所有乳腺癌患者的基因检测（获取事实）
2026年4月28日 更新者：Laura S. Dominici, MD、Brigham and Women's Hospital
本研究旨在确定一种新型遗传咨询方法对新诊断乳腺癌患者手术决策的影响
这项研究涉及一种快速和特定于手术的遗传咨询形式。
本试验涉及的研究方法名称为：
- 定量遗传咨询（讨论以图表为指导）
- 标准遗传咨询
研究概览
详细说明
- 研究性学习程序包括筛选资格和研究干预措施，包括评估和随访
接受基因检测后，参与者将被分配到两个咨询方法组之一：
- 标准遗传咨询：护理标准讨论
- 定量遗传咨询：讨论以表格和图表为指导。
- 参与者将进行长达六个月的研究，可选择延长至两年。
- 预计约有450人参加。
- 这项研究是一项可行性研究，这是研究人员首次研究这种形式的遗传咨询。
- 这是一项随机研究。 随机化意味着被随机分配到一个组中。 这就像抛硬币。 参与者和调查员都不会选择参与者被分配到的组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 考虑进行基因检测的新乳腺癌诊断（侵入性或原位）患者
- 对书面和口头英语有很好理解的患者
- 具有明显认知能力的患者可以自行做出手术决定
- 经医学许可可进行手术的患者
- 患者必须年满 18 岁但未满 79 岁
排除标准
- 先前的乳腺癌诊断（侵入性或 DCIS）
- 转移性乳腺癌
- 之前接受过广泛的面板测试的患者（之前的 BRCA1/2 测试允许阴性结果）
- 双侧乳腺癌
- 已知的对侧乳房切除术的医学或手术禁忌症
- 血液恶性肿瘤需要皮肤活检/成纤维细胞培养以进行生殖系基因检测恶性肿瘤，而不是宫颈顺式或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定量遗传咨询
研究程序包括筛选资格和研究干预措施，包括评估和随访——接受基因检测后，参与者将被分配到两个咨询方法组之一： -- 定量遗传咨询：讨论以表格和图表为指导。 |
定量遗传咨询：讨论以表格和图表为指导。
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有源比较器：标准遗传咨询
研究程序包括筛选资格和研究干预措施，包括评估和随访——接受基因检测后，参与者将被分配到两个咨询方法组之一： -- 标准遗传咨询：护理标准讨论 |
标准遗传咨询：护理标准讨论
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对其个人对侧乳腺癌风险评估的变化
大体时间：1个月
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与 Dana Farber 癌症研究所专业调查核心联合自行开发的一项简短调查，将用于比较定量与标准遗传咨询后患者个人对侧乳腺癌 (CBC) 风险评估的变化。
问题是：“到您 80 岁时，您认为另一个（未受影响的）乳房患癌的几率是多少？”和答案选项以 10% 的增量递增（即
0-10%、11-20%、21-30%）。
他们的个人风险评估将在遗传咨询之前和之后收集，并将与 CBCRisk（对于没有基因突变的人）或 ASK2ME（对于有基因突变的人）进行比较。
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1个月
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患者选择双侧乳房切除术的倾向的变化，由一个简短的自行开发的调查问题决定
大体时间：1个月
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在定量与标准咨询前后，将对患者进行调查，了解他们选择双侧乳房切除术作为单侧癌症手术治疗的个人倾向。
该调查问题是结合达纳法伯癌症研究所专业调查核心自行开发的。
问题是：“您选择双侧乳房切除术（双侧乳房切除术）治疗单侧乳腺癌（单侧或单侧乳腺癌）的可能性有多大？”答案选项包括以下内容：“非常不可能，不太可能、不确定（不太可能或不太可能）、有点可能、非常可能）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因检测满意度
大体时间：6个月
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乳腺癌患者对遗传咨询实践的满意度，比较通过基因检测满意度调查 (GTS) 衡量的定量咨询与标准咨询的结果交付。
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6个月
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对侧预防性乳房切除术 (CPM) 率
大体时间：6个月
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将测量 CPM 率并在接受定量遗传咨询与标准遗传咨询的患者之间进行比较。
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6个月
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参与者的焦虑程度，由 PROMIS 焦虑量表衡量
大体时间：6个月
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将在定量遗传咨询与标准遗传咨询之间比较患者的焦虑程度，以监测我们是否避免对患者造成过度压力。
我们将使用患者报告结果信息系统 (PROMIS) 焦虑量表。
分数范围为 8-40，其中 40 表示更严重的焦虑。
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6个月
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后悔决定的参与者人数（测试和手术选择）
大体时间：6个月
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对于进行基因检测的决定和所做的手术选择，将在定量与标准遗传咨询之间测量和比较决策后悔。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tara King, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月25日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-509
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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