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Validierung kognitiver Verbesserungstechniken bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (VoCET-mTBI)

1. Februar 2021 aktualisiert von: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Mit durchschnittlich 21.000 diagnostizierten Hirnverletzungen pro Jahr bei Militärangehörigen bleibt die traumatische Hirnverletzung (TBI) ein großes Gesundheitsproblem für das militärische Gesundheitssystem der Vereinigten Staaten. Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist die häufigste Art von Hirnverletzung, die Militärangehörige erleiden, und kann zu chronischen kognitiven Beeinträchtigungen führen. Leider haben viele Militärangehörige (SMs) in der Vergangenheit mehrere Kopfverletzungen sowie psychische Komorbiditäten erlitten die Genesung negativ beeinflussen. Fortschritte bei den Behandlungsoptionen für die kognitive Rehabilitation nach mTBI sind für die medizinische Gemeinschaft von zunehmendem Interesse und könnten die Wirksamkeit der Behandlung verletzter SMs erhöhen, um die Einsatzbereitschaft sicherzustellen.

Die kognitive Rehabilitation (CR) bei schweren Hirnverletzungen konzentriert sich auf Kompensationsstrategien für Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. die Verwendung von Listen zum Merken von Lebensmitteln oder Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten und die Teilnahme an Arztterminen. Untersuchungen haben gezeigt, dass CR-Interventionen in der akuten und subakuten Phase der Genesung nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma eine erhebliche Wirksamkeit haben. Es gibt jedoch keine ausreichenden Belege dafür, dass sie die Wiedereingliederungsrate, die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft oder die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Rehabilitation bei leichten Hirnverletzungen hat einige bescheidene Wirksamkeitsnachweise erbracht. CR-Interventionen bei mTBI konzentrieren sich typischerweise auf die Kompensation subjektiver und funktioneller kognitiver Beschwerden. In einer Reihe neuerer Studien wurde der Einsatz kompensatorischer CR-Ansätze bei Personen (hauptsächlich Militärveteranen) untersucht, bei denen aufgrund eines wahrscheinlichen mTBI eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde. Diese Interventionen lehrten den Einzelnen adaptive funktionale Fähigkeiten (z. B. kognitive Mnemonik) und betonten die Verwendung externer Hilfsmittel wie Terminplanungs-/Erinnerungsanwendungen für Smartphones. Eine randomisierte Kontrollstudie, an der 16 Veteranen mit TBI (gemischter leichter und mittelschwerer Schweregrad) teilnahmen, ergab, dass diese kompensatorische CR-Intervention die Gesamtsymptome wirksam reduzierte, sich jedoch nicht auf die kognitive Leistung oder die Arbeitsergebnisse auswirkte. In einer Sekundärstudie gab es Hinweise darauf, dass die kompensatorische CR-Intervention das Gedächtnis 6 Monate nach der Behandlung und die Lebensqualität 12 Monate nach der Behandlung verbesserte, es gab jedoch kein einheitliches Verbesserungsmuster im Vergleich zu den Kontrollpersonen.

Die Verallgemeinerung von zivilen und Veteranengemeinschaften auf SMs im aktiven Dienst kann einige einzigartige und unerforschte Faktoren darstellen, da das Ziel der Behandlung nicht die Behebung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. das Erinnern an Termine) ist, sondern im Gegensatz dazu die militärische Bereitschaft, die für eine weltweite Einsatzfähigkeit erforderlich ist auf potenzielle Kriegsumgebungen (z. B. „kognitive Bereitschaft“).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren

    • Militärangehörige im aktiven Dienst

    • Anamnese eines mTBI: Bei den Teilnehmern ist mindestens ein mTBI vor mehr als 3 Monaten aufgetreten, basierend auf den Kriterien der DoD-Diagnosekriterien (Department of Veterans Affairs und Department of Defense, 2016). Dies bezeichnet eine äußere Krafteinwirkung auf den Kopf, die zu einer physiologischen Funktionsstörung des Gehirns führte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden akuten Symptome äußerte:

      1. Bewusstlosigkeit (nicht länger als 30 Minuten)
      2. Jeglicher Gedächtnisverlust für die Ereignisse unmittelbar vor oder nach der Verletzung (nicht länger als 1 Tag)
      3. Jede Bewusstseinsveränderung oder Veränderung des Geisteszustands (nicht länger als 24 Stunden)
    • Anhaltende postkonkussive Symptome: Die Teilnehmer befürworten im Vergleich zu veröffentlichten normativen Daten (Soble et al. 2014) eine erhöhte neurologische Verhaltenssymptomatik mit mindestens einem kognitiven Symptom (z. B. eine Punktzahl von 3 oder höher bei mindestens einem der vier Punkte auf der Studie). NSI-kognitive Domäne).

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma (beliebiger Schweregrad) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.

    • Anamnese eines mittelschweren, schweren oder penetrierenden Schädel-Hirn-Trauma gemäß den Richtlinien des Verteidigungsministeriums/der VA im Laufe ihres Lebens
    • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung basierend auf dem Selbstbericht des Patienten.
    • Anamnese einer anderen neurologischen Erkrankung als einer leichten TBI, wie Multiple Sklerose, Hirngefäßunfall, Hirntumor, neurodegenerative Erkrankung oder neuromotorische Störung.
    • Aktuelle, aktive Suizid- oder Tötungsgedanken.
    • Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMARTE INTERVENTION
N= 81 20 STUNDEN THERAPIE SOFORTIGE NACH DER BEHANDLUNG BEWERTUNG 3 MONATE NACH DER BEHANDLUNG BEWERTUNG
Sonstiges: Strategisches Gedächtnis-Training für fortgeschrittenes logisches Denken
SMART konzentriert sich auf drei metakognitive Strategien: Strategische Aufmerksamkeit, integriertes Denken und Innovation.
Experimental: TCR
N= 81 60 STUNDEN THERAPIE SOFORTIGE BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG 3 MONATE BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG
Sonstiges: Traditionelle kognitive Rehabilitation
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TCR-Erkrankung zugeteilt werden, nehmen an einer vom Arzt geleiteten Intervention teil, die eine manuelle, traditionelle, vom Arzt geleitete kognitive Rehabilitation bietet, die für die SCORE-Studie entwickelt wurde (Cooper et al., 2017).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 4 MONATE
Die kognitive Beeinträchtigung wird mithilfe des Global Deficit Score (GDS) gemessen, der die Erkennung subtiler und unterschiedlicher Beeinträchtigungsgrade anhand mehrerer Messungen ermöglicht.
4 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 4,5 MONATE
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Behandlung, gemessen an der Anzahl der Arzttermine bei Rehabilitationsspezialisten.
4,5 MONATE
Veränderung des Niveaus der beruflichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 4,5 MONATE
Beurteilung der beruflichen Leistung durch einen direkten Vorgesetzten anhand einer modifizierten Checkliste militärischer Aktivitäten des täglichen Lebens (M-ADL).
4,5 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Mitarbeiter

The University of Texas at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHCP.2020.0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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