的任何记忆丧失（不超过 1 天）
- 任何意识改变或精神状态改变（不超过 24 小时）
- 持续的脑震荡后症状：与已发布的规范数据相比，参与者将认可升高的神经行为症状学（Soble 等人，2014 年），至少有一种认知症状（例如，在四个项目中的至少一个上得分为 3 或更高） NSI 认知领域）。
排除标准：
• 入组后3 个月内有TBI 病史（任何严重程度）。
- 在其一生中有 DOD/VA 指南定义的中度、重度或穿透性 TBI 史
- 基于患者自我报告的当前物质使用障碍。
- 除轻度 TBI 外的神经系统疾病史，例如多发性硬化症、脑血管意外、脑肿瘤、神经退行性疾病或神经运动障碍。
- 当前，活跃的自杀或杀人意念。
- 决策能力受损。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能干预
N= 81 20 小时治疗 治疗后立即评估 治疗后 3 个月评估
|
SMART 专注于三种元认知策略：战略注意力、综合推理和创新。
|
|
实验性的：TCR
N= 81 60 小时治疗 治疗后立即评估 治疗后 3 个月评估
|
随机分配到 TCR 条件的参与者将参与临床医生指导的干预，该干预提供为 SCORE 试验开发的手动、传统临床医生指导的认知康复（Cooper 等人，2017 年）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知障碍的变化
大体时间：4个月
|
认知障碍将使用全球赤字评分 (GDS) 进行测量，该评分允许通过多种措施检测细微和不同程度的损伤。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医疗保健利用的变化
大体时间：4.5 个月
|
治疗后的医疗保健利用率，以康复专家的医疗预约数量来衡量。
|
4.5 个月
|
|
职业表现水平的变化
大体时间：4.5 个月
|
直接主管使用修改后的日常生活军事活动清单 (M-ADL) 对职业绩效进行评级。
|
4.5 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.