Genetisk testing for alle brystkreftpasienter (FÅ FAKTA)
28. april 2026 oppdatert av: Laura S. Dominici, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien er designet for å bestemme virkningen av en ny metode for genetisk rådgivning på kirurgiske beslutninger hos personer med nylig diagnostisert brystkreft
Denne forskningsstudien involverer en fremskyndet og operasjonsspesifikk form for genetisk rådgivning.
Navnene på studiemetodene som er involvert i denne utprøvingen er/er:
- Kvantitativ genetisk veiledning (diskusjonen styres av tabeller og grafer)
- Standard genetisk veiledning
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studieintervensjoner, inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk
Etter å ha mottatt genetisk testing, vil deltakerne bli plassert i en av to rådgivningsmetodikkgrupper:
- Standard genetisk rådgivning: Standard of care diskusjon
- Kvantitativ genetisk veiledning: Diskusjonen styres av tabeller og grafer.
- Deltakerne vil være på forskningsstudien i opptil seks måneder, med en valgfri forlengelse til to år.
- Det er ventet at ca 450 personer vil delta.
- Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, som er første gangs etterforskere undersøker denne formen for genetisk rådgivning.
- Dette er en randomisert studie. Randomisering betyr å bli satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt. Verken deltakeren eller etterforskeren vil velge gruppen deltakeren er tildelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med en ny brystkreftdiagnose (invasiv eller in-situ) som vurderer genetisk testing
- Pasienter med god forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
- Pasienter med tilsynelatende kognitiv kapasitet til å ta kirurgiske beslutninger selv
- Pasienter som er medisinsk godkjent for operasjon
- Pasienter må være minst 18 år, men under 79 år
Eksklusjonskriterier
- Tidligere brystkreftdiagnose (invasiv eller DCIS)
- Metastatisk brystkreft
- Pasienter som har mottatt tidligere bredbasert paneltesting (tidligere BRCA1/2-testing med negative resultater tillatt)
- Bilateral brystkreft
- Kjent medisinsk eller kirurgisk kontraindikasjon for kontralateral mastektomi
- Hematologisk malignitet som nødvendiggjør hudbiopsi/fibroblastkultur for kimlinjegenetisk testing av andre maligniteter enn cervical cis eller basal eller plateepitelhudkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvantitativ genetisk rådgivning
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studieintervensjoner, inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk - Etter å ha mottatt genetisk testing, vil deltakerne bli plassert i en av to rådgivningsmetodikkgrupper: -- Kvantitativ genetisk veiledning: Diskusjonen styres av tabeller og grafer. |
Kvantitativ genetisk veiledning: Diskusjonen styres av tabeller og grafer.
|
|
Aktiv komparator: STANDARD GENETISK RÅDGIVNING
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studieintervensjoner, inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk - Etter å ha mottatt genetisk testing, vil deltakerne bli plassert i en av to rådgivningsmetodikkgrupper: -- Standard genetisk rådgivning: Standard for omsorgsdiskusjon |
Standard genetisk rådgivning: Standard of care diskusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens vurdering av deres personlige kontralaterale brystkreftrisiko
Tidsramme: 1 måned
|
En kort undersøkelse, egenutviklet i forbindelse med Dana Farber Cancer Institutes profesjonelle undersøkelseskjerne, vil bli brukt til å sammenligne endringer i pasienters personlige kontralaterale brystkreft (CBC) risikovurdering etter kvantitativ versus standard genetisk rådgivning.
Spørsmålet lyder: "Når du fyller 80 år, hva tror du er sjansen for at du vil utvikle kreft i det andre (upåvirkede) brystet?" og svaralternativene er i trinn på 10 % (dvs.
0-10 %, 11-20 %, 21-30 %).
Deres individuelle vurdering av deres risiko vil bli samlet inn før og etter genetisk veiledning og vil bli sammenlignet med CBCRisk (for de uten genmutasjoner) eller ASK2ME (for de med genmutasjoner).
|
1 måned
|
|
Endring i pasientens tilbøyelighet til å velge bilateral mastektomi som bestemt av et kort selvutviklet spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter vil bli spurt om deres personlige tilbøyelighet til å velge en bilateral mastektomi som kirurgisk behandling av en ensidig kreft før og etter kvantitativ kontra standard rådgivning.
Dette undersøkelsesspørsmålet ble egenutviklet i forbindelse med Dana Farber Cancer Institutes profesjonelle undersøkelseskjerne.
Spørsmålet lyder: "Hvor sannsynlig eller usannsynlig er det at du velger operasjon for å fjerne begge brystene (bilateral mastektomi) for kreften din i ett bryst (ensidig eller ensidig brystkreft)?" Svaralternativene inkluderer følgende: "Svært usannsynlig, Noe usannsynlig, Usikker (verken sannsynlig eller usannsynlig), Noe sannsynlig, Svært sannsynlig).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk testing tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Brystkreftpasienttilfredshet med genetisk veiledningspraksis, sammenligne levering av resultater ved kvantitativ rådgivning versus standard rådgivning, målt av Genetic Testing Satisfaction Survey (GTS).
|
6 måneder
|
|
Rate for kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM).
Tidsramme: 6 måneder
|
CPM-rater vil bli målt og sammenlignet mellom pasienter som gjennomgår kvantitativ versus standard genetisk rådgivning.
|
6 måneder
|
|
Angstnivå blant deltakerne, målt ved PROMIS angstskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientenes angstnivå vil bli sammenlignet mellom kvantitativ versus standard genetisk rådgivning for å overvåke at vi unngår unødig stress på pasientene.
Vi vil bruke PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Information System) angstskala.
Poeng kan variere fra 8-40, med 40 som indikerer verre angst.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med beslutningsangrer (testing og operasjonsvalg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beslutningsbeklagelse vil bli målt og sammenlignet mellom kvantitativ versus standard genetisk rådgivning, både for beslutningen om å gjennomgå genetisk testing og det kirurgiske valget som ble tatt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .