Validering av kognitiva förbättringstekniker för lindrig traumatisk hjärnskada (VoCET-mTBI)
Med i genomsnitt 21 000 diagnostiserade hjärnskador varje år bland militär personal är traumatisk hjärnskada (TBI) fortfarande ett stort hälsoproblem för USA:s militära hälsosystem. Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är den vanligaste typen av hjärnskada som drabbas av militär personal och kan resultera i kronisk kognitiv funktionsnedsättning. Tyvärr har många tjänstemän (SM) en historia av flera huvudskador såväl som psykologiska komorbiditeter som påverkar återhämtningen negativt. Framsteg i behandlingsalternativ för kognitiv rehabilitering efter mTBI har varit av ökande intresse för det medicinska samfundet och kan öka behandlingens effektivitet för skadade SM:er för att säkerställa kraftberedskap.
Kognitiv rehabilitering (CR) för svår hjärnskada fokuserar på kompenserande strategier för aktiviteter i det dagliga livet som att använda listor för att komma ihåg matvaror eller påminnelser om att ta mediciner och besöka läkarbesök. Forskning har visat att CR-interventioner har betydande effektivitet i den akuta och subakuta fasen av återhämtning efter svår TBI. Men det finns otillräckliga bevis för att de förbättrar andelen individer som återgår till arbete, oberoende i dagliga aktiviteter (ADL), återintegrering i samhället eller livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv rehabilitering för lindrig hjärnskada har visat några blygsamma bevis på effektivitet. CR-interventioner för mTBI fokuserar vanligtvis på att kompensera för subjektiva och funktionella kognitiva besvär. Ett antal nyare studier har undersökt användningen av kompenserande CR-metoder för individer (främst militärveteraner) som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning från en trolig mTBI. Dessa interventioner lärde individer adaptiva funktionella färdigheter (t.ex. kognitiv mnemonics) och framhävde användningen av externa hjälpmedel som applikationer för schemaläggning/påminnelse för smarttelefoner. En randomiserad kontrollstudie som inkluderade 16 veteraner med TBI (blandad mild och måttlig svårighetsgrad), fann att denna kompenserande CR-intervention var effektiv för att minska övergripande symtom, men påverkade inte kognitiva prestationer eller arbetsresultat. I en sekundär studie fanns det vissa bevis för att den kompenserande CR-interventionen förbättrade minnet 6 månader efter behandlingen och livskvaliteten 12 månader men det fanns inget konsekvent förbättringsmönster jämfört med kontrollerna.
Generaliserbarhet från civila och veteransamhällen till aktiva SM:er kan utgöra några unika och outforskade faktorer eftersom målet med behandlingen inte är att åtgärda vanliga aktiviteter i det dagliga livet (t. till potentiella krigstidsmiljöer (t.ex. "kognitiv beredskap").
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela G Basham, MPH
- Telefonnummer: 7607194201
- E-post: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Studera Kontakt Backup
- Namn: MELISSA JENSEN
- E-post: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Studieorter
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92055
- Rekrytering
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
Kontakt:
- Angela Basham
- E-post: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Aktiv militär personal
Historik av mTBI: deltagarna kommer att ha en historia av minst en mTBI som har upprätthållits >3 månader tidigare baserat på kriterierna för DoD diagnostiska kriterier (Department of Veterans Affairs and Department of Defense, 2016). Detta specificerar en yttre kraft på huvudet som resulterade i fysiologisk dysfunktion i hjärnan som manifesteras av ett eller flera av följande akuta symtom:
- Eventuell förlust av medvetande (inte överstiga 30 minuter)
- Eventuell minnesförlust för händelserna omedelbart före eller efter skadan (inte överstiga 1 dag)
- Varje förändring av medvetandet eller förändring i mentalt tillstånd (får inte överstiga 24 timmar)
- Ihållande postkonkussiva symtom: Deltagarna kommer att stödja förhöjd neurobeteendesymptomatologi jämfört med publicerade normativa data (Soble et al. 2014), med minst ett kognitivt symptom (t.ex. en poäng på 3 eller högre på minst en av de fyra punkterna på NSI kognitiv domän).
Exklusions kriterier:
• Historik av TBI (valfri svårighetsgrad) inom 3 månader efter registreringen.
- Historik av måttlig, svår eller penetrerande TBI enligt definitionen av DOD/VA-riktlinjerna under deras livstid
- Nuvarande missbruksstörning baserad på patientens självrapportering.
- Historik av en neurologisk sjukdom annan än mild TBI såsom multipel skleros, cerebral vaskulär olycka, hjärntumör, neurodegenerativ sjukdom eller neuromotorisk störning.
- Aktuella, aktiva självmordstankar eller mordtankar.
- Försämrad beslutsförmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMART INTERVENTION
N= 81 20 TIMMAR BEHANDLING UTVÄRDERING OMEDELBART EFTERBEHANDLING 3 MÅNADER EFTER BEHANDLING UTVÄRDERING
|
SMART fokuserar på tre metakognitiva strategier: Strategisk uppmärksamhet, integrerat resonemang och innovation.
|
|
Experimentell: TCR
N= 81 60 TIMMAR TERAPI UTVÄRDERING Omedelbart EFTER BEHANDLING 3 MÅNADER EFTER BEHANDLING UTVÄRDERING
|
Deltagare som randomiserats till TCR-tillståndet kommer att delta i en klinikerstyrd intervention som tillhandahåller manuell, traditionell klinikstyrd kognitiv rehabilitering som utvecklades för SCORE-studien (Cooper et al., 2017)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 4 MÅNADER
|
Kognitiv funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av Global Deficit Score (GDS) som gör det möjligt att upptäcka subtila och varierande grad av funktionsnedsättning från flera mätningar.
|
4 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdens användning
Tidsram: 4,5 MÅNADER
|
Sjukvårdsutnyttjande efter behandling, mätt som antalet läkarbesök till rehabiliteringsspecialister.
|
4,5 MÅNADER
|
|
Förändring i yrkesprestationsnivå
Tidsram: 4,5 MÅNADER
|
Betyg av yrkesprestationer av en direkt handledare med hjälp av en modifierad checklista över militära aktiviteter i dagligt liv (M-ADL).
|
4,5 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHCP.2020.0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .