Kognitiivisen tehostamisen tekniikoiden validointi lievään traumaattiseen aivovaurioon (VoCET-mTBI)
Kun armeijan keskuudessa diagnosoidaan vuosittain keskimäärin 21 000 aivovammaa, traumaattinen aivovamma (TBI) on edelleen suuri terveysongelma Yhdysvaltain sotilasterveysjärjestelmässä. Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on yleisin armeijan saamien aivovaurioiden tyyppi, ja se voi johtaa krooniseen kognitiiviseen heikentymiseen. Valitettavasti monilla palvelun jäsenillä (SM) on ollut useita päävammoja sekä psyykkisiä samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttaa negatiivisesti palautumiseen. MTBI:n jälkeisen kognitiivisen kuntoutuksen hoitovaihtoehtojen edistyminen on kiinnostanut yhä enemmän lääketieteellistä yhteisöä ja saattaa lisätä hoidon tehokkuutta loukkaantuneille SM:ille voimavalmiuden varmistamiseksi.
Vakavan aivovamman kognitiivinen kuntoutus (CR) keskittyy korvaaviin strategioihin päivittäistä elämää varten, kuten luetteloiden käyttämiseen päivittäistavaroiden muistamiseen tai muistutuksiin lääkkeiden ottamisesta ja lääkärin vastaanotosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CR-interventioilla on huomattava tehokkuus toipumisen akuutissa ja subakuuteissa vaiheessa vaikean TBI:n jälkeen. Mutta ei ole riittävästi todisteita siitä, että ne parantaisivat työhön palaavien henkilöiden määrää, itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä (ADL), yhteiskuntaan sopeutumista tai elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen kuntoutus lievän aivovamman vuoksi on osoittanut vaatimattomia todisteita tehokkuudesta. mTBI:n CR-interventiot keskittyvät tyypillisesti subjektiivisten ja toiminnallisten kognitiivisten vaivojen kompensointiin. Useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu korvaavien CR-lähestymistapojen käyttöä henkilöille (ensisijaisesti sotilasveteraaneille), joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta todennäköisen mTBI:n vuoksi. Nämä interventiot opettivat yksilöille mukautuvia toiminnallisia taitoja (esim. kognitiivista muistotekniikkaa) ja korostivat ulkoisten apuvälineiden, kuten älypuhelimen aikataulu-/muistutussovellusten, käyttöä. Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon osallistui 16 veteraania, joilla oli TBI (sekalainen lievä ja kohtalainen vaikeusaste), havaittiin, että tämä kompensoiva CR-interventio oli tehokas vähentämään yleisiä oireita, mutta se ei vaikuttanut kognitiiviseen suorituskykyyn tai harjoittelutuloksiin. Toissijaisessa tutkimuksessa oli näyttöä siitä, että kompensoiva CR-interventio paransi muistia 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja elämänlaatua 12 kuukauden kohdalla, mutta parannusta ei ollut johdonmukaista verrokkeihin verrattuna.
Yleistettävyys siviili- ja veteraaniyhteisöistä aktiiviseen päivystykseen saattaa aiheuttaa ainutlaatuisia ja tutkimattomia tekijöitä, koska hoidon tavoitteena ei ole päivittäisen elämän yleisten toimintojen (esim. tapaamisten muistaminen) korjaaminen, vaan päinvastoin tavoitteena on sotilaallinen valmius, jota tarvitaan maailmanlaajuiseen käyttöönotettavaksi. mahdollisiin sodanaikaisiin ympäristöihin (esim. "kognitiivinen valmius").
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela G Basham, MPH
- Puhelinnumero: 7607194201
- Sähköposti: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MELISSA JENSEN
- Sähköposti: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92055
- Rekrytointi
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Basham
- Sähköposti: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat
- Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö
MTBI:n historia: osallistujilla on vähintään yksi mTBI, joka on kestänyt yli 3 kuukautta aiemmin DoD-diagnostisten kriteerien perusteella (Department of Veterans Affairs ja Department of Defense, 2016). Tämä määrittelee päähän kohdistuvan ulkoisen voiman, joka johti aivojen fysiologiseen toimintahäiriöön, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista akuuteista oireista:
- Mikä tahansa tajunnan menetys (ei yli 30 minuuttia)
- Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen vamman (ei yli 1 päivää)
- Kaikki tajunnan tai henkisen tilan muutokset (ei yli 24 tuntia)
- Pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet: Osallistujat kannattavat kohonneita neurobehavioristisia oireita verrattuna julkaistuihin normatiivisiin tietoihin (Soble et al. 2014), joissa on vähintään yksi kognitiivinen oire (esim. pistemäärä 3 tai suurempi vähintään yhdessä neljästä kohdasta NSI:n kognitiivinen alue).
Poissulkemiskriteerit:
• TBI:n historia (vakavuudesta tahansa) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiemmin ollut kohtalainen, vaikea tai tunkeutuva TBI DOD/VA-ohjeiden mukaisesti heidän elinaikanaan
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö, joka perustuu potilaan omaan ilmoitukseen.
- Aiemmin jokin muu neurologinen sairaus kuin lievä TBI, kuten multippeliskleroosi, aivoverisuonionnettomuus, aivokasvain, hermostoa rappeuttava sairaus tai neuromotorinen häiriö.
- Nykyinen, aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus.
- Heikentynyt päätöksentekokyky.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ÄLYKÄS PUHELINTA
N= 81 20 TUNTIA HOITOA VÄLITÖN HOIDON JÄLKEEN ARVIOINTI 3 KUUKAUTA HOIDON JÄLKEEN ARVIOINTI
|
SMART keskittyy kolmeen metakognitiiviseen strategiaan: Strategic Attention, Integrated Reasoning ja Innovation.
|
|
Kokeellinen: TCR
N= 81 60 TUNTIA HOITOA VÄLITÖN HOIDON JÄLKEEN ARVIOINTI 3 KUUKAUTA HOIDON JÄLKEEN ARVIOINTI
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu TCR-tilaan, osallistuvat kliinikon ohjaamaan interventioon, joka tarjoaa manuaalista, perinteistä kliinikon ohjaamaa kognitiivista kuntoutusta, joka on kehitetty SCORE-tutkimusta varten (Cooper et al., 2017).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa heikkenemisessä
Aikaikkuna: 4 KUUKAUTTA
|
Kognitiivinen heikkeneminen mitataan käyttämällä Global Deficit Scorea (GDS), jonka avulla voidaan havaita hienovarainen ja vaihteleva heikkeneminen useista mittareista.
|
4 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: 4,5 KUUKAUTA
|
Hoidon jälkeinen terveydenhuollon käyttöaste mitattuna kuntoutuslääkärikäyntien määrällä.
|
4,5 KUUKAUTA
|
|
Muutos ammatillisen suorituskyvyn tasolla
Aikaikkuna: 4,5 KUUKAUTA
|
Suoran esimiehen antamat ammatillisen suorituskyvyn arvioinnit käyttämällä muokattua päivittäisen elämän sotilaallisen toiminnan tarkistuslistaa (M-ADL).
|
4,5 KUUKAUTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHCP.2020.0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .