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Tests génétiques pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein (GET FACTS)

4 janvier 2024 mis à jour par: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Cette étude est conçue pour déterminer l'impact d'une nouvelle méthode de conseil génétique sur les décisions chirurgicales chez les personnes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

Cette étude de recherche implique une forme accélérée et spécifique à la chirurgie de conseil génétique.

Les noms des méthodes d'étude impliquées dans cet essai sont/sont :

  • Conseil génétique quantitatif (la discussion est guidée par des tableaux et des graphiques)
  • Conseil génétique standard

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et les interventions d'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi

  • Après avoir reçu un test génétique, les participants seront placés dans l'un des deux groupes de méthodologie de conseil :

    • Conseil génétique standard : discussion sur les normes de soins
    • Conseil génétique quantitatif : La discussion est guidée par des tableaux et des graphiques.
  • Les participants participeront à l'étude de recherche jusqu'à six mois, avec une prolongation facultative à deux ans.
  • On s'attend à ce qu'environ 450 personnes y participent.
  • Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, qui est la première fois que des chercheurs examinent cette forme de conseil génétique.
  • Il s'agit d'une étude randomisée. La randomisation signifie être placé dans un groupe par hasard. C'est comme lancer une pièce de monnaie. Ni le participant ni l'enquêteur ne choisiront le groupe auquel le participant est affecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patientes avec un nouveau diagnostic de cancer du sein (invasif ou in situ) envisageant un test génétique
  • Patients ayant une bonne compréhension de l'anglais écrit et parlé
  • Patients ayant une capacité cognitive apparente à prendre eux-mêmes des décisions chirurgicales
  • Patients médicalement autorisés à subir une intervention chirurgicale
  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans mais moins de 79 ans

Critère d'exclusion

  • Diagnostic antérieur de cancer du sein (invasif ou CCIS)
  • Cancer du sein métastatique
  • Patients qui ont déjà reçu un large panel de tests (tests BRCA1/2 antérieurs avec résultats négatifs autorisés)
  • Cancer du sein bilatéral
  • Contre-indication médicale ou chirurgicale connue à la mastectomie controlatérale
  • Hématologie maligne nécessitant une biopsie cutanée/une culture de fibroblastes pour un test génétique germinal malignité autre que cis du col de l'utérus ou cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil génétique quantitatif

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et les interventions de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi - Après avoir reçu des tests génétiques, les participants seront placés dans l'un des deux groupes de méthodologie de conseil :

-- Conseil génétique quantitatif : La discussion est guidée par des tableaux et des graphiques.
Comportemental: Conseil génétique quantitatif
Conseil génétique quantitatif : La discussion est guidée par des tableaux et des graphiques.
Comparateur actif: CONSEIL GÉNÉTIQUE STANDARD

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et les interventions de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi - Après avoir reçu des tests génétiques, les participants seront placés dans l'un des deux groupes de méthodologie de conseil :

-- Conseil génétique standard : discussion sur les normes de soins
Comportemental: Conseil génétique standard
Conseil génétique standard : discussion sur les normes de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation par la patiente de son risque personnel de cancer du sein controlatéral
Délai: 1 mois
Une courte enquête, auto-développée en collaboration avec le noyau d'enquête professionnelle du Dana Farber Cancer Institute, sera utilisée pour comparer les changements dans l'évaluation personnelle du risque de cancer du sein controlatéral (CBC) des patientes après un conseil génétique quantitatif par rapport au conseil génétique standard. La question se lit comme suit : "Au moment où vous atteignez l'âge de 80 ans, quelle est, selon vous, la probabilité que vous développiez un cancer dans l'autre sein (non affecté) ?" et les options de réponse sont par incréments de 10 % (c'est-à-dire. 0-10%, 11-20%, 21-30%). Leur évaluation individuelle de leur risque sera recueillie avant et après le conseil génétique et sera comparée à CBCRisk (pour ceux sans mutations génétiques) ou ASK2ME (pour ceux avec mutations génétiques).
1 mois
Changement dans la propension du patient à choisir la mastectomie bilatérale, tel que déterminé par une courte question d'enquête auto-développée
Délai: 1 mois
Les patientes seront interrogées sur leur propension personnelle à choisir une mastectomie bilatérale comme traitement chirurgical d'un cancer unilatéral avant et après le conseil quantitatif par rapport au conseil standard. Cette question d'enquête a été auto-développée en collaboration avec le noyau d'enquête professionnelle du Dana Farber Cancer Institute. La question se lit comme suit : " Est-il probable ou improbable que vous choisissiez une intervention chirurgicale pour retirer les deux seins (mastectomie bilatérale) pour votre cancer d'un sein (cancer du sein unilatéral ou unilatéral) ? Les options de réponse incluent : " Très peu probable, Plutôt improbable, incertain (ni probable ni improbable), plutôt probable, très probable).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des tests génétiques
Délai: 6 mois
Satisfaction des patientes atteintes d'un cancer du sein à l'égard des pratiques de conseil génétique, en comparant l'obtention de résultats par le conseil quantitatif par rapport au conseil standard, telle que mesurée par le Genetic Testing Satisfaction Survey (GTS).
6 mois
Taux de mastectomie prophylactique controlatérale (MPC)
Délai: 6 mois
Les taux de CPM seront mesurés et comparés entre les patients qui bénéficient d'un conseil génétique quantitatif versus standard.
6 mois
Niveau d'anxiété chez les participants, tel que mesuré par l'échelle d'anxiété PROMIS
Délai: 6 mois
Le niveau d'anxiété des patients sera comparé entre le conseil génétique quantitatif et standard pour vérifier que nous évitons un stress excessif sur les patients. Nous utiliserons l'échelle d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Information System). Les scores peuvent varier de 8 à 40, 40 indiquant une anxiété pire.
6 mois
Nombre de participants ayant des regrets décisionnels (tests et choix de chirurgie)
Délai: 6 mois
Le regret décisionnel sera mesuré et comparé entre le conseil génétique quantitatif et standard, tant pour la décision de subir un test génétique que pour le choix chirurgical qui a été fait.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Myriad Genetics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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