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Pruebas genéticas para todas las pacientes con cáncer de mama (OBTENGA DATOS)

4 de enero de 2024 actualizado por: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Este estudio está diseñado para determinar el impacto de un nuevo método de asesoramiento genético en las decisiones quirúrgicas en personas con cáncer de mama recién diagnosticado.

Este estudio de investigación implica una forma acelerada y específica de cirugía de asesoramiento genético.

Los nombres de los métodos de estudio involucrados en este ensayo son:

  • Asesoramiento genético cuantitativo (la discusión se guía por tablas y gráficos)
  • Asesoramiento genético estándar

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y las intervenciones del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.

  • Después de recibir las pruebas genéticas, los participantes serán colocados en uno de los dos grupos de metodología de asesoramiento:

    • Asesoramiento genético estándar: discusión sobre el estándar de atención
    • Asesoramiento genético cuantitativo: La discusión se guía por tablas y gráficos.
  • Los participantes estarán en el estudio de investigación hasta por seis meses, con una extensión opcional a dos años.
  • Se espera que participen unas 450 personas.
  • Este estudio de investigación es un estudio de viabilidad, que es la primera vez que los investigadores examinan esta forma de asesoramiento genético.
  • Este es un estudio aleatorizado. La aleatorización significa ser puesto en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda. Ni el participante ni el Investigador elegirán el grupo al que se asigna el participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama (invasivo o in situ) que consideren pruebas genéticas
  • Pacientes con buena comprensión del inglés hablado y escrito.
  • Pacientes con aparente capacidad cognitiva para tomar decisiones quirúrgicas por sí mismos
  • Pacientes que están médicamente autorizados para la cirugía
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años pero menos de 79

Criterio de exclusión

  • Diagnóstico previo de cáncer de mama (invasivo o DCIS)
  • Cáncer de mama metastásico
  • Pacientes que han recibido pruebas de panel de base amplia previas (pruebas BRCA1/2 previas con resultados negativos permitidos)
  • Cáncer de mama bilateral
  • Contraindicación médica o quirúrgica conocida para la mastectomía contralateral
  • Neoplasia maligna hematológica que requiere biopsia de piel/cultivo de fibroblastos para pruebas genéticas de línea germinal que no sean cánceres de piel de células escamosas, basales o cis cervicales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento Genético Cuantitativo

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y las intervenciones del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento. Después de recibir las pruebas genéticas, los participantes se ubicarán en uno de los dos grupos de metodología de asesoramiento:

-- Asesoramiento genético cuantitativo: La discusión se guía por tablas y gráficos.
Conductual: Asesoramiento Genético Cuantitativo
Asesoramiento genético cuantitativo: La discusión se guía por tablas y gráficos.
Comparador activo: CONSEJERÍA GENÉTICA ESTÁNDAR

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y las intervenciones del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento. Después de recibir las pruebas genéticas, los participantes se ubicarán en uno de los dos grupos de metodología de asesoramiento:

-- Asesoramiento genético estándar: discusión sobre el estándar de atención
Conductual: Asesoramiento genético estándar
Asesoramiento genético estándar: discusión sobre el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del paciente de su riesgo personal de cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizará una breve encuesta, desarrollada por nosotros mismos junto con el núcleo de encuestas profesionales del Dana Farber Cancer Institute, para comparar los cambios en la evaluación del riesgo de cáncer de mama contralateral (CBC) personal de los pacientes después del asesoramiento genético cuantitativo versus estándar. La pregunta dice: "Cuando cumpla 80 años, ¿cuál cree que es la probabilidad de desarrollar cáncer en el otro seno (no afectado)?" y las opciones de respuesta están en incrementos del 10% (es decir. 0-10%, 11-20%, 21-30%). Su evaluación individual de su riesgo se recopilará antes y después del asesoramiento genético y se comparará con CBCRisk (para aquellos sin mutaciones genéticas) o ASK2ME (para aquellos con mutaciones genéticas).
1 mes
Cambio en la propensión del paciente a elegir la mastectomía bilateral según lo determinado por una breve pregunta de encuesta autodesarrollada
Periodo de tiempo: 1 mes
Se encuestará a los pacientes sobre su propensión personal a elegir una mastectomía bilateral como tratamiento quirúrgico de un cáncer unilateral antes y después del asesoramiento cuantitativo frente al estándar. Esta pregunta de la encuesta fue desarrollada por nosotros mismos junto con el núcleo de la encuesta profesional del Dana Farber Cancer Institute. La pregunta dice: "¿Qué tan probable o improbable es que elija la cirugía para extirpar ambos senos (mastectomía bilateral) para su cáncer en un seno (cáncer de seno unilateral o de un solo lado)?" Las opciones de respuesta incluyen lo siguiente: "Muy poco probable, Algo improbable, Inseguro (ni probable ni improbable), Algo probable, Muy probable).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción de pacientes con cáncer de mama con las prácticas de asesoramiento genético, comparando la entrega de resultados por asesoramiento cuantitativo versus asesoramiento estándar, según lo medido por la Encuesta de Satisfacción de Pruebas Genéticas (GTS).
6 meses
Tasa de mastectomía profiláctica contralateral (CPM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas de CPM se medirán y compararán entre pacientes que se someten a asesoramiento genético cuantitativo versus estándar.
6 meses
Nivel de ansiedad entre los participantes, medido por la escala de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de ansiedad de los pacientes se comparará entre el asesoramiento genético cuantitativo y el estándar para controlar que estamos evitando un estrés indebido en los pacientes. Usaremos la escala de ansiedad del Sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS). Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 40, donde 40 indica peor ansiedad.
6 meses
Número de participantes con arrepentimiento de la decisión (opciones de pruebas y cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses
El arrepentimiento de la decisión se medirá y comparará entre el asesoramiento genético cuantitativo y el estándar, tanto para la decisión de someterse a pruebas genéticas como para la elección quirúrgica que se hizo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Myriad Genetics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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