Convalida delle tecniche di potenziamento cognitivo per lesioni cerebrali traumatiche lievi (VoCET-mTBI)
Con una media di 21.000 lesioni cerebrali diagnosticate ogni anno tra il personale militare, la lesione cerebrale traumatica (TBI) rimane una delle principali preoccupazioni per la salute del sistema sanitario militare degli Stati Uniti. La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è il tipo più comune di lesione cerebrale subita dal personale militare e può provocare un deterioramento cognitivo cronico. Sfortunatamente, molti membri del servizio (SM) hanno una storia di lesioni alla testa multiple e comorbilità psicologiche che influenzare negativamente il recupero. I progressi nelle opzioni terapeutiche per la riabilitazione cognitiva a seguito di mTBI sono stati di crescente interesse per la comunità medica e possono aumentare l'efficacia del trattamento per le SM ferite per garantire la prontezza alla forza.
La riabilitazione cognitiva (CR) per gravi lesioni cerebrali si concentra su strategie compensative per le attività della vita quotidiana, come l'utilizzo di elenchi per ricordare gli articoli della spesa o promemoria per assumere farmaci e partecipare a appuntamenti medici. La ricerca ha dimostrato che gli interventi di RC hanno una notevole efficacia nella fase acuta e subacuta del recupero dopo un trauma cranico grave. Ma non ci sono prove sufficienti che migliorino i tassi di ritorno al lavoro, l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), il reinserimento nella comunità o la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cognitiva per lesioni cerebrali lievi ha mostrato alcune prove modeste di efficacia. Gli interventi di CR per mTBI si concentrano tipicamente sulla compensazione dei disturbi cognitivi soggettivi e funzionali. Numerosi studi recenti hanno esaminato l'uso di approcci compensativi di CR per individui (principalmente veterani militari) con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo da un probabile mTBI. Questi interventi hanno insegnato agli individui abilità funzionali adattive (ad esempio, mnemonici cognitivi) e hanno evidenziato l'uso di ausili esterni come applicazioni di pianificazione / promemoria per smartphone. Uno studio di controllo randomizzato che ha incluso 16 veterani con TBI (gravità mista lieve e moderata), ha rilevato che questo intervento compensativo di CR era efficace nel ridurre i sintomi generali, ma non ha avuto alcun impatto sulle prestazioni cognitive o sui risultati del lavoro. In uno studio secondario, c'erano alcune prove che l'intervento compensatorio di CR migliorava la memoria a 6 mesi dopo il trattamento e la qualità della vita a 12 mesi, ma non c'era un modello coerente di miglioramento rispetto ai controlli.
La generalizzabilità dalle comunità civili e di veterani agli SM in servizio attivo può porre alcuni fattori unici e inesplorati poiché l'obiettivo del trattamento non è la riparazione delle attività comuni della vita quotidiana (ad esempio, ricordare gli appuntamenti) ma, al contrario, l'obiettivo è la prontezza militare necessaria per la dispiegabilità in tutto il mondo a potenziali ambienti in tempo di guerra (ad esempio, "prontezza cognitiva").
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela G Basham, MPH
- Numero di telefono: 7607194201
- Email: ANGELA.G.BASHAM.CTR@MAIL.MIL
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MELISSA JENSEN
- Email: melissa.a.jensen16.ctr@mail.mil
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92055
- Reclutamento
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
Contatto:
- Angela Basham
- Email: Angela.g.basham.ctr@mail.mil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Personale militare in servizio attivo
Storia di mTBI: i partecipanti avranno una storia di almeno un mTBI sostenuto> 3 mesi prima in base ai criteri dei criteri diagnostici DoD (Department of Veterans Affairs e Department of Defense, 2016). Questo specifica una forza esterna alla testa che ha provocato una disfunzione fisiologica del cervello come manifestato da uno o più dei seguenti sintomi acuti:
- Qualsiasi perdita di coscienza (non superare i 30 minuti)
- Qualsiasi perdita di memoria per gli eventi immediatamente prima o dopo l'infortunio (non superare 1 giorno)
- Qualsiasi alterazione della coscienza o cambiamento dello stato mentale (non superare le 24 ore)
- Sintomi post-concussivi persistenti: i partecipanti sosterranno una sintomatologia neurocomportamentale elevata rispetto ai dati normativi pubblicati (Soble et al. 2014), con almeno un sintomo cognitivo (ad esempio, un punteggio di 3 o superiore su almeno uno dei quattro elementi sul dominio cognitivo NSI).
Criteri di esclusione:
• Anamnesi di TBI (qualsiasi gravità) entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Storia di trauma cranico moderato, grave o penetrante come definito dalle linee guida DOD/VA durante la loro vita
- Disturbo da uso di sostanze attuale basato sull'autovalutazione del paziente.
- Storia di una malattia neurologica diversa dal trauma cranico lieve come sclerosi multipla, incidente vascolare cerebrale, tumore cerebrale, malattia neurodegenerativa o disturbo neuromotorio.
- Idea suicidaria o omicida in atto, attiva.
- Capacità decisionale compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INTERVENTO INTELLIGENTE
N= 81 20 ORE DI TERAPIA VALUTAZIONE IMMEDIATA POST TRATTAMENTO VALUTAZIONE 3 MESI POST TRATTAMENTO
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SMART si concentra su tre strategie metacognitive: attenzione strategica, ragionamento integrato e innovazione.
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Sperimentale: TCR
N= 81 60 ORE DI TERAPIA VALUTAZIONE IMMEDIATA POST TRATTAMENTO VALUTAZIONE 3 MESI POST TRATTAMENTO
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I partecipanti randomizzati alla condizione TCR parteciperanno a un intervento diretto dal medico che fornisce riabilitazione cognitiva manuale tradizionale diretta dal medico sviluppata per lo studio SCORE (Cooper et al., 2017)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 4 MESI
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Il deterioramento cognitivo sarà misurato utilizzando il Global Deficit Score (GDS) che consente di rilevare il grado sottile e vario di compromissione da più misure.
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4 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'utilizzo della sanità
Lasso di tempo: 4,5 MESI
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Utilizzazione dell'assistenza sanitaria post-trattamento, misurata dal numero di visite mediche a specialisti della riabilitazione.
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4,5 MESI
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Variazione del livello di performance occupazionale
Lasso di tempo: 4,5 MESI
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Valutazioni delle prestazioni occupazionali da parte di un supervisore diretto utilizzando una lista di controllo modificata delle attività militari della vita quotidiana (M-ADL).
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4,5 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHCP.2020.0006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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