すべての乳がん患者のための遺伝子検査 (GET FACTS)
2026年4月28日 更新者：Laura S. Dominici, MD、Brigham and Women's Hospital
この研究は、新たに乳がんと診断された個人の外科的決定に対する新しい遺伝カウンセリング方法の影響を判断するように設計されています
この調査研究には、迅速で手術に特化した遺伝カウンセリングが含まれます。
この試験に含まれる研究方法の名前は次のとおりです。
- 定量的遺伝カウンセリング（表やグラフを使って議論します）
- 標準遺伝カウンセリング
調査の概要
詳細な説明
- 調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究介入が含まれます。
遺伝子検査を受けた後、参加者は2つのカウンセリング方法グループのいずれかに配置されます。
- 標準遺伝カウンセリング: 標準治療の議論
- 定量的遺伝カウンセリング: ディスカッションは表とグラフによって導かれます。
- 参加者は、最大 6 か月間調査研究に参加し、オプションで 2 年間まで延長できます。
- 約450名の参加を見込んでいます。
- この調査研究は実現可能性研究であり、研究者がこの形式の遺伝カウンセリングを調査するのはこれが初めてです。
- これはランダム化された研究です。 ランダム化とは、偶然にグループに入れられることを意味します。 コインを投げるようなものです。 参加者も調査員も、参加者が割り当てられているグループを選択しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -遺伝子検査を検討している新しい乳がんの診断（侵襲的またはその場で）の患者
- 英語の書き言葉と話し言葉を十分に理解している患者
- 自分で外科的決定を下す認知能力が明らかな患者
- 医学的に手術が許可されている患者
- 患者は 18 歳以上 79 歳未満でなければなりません
除外基準
- 以前の乳がんの診断 (浸潤性または DCIS)
- 転移性乳がん
- -以前に広範なパネル検査を受けた患者（否定的な結果が許可された以前のBRCA1 / 2検査は許可されています）
- 両側乳癌
- -対側乳房切除術に対する既知の医学的または外科的禁忌
- -生殖細胞系遺伝子検査のための皮膚生検/線維芽細胞培養を必要とする血液悪性腫瘍 頸部シスまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定量遺伝カウンセリング
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究介入が含まれます - 遺伝子検査を受けた後、参加者は2つのカウンセリング方法グループのいずれかに配置されます。 -- 定量的遺伝カウンセリング: ディスカッションは表とグラフによって導かれます。 |
定量的遺伝カウンセリング: ディスカッションは表とグラフによって導かれます。
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アクティブコンパレータ：標準遺伝カウンセリング
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究介入が含まれます - 遺伝子検査を受けた後、参加者は2つのカウンセリング方法グループのいずれかに配置されます。 -- 標準遺伝カウンセリング: 標準治療の議論 |
標準遺伝カウンセリング: 標準治療の議論
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的な対側乳癌リスクに対する患者の評価の変化
時間枠：1ヶ月
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ダナ・ファーバーがん研究所の専門的調査コアと連携して自己開発した短い調査を使用して、定量的遺伝カウンセリングと標準遺伝カウンセリング後の患者の個人的な対側乳癌 (CBC) リスク評価の変化を比較します。
質問は次のとおりです。「あなたが 80 歳になるまでに、もう一方の (影響を受けていない) 乳房にがんが発生する可能性はどのくらいだと思いますか?」回答オプションは 10% 刻みです (つまり、
0-10%、11-20%、21-30%)。
リスクの個々の評価は、遺伝カウンセリングの前後に収集され、CBCRisk (遺伝子変異のない人) または ASK2ME (遺伝子変異のある人) と比較されます。
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1ヶ月
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短い自己開発アンケートの質問によって決定される、両側乳房切除術を選択する患者の傾向の変化
時間枠：1ヶ月
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患者は、量的対標準的カウンセリングの前後に、片側癌の外科的治療として両側乳房切除術を選択する個人的な傾向について調査されます。
この調査の質問は、Dana Farber Cancer Institute の専門調査コアと連携して独自に開発されました。
質問は次のとおりです。「片方の乳房のがん（片側性または片側性乳がん）に対して、両方の乳房を切除する手術（両側乳房切除術）を選択する可能性はどのくらいありますか?」の回答の選択肢には、次のものが含まれます。ややありそうにない、わからない (どちらともいえない)、ややそうかもしれない、非常にそうかもしれない)。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査の満足度
時間枠：6ヵ月
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遺伝子検査満足度調査 (GTS) によって測定される、定量的カウンセリングと標準的なカウンセリングによる結果の提供を比較した、遺伝カウンセリングの実践に対する乳がん患者の満足度。
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6ヵ月
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予防的対側乳房切除術 (CPM) 率
時間枠：6ヵ月
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CPMレートは、定量的遺伝カウンセリングを受ける患者と標準的な遺伝カウンセリングを受ける患者の間で測定および比較されます。
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6ヵ月
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PROMIS不安尺度で測定した参加者の不安レベル
時間枠：6ヵ月
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患者の不安のレベルは、定量的遺伝カウンセリングと標準遺伝カウンセリングの間で比較され、患者への過度のストレスを回避していることを監視します。
患者報告結果情報システム (PROMIS) 不安尺度を使用します。
スコアは 8 ～ 40 の範囲で、40 は不安がより強いことを示します。
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6ヵ月
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決断を後悔した参加者の数（検査と手術の選択）
時間枠：6ヵ月
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決定的後悔は、遺伝子検査を受けるという決定と行われた外科的選択の両方について、定量的遺伝カウンセリングと標準的遺伝カウンセリングの間で測定および比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tara King, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月25日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。