Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne dla wszystkich pacjentek z rakiem piersi (POZNAJ FAKTY)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu nowej metody poradnictwa genetycznego na decyzje chirurgiczne u osób z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi

To badanie obejmuje przyspieszoną i specyficzną dla operacji formę poradnictwa genetycznego.

Nazwy metod badawczych biorących udział w tym badaniu to/jest:

  • Ilościowe poradnictwo genetyczne (dyskusja prowadzona jest w oparciu o tabele i wykresy)
  • Standardowe poradnictwo genetyczne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i interwencje badawcze, w tym oceny i wizyty kontrolne

  • Po wykonaniu badań genetycznych uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup metodologii poradnictwa:

    • Standardowe poradnictwo genetyczne: Omówienie standardu opieki
    • Ilościowe poradnictwo genetyczne: dyskusja jest prowadzona za pomocą tabel i wykresów.
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do sześciu miesięcy, z możliwością przedłużenia do dwóch lat.
  • Przewiduje się, że weźmie w nich udział około 450 osób.
  • To studium badawcze jest studium wykonalności, które jest pierwszym badaczem badającym tę formę poradnictwa genetycznego.
  • To jest randomizowane badanie. Randomizacja oznacza przypadkowe umieszczenie w grupie. To jest jak rzut monetą. Ani uczestnik, ani Badacz nie będą wybierać grupy, do której zostanie przydzielony uczestnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z nowym rozpoznaniem raka piersi (inwazyjnym lub in situ) rozważający wykonanie badań genetycznych
  • Pacjenci z dobrą znajomością języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Pacjenci z pozorną zdolnością poznawczą do samodzielnego podejmowania decyzji chirurgicznych
  • Pacjenci, którzy są medycznie dopuszczeni do operacji
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, ale mniej niż 79 lat

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza diagnoza raka piersi (inwazyjnego lub DCIS)
  • Rak piersi z przerzutami
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej szeroko zakrojone testy panelowe (dopuszczalne wcześniejsze badanie BRCA1/2 z wynikiem negatywnym)
  • Obustronny rak piersi
  • Znane medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazania do mastektomii kontralateralnej
  • Hematologiczny nowotwór złośliwy wymagający biopsji skóry/posiewu fibroblastów do badań genetycznych linii zarodkowej nowotwór złośliwy inny niż rak cis szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ilościowe doradztwo genetyczne

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i interwencje badawcze, w tym oceny i wizyty kontrolne — Po przeprowadzeniu testów genetycznych uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup metodologii poradnictwa:

-- Ilościowe poradnictwo genetyczne: dyskusja prowadzona jest w oparciu o tabele i wykresy.
Behawioralne: Ilościowe doradztwo genetyczne
Ilościowe poradnictwo genetyczne: dyskusja jest prowadzona za pomocą tabel i wykresów.
Aktywny komparator: STANDARDOWE PORADY GENETYCZNE

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i interwencje badawcze, w tym oceny i wizyty kontrolne — Po przeprowadzeniu testów genetycznych uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup metodologii poradnictwa:

-- Standardowe poradnictwo genetyczne: Omówienie standardu opieki
Behawioralne: Standardowe poradnictwo genetyczne
Standardowe poradnictwo genetyczne: Omówienie standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie przez pacjentkę osobistego ryzyka raka drugiej piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krótka ankieta, opracowana samodzielnie w połączeniu z rdzeniem profesjonalnych ankiet Dana Farber Cancer Institute, zostanie wykorzystana do porównania zmian w osobistej ocenie ryzyka raka drugiej piersi (CBC) pacjentów po ilościowym i standardowym poradnictwie genetycznym. Pytanie brzmi: „Do czasu, gdy skończysz 80 lat, jakie jest prawdopodobieństwo, że zachorujesz na raka w drugiej (niedotkniętej) piersi?” a opcje odpowiedzi są zwiększane o 10% (tj. 0-10%, 11-20%, 21-30%). Ich indywidualna ocena ryzyka zostanie zebrana przed i po poradnictwie genetycznym i zostanie porównana z CBCRisk (dla osób bez mutacji genowych) lub ASK2ME (dla osób z mutacjami genowymi).
1 miesiąc
Zmiana skłonności pacjentek do wyboru obustronnej mastektomii na podstawie krótkiego, samodzielnie opracowanego pytania ankietowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjentki zostaną przebadane pod kątem ich osobistej skłonności do wyboru obustronnej mastektomii jako chirurgicznego leczenia jednostronnego raka przed i po poradnictwie ilościowym i standardowym. To pytanie ankietowe zostało opracowane samodzielnie w połączeniu z rdzeniem profesjonalnej ankiety Dana Farber Cancer Institute. Pytanie brzmi: „Jak prawdopodobne lub mało prawdopodobne jest, że zdecydujesz się na operację usunięcia obu piersi (obustronna mastektomia) z powodu raka jednej piersi (jednostronny lub jednostronny rak piersi)?” Opcje odpowiedzi obejmują: „Bardzo mało prawdopodobne, Raczej nieprawdopodobne, Niepewne (ani prawdopodobne, ani nieprawdopodobne), Raczej prawdopodobne, Bardzo prawdopodobne).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z badań genetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentek z rakiem piersi z poradnictwa genetycznego, porównanie wyników uzyskiwanych za pomocą poradnictwa ilościowego i poradnictwa standardowego, mierzone za pomocą badania satysfakcji z badań genetycznych (GTS).
6 miesięcy
Wskaźnik przeciwstronnej profilaktycznej mastektomii (CPM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki CPM będą mierzone i porównywane między pacjentami, którzy przechodzą ilościowe i standardowe poradnictwo genetyczne.
6 miesięcy
Poziom lęku wśród uczestników mierzony skalą lęku PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom lęku pacjentów zostanie porównany między ilościowym a standardowym poradnictwem genetycznym, aby monitorować, czy unikamy nadmiernego stresu pacjentów. Użyjemy skali lęku systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Wyniki mogą wahać się od 8 do 40, przy czym 40 oznacza gorszy niepokój.
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy żałują decyzji (wybory dotyczące testów i operacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żałowanie decyzji zostanie zmierzone i porównane między ilościowym a standardowym poradnictwem genetycznym, zarówno w przypadku decyzji o poddaniu się testom genetycznym, jak i dokonanego wyboru chirurgicznego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Myriad Genetics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ilościowe doradztwo genetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj