Validace technik kognitivního vylepšení pro lehká traumatická poranění mozku (VoCET-mTBI)
S průměrem 21 000 diagnostikovaným poraněním mozku každý rok mezi vojenským personálem zůstává traumatické poranění mozku (TBI) hlavním zdravotním problémem pro vojenský zdravotní systém Spojených států. Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je nejběžnějším typem poranění mozku, které utrpěl vojenský personál a může vést k chronickému kognitivnímu poškození. Bohužel mnoho příslušníků služby (SM) má v anamnéze mnohočetná poranění hlavy a také psychologická komorbidita, která negativně ovlivnit obnovu. Pokroky v možnostech léčby kognitivní rehabilitace po mTBI jsou předmětem rostoucího zájmu lékařské komunity a mohou zvýšit účinnost léčby zraněných SM, aby byla zajištěna pohotovost.
Kognitivní rehabilitace (CR) u těžkého poranění mozku se zaměřuje na kompenzační strategie pro činnosti každodenního života, jako je používání seznamů k zapamatování potravin nebo připomenutí, abyste si vzali léky a docházeli na lékařské schůzky. Výzkum ukázal, že intervence CR mají značnou účinnost v akutní a subakutní fázi zotavení po těžké TBI. Neexistuje však dostatek důkazů o tom, že zvyšují míru návratu jednotlivců do práce, nezávislost v činnostech každodenního života (ADL), opětovné začlenění do komunity nebo kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní rehabilitace u mírného poranění mozku prokázala některé skromné důkazy účinnosti. Intervence CR pro mTBI se typicky zaměřují na kompenzaci subjektivních a funkčních kognitivních potíží. Řada nedávných studií zkoumala použití kompenzačních přístupů CR u jedinců (především vojenských veteránů), u kterých byla diagnostikována mírná kognitivní porucha způsobená pravděpodobným mTBI. Tyto intervence naučily jednotlivce adaptivním funkčním dovednostem (např. kognitivní mnemotechnické pomůcky) a zdůraznily používání externích pomůcek, jako jsou aplikace pro plánování/připomenutí chytrých telefonů. Randomizovaná kontrolní studie, která zahrnovala 16 veteránů s TBI (smíšená mírná a střední závažnost), zjistila, že tato kompenzační intervence CR byla účinná při snižování celkových symptomů, ale neovlivnila kognitivní výkon nebo pracovní výsledky. V sekundární studii byly určité důkazy, že kompenzační intervence CR zlepšila paměť za 6 měsíců po léčbě a kvalitu života po 12 měsících, ale ve srovnání s kontrolami nedošlo ke konzistentnímu vzoru zlepšení.
Zobecnitelnost z civilních a veteránských komunit na aktivní službu SM může představovat některé jedinečné a neprozkoumané faktory, protože cílem léčby není náprava běžných činností každodenního života (např. zapamatování si schůzek), ale naopak cílem je vojenská připravenost potřebná pro celosvětové nasazení. do potenciálního válečného prostředí (např. „kognitivní připravenost“).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela G Basham, MPH
- Telefonní číslo: 7607194201
- E-mail: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MELISSA JENSEN
- E-mail: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Studijní místa
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92055
- Nábor
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
Kontakt:
- Angela Basham
- E-mail: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Vojenský personál v aktivní službě
Historie mTBI: Účastníci budou mít v anamnéze alespoň jeden mTBI udržovaný > 3 měsíce dříve na základě kritérií diagnostických kritérií DoD (Department of Veterans Affairs and Department of Defense, 2016). To specifikuje vnější sílu působící na hlavu, která vedla k fyziologické dysfunkci mozku, která se projevuje jedním nebo více z následujících akutních symptomů:
- Jakákoli ztráta vědomí (ne delší než 30 minut)
- Jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po zranění (nesmí přesáhnout 1 den)
- Jakákoli změna vědomí nebo změna duševního stavu (nesmí překročit 24 hodin)
- Přetrvávající postkonkusivní symptomy: Účastníci budou podporovat zvýšenou neurobehaviorální symptomatologii ve srovnání s publikovanými normativními údaji (Soble et al. 2014), s alespoň jedním kognitivním symptomem (např. skóre 3 nebo vyšší u alespoň jedné ze čtyř položek na kognitivní doména NSI).
Kritéria vyloučení:
• Anamnéza TBI (jakékoli závažnosti) do 3 měsíců od zařazení.
- Anamnéza středně těžké, těžké nebo penetrující TBI, jak je definováno v pokynech DOD/VA během jejich života
- Současná porucha užívání návykových látek na základě vlastního hlášení pacienta.
- Neurologické onemocnění jiné než mírné TBI v anamnéze, jako je roztroušená skleróza, cerebrální cévní příhoda, nádor na mozku, neurodegenerativní onemocnění nebo neuromotorická porucha.
- Aktuální, aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Snížená schopnost rozhodování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHYTRÝ ZÁSAH
N= 81 20 HODINOVÁ TERAPIE HODNOCENÍ OKAMŽITĚ PO LÉČBĚ HODNOCENÍ 3 MĚSÍCE PO LÉČBĚ
|
SMART se zaměřuje na tři metakognitivní strategie: Strategická pozornost, Integrované uvažování a Inovace.
|
|
Experimentální: TCR
N= 81 60 HODINOVÁ TERAPIE HODNOCENÍ OKAMŽITĚ PO LÉČBĚ HODNOCENÍ 3 MĚSÍCE PO LÉČBĚ
|
Účastníci randomizovaní do stavu TCR se budou podílet na klinicky řízené intervenci, která poskytuje manuální, tradiční klinicky řízenou kognitivní rehabilitaci, která byla vyvinuta pro studii SCORE (Cooper et al., 2017).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: 4 MĚSÍCE
|
Kognitivní zhoršení bude měřeno pomocí globálního skóre deficitu (GDS), které umožňuje detekci jemného a různého stupně poškození z více měření.
|
4 MĚSÍCE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: 4,5 MĚSÍCE
|
Využití zdravotní péče po léčbě, měřeno počtem lékařských návštěv u rehabilitačních specialistů.
|
4,5 MĚSÍCE
|
|
Změna úrovně pracovního výkonu
Časové okno: 4,5 MĚSÍCE
|
Hodnocení pracovního výkonu přímým nadřízeným pomocí upraveného Kontrolního seznamu vojenských činností každodenního života (M-ADL).
|
4,5 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHCP.2020.0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .