Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test for alle brystkræftpatienter (FÅ FAKTA)

4. januar 2024 opdateret af: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Denne undersøgelse er designet til at bestemme virkningen af ​​en ny genetisk rådgivningsmetode på kirurgiske beslutninger hos personer med nyligt diagnosticeret brystkræft

Dette forskningsstudie involverer en fremskyndet og operationsspecifik form for genetisk rådgivning.

Navnene på undersøgelsesmetoderne involveret i dette forsøg er/er:

  • Kvantitativ genetisk rådgivning (diskussionen er styret af tabeller og grafer)
  • Standard genetisk rådgivning

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesinterventioner, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg

  • Efter at have modtaget genetisk testning vil deltagerne blive placeret i en af ​​to rådgivningsmetodegrupper:

    • Standard genetisk rådgivning: Standard of care diskussion
    • Kvantitativ genetisk rådgivning: Diskussionen er styret af tabeller og grafer.
  • Deltagerne vil være på forskningsstudiet i op til seks måneder, med en valgfri forlængelse til to år.
  • Det forventes, at omkring 450 personer vil deltage.
  • Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, som er første gang, efterforskere undersøger denne form for genetisk rådgivning.
  • Dette er en randomiseret undersøgelse. Randomisering betyder at blive sat i en gruppe ved et tilfælde. Det er som at vende en mønt. Hverken deltageren eller efterforskeren vil vælge den gruppe, som deltageren er tilknyttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med en ny brystkræftdiagnose (invasiv eller in-situ), der overvejer genetisk testning
  • Patienter med god forståelse af engelsk i skrift og tale
  • Patienter med tilsyneladende kognitiv kapacitet til selv at træffe kirurgiske beslutninger
  • Patienter, der er lægegodkendt til operation
  • Patienter skal være mindst 18 år, men under 79

Eksklusionskriterier

  • Tidligere brystkræftdiagnose (invasiv eller DCIS)
  • Metastatisk brystkræft
  • Patienter, der har modtaget tidligere bredbaserede paneltests (tidligere BRCA1/2-test med negative resultater tilladt)
  • Bilateral brystkræft
  • Kendt medicinsk eller kirurgisk kontraindikation for kontralateral mastektomi
  • Hæmatologisk malignitet nødvendiggør hudbiopsi/fibroblastkultur til genetisk testning af andre maligniteter end cervikal cis- eller basal- eller pladecellehudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvantitativ genetisk rådgivning

Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for berettigelse og undersøgelsesinterventioner, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg - Efter at have modtaget genetisk testning vil deltagerne blive placeret i en af ​​to rådgivningsmetodologiske grupper:

-- Kvantitativ genetisk rådgivning: Diskussionen er styret af tabeller og grafer.
Adfærdsmæssigt: Kvantitativ genetisk rådgivning
Kvantitativ genetisk rådgivning: Diskussionen er styret af tabeller og grafer.
Aktiv komparator: STANDARD GENETISK RÅDGIVNING

Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for berettigelse og undersøgelsesinterventioner, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg - Efter at have modtaget genetisk testning vil deltagerne blive placeret i en af ​​to rådgivningsmetodologiske grupper:

-- Standard genetisk rådgivning: Standard for pleje diskussion
Adfærdsmæssigt: Standard genetisk rådgivning
Standard genetisk rådgivning: Standard of care diskussion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens vurdering af deres personlige kontralaterale brystkræftrisiko
Tidsramme: 1 måned
En kort undersøgelse, selvudviklet i samarbejde med Dana Farber Cancer Institutes professionelle undersøgelseskerne, vil blive brugt til at sammenligne ændringer i patienters personlige kontralaterale brystkræft (CBC) risikovurdering efter kvantitativ versus standard genetisk rådgivning. Spørgsmålet lyder: "Når du fylder 80 år, hvad tror du så er chancen for, at du vil udvikle kræft i det andet (upåvirkede) bryst?" og svarmulighederne er i trin på 10 % (dvs. 0-10 %, 11-20 %, 21-30 %). Deres individuelle vurdering af deres risiko vil blive indsamlet før og efter genetisk rådgivning og vil blive sammenlignet med CBCRisk (for dem uden genmutationer) eller ASK2ME (for dem med genmutationer).
1 måned
Ændring i patientens tilbøjelighed til at vælge bilateral mastektomi som bestemt af et kort selvudviklet undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 1 måned
Patienter vil blive spurgt om deres personlige tilbøjelighed til at vælge en bilateral mastektomi som kirurgisk behandling af en unilateral cancer før og efter kvantitativ vs. standard rådgivning. Dette undersøgelsesspørgsmål er selvudviklet i samarbejde med Dana Farber Cancer Institutes professionelle undersøgelseskerne. Spørgsmålet lyder: "Hvor sandsynligt eller usandsynligt er det, at du vælger operation for at fjerne begge bryster (bilateral mastektomi) for din cancer i det ene bryst (ensidig eller ensidig brystkræft)?" Svarmulighederne omfatter følgende: "Meget usandsynligt, Noget usandsynligt, Usikkert (hverken sandsynligt eller usandsynligt), Noget sandsynligt, Meget sandsynligt).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk testtilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Brystkræftpatienters tilfredshed med genetisk rådgivningspraksis, der sammenligner leveringen af ​​resultater ved kvantitativ rådgivning versus standardrådgivning, som målt ved Genetic Testing Satisfaction Survey (GTS).
6 måneder
Rate for kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM).
Tidsramme: 6 måneder
CPM-rater vil blive målt og sammenlignet mellem patienter, der gennemgår kvantitativ versus standard genetisk rådgivning.
6 måneder
Angstniveau blandt deltagere, målt ved PROMIS angstskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes angstniveau vil blive sammenlignet mellem kvantitativ versus standard genetisk rådgivning for at overvåge, at vi undgår unødig stress på patienterne. Vi vil bruge Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) angstskalaen. Scoren kan variere fra 8-40, hvor 40 indikerer værre angst.
6 måneder
Antal deltagere med beslutningsbeklagelse (valg af test og operation)
Tidsramme: 6 måneder
Beslutningsbeklagelse vil blive målt og sammenlignet mellem kvantitativ versus standard genetisk rådgivning, både for beslutningen om at gennemgå genetisk testning og det kirurgiske valg, der blev truffet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Myriad Genetics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kvantitativ genetisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner