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Gentests für alle Brustkrebspatientinnen (GET FACTS)

28. April 2026 aktualisiert von: Laura S. Dominici, MD, Brigham and Women's Hospital

Diese Studie soll den Einfluss einer neuartigen genetischen Beratungsmethode auf chirurgische Entscheidungen bei Personen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs bestimmen

Diese Forschungsstudie umfasst eine beschleunigte und chirurgische spezifische Form der genetischen Beratung.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studienmethoden sind/sind:

  • Quantitative genetische Beratung (Gespräch wird durch Tabellen und Grafiken geleitet)
  • Genetische Standardberatung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studieninterventionen, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche

  • Nach Erhalt des Gentests werden die Teilnehmer in eine von zwei Beratungsmethodikgruppen eingeteilt:

    • Genetische Standardberatung: Behandlungsstandarddiskussion
    • Quantitative genetische Beratung: Die Diskussion wird durch Tabellen und Grafiken geleitet.
  • Die Teilnehmer werden bis zu sechs Monate an der Forschungsstudie teilnehmen, mit einer optionalen Verlängerung auf zwei Jahre.
  • Es wird erwartet, dass etwa 450 Personen teilnehmen werden.
  • Diese Forschungsstudie ist eine Machbarkeitsstudie, in der Forscher diese Form der genetischen Beratung zum ersten Mal untersuchen.
  • Dies ist eine randomisierte Studie. Randomisierung bedeutet, zufällig in eine Gruppe eingeordnet zu werden. Es ist wie das Werfen einer Münze. Weder der Teilnehmer noch der Ermittler wählen die Gruppe aus, der der Teilnehmer zugeordnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit einer neuen Brustkrebsdiagnose (invasiv oder in situ), die Gentests in Betracht ziehen
  • Patienten mit guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift
  • Patienten mit offensichtlicher kognitiver Fähigkeit, chirurgische Entscheidungen für sich selbst zu treffen
  • Patienten, die medizinisch für eine Operation zugelassen sind
  • Die Patienten müssen mindestens 18, aber unter 79 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien

  • Frühere Brustkrebsdiagnose (invasiv oder DCIS)
  • Metastasierender Brustkrebs
  • Patienten, die zuvor einen breit angelegten Paneltest erhalten haben (vorherige BRCA1/2-Tests mit negativen Ergebnissen sind zulässig)
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Bekannte medizinische oder chirurgische Kontraindikation für kontralaterale Mastektomie
  • Hämatologische Malignität, die eine Hautbiopsie/Fibroblastenkultur für Keimbahn-Gentest-Malignität erfordert, außer zervikaler Cis- oder Basal- oder Plattenepithelkarzinome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quantitative genetische Beratung

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studieninterventionen, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche. - Nach Erhalt der Gentests werden die Teilnehmer in eine von zwei Beratungsmethodikgruppen eingeteilt:

-- Quantitative genetische Beratung: Die Diskussion wird durch Tabellen und Grafiken geleitet.
Verhalten: Quantitative genetische Beratung
Quantitative genetische Beratung: Die Diskussion wird durch Tabellen und Grafiken geleitet.
Aktiver Komparator: STANDARD GENETISCHE BERATUNG

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studieninterventionen, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche. - Nach Erhalt der Gentests werden die Teilnehmer in eine von zwei Beratungsmethodikgruppen eingeteilt:

-- Genetische Standardberatung: Behandlungsstandarddiskussion
Verhalten: Genetische Standardberatung
Genetische Standardberatung: Behandlungsstandarddiskussion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Einschätzung der Patientinnen bezüglich ihres persönlichen kontralateralen Brustkrebsrisikos
Zeitfenster: 1 Monat
Eine kurze Umfrage, die in Zusammenarbeit mit dem Kern der professionellen Umfrage des Dana Farber Cancer Institute selbst entwickelt wurde, wird verwendet, um Veränderungen in der persönlichen kontralateralen Brustkrebs (CBC)-Risikobewertung von Patienten nach quantitativer versus standardmäßiger genetischer Beratung zu vergleichen. Die Frage lautet: „Was glauben Sie, wie wahrscheinlich es ist, dass Sie bis zu Ihrem 80. Lebensjahr in der anderen (nicht betroffenen) Brust an Krebs erkranken?“ und Antwortoptionen sind in 10 %-Schritten (d. h. 0-10 %, 11-20 %, 21-30 %). Ihre individuelle Risikoeinschätzung wird vor und nach der genetischen Beratung erhoben und mit CBCRisk (für diejenigen ohne Genmutationen) oder ASK2ME (für diejenigen mit Genmutationen) verglichen.
1 Monat
Änderung der Neigung des Patienten, sich für eine bilaterale Mastektomie zu entscheiden, ermittelt durch eine kurze, selbst entwickelte Umfragefrage
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patientinnen werden zu ihrer persönlichen Neigung befragt, eine bilaterale Mastektomie als chirurgische Behandlung eines einseitigen Krebses vor und nach quantitativer vs. Standardberatung zu wählen. Diese Umfragefrage wurde in Zusammenarbeit mit dem Kern der professionellen Umfrage des Dana Farber Cancer Institute selbst entwickelt. Die Frage lautet: „Wie wahrscheinlich oder unwahrscheinlich ist es, dass Sie sich für eine Operation zur Entfernung beider Brüste (bilaterale Mastektomie) für Ihren Krebs in einer Brust (unilateraler oder einseitiger Brustkrebs) entscheiden?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören die folgenden: „Sehr unwahrscheinlich, Eher unwahrscheinlich, Unsicher (weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich), Eher wahrscheinlich, Sehr wahrscheinlich).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Gentests
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit von Brustkrebspatientinnen mit genetischen Beratungspraktiken, Vergleich der Bereitstellung von Ergebnissen durch quantitative Beratung mit Standardberatung, gemessen durch die Genetic Testing Satisfaction Survey (GTS).
6 Monate
Rate der kontralateralen prophylaktischen Mastektomie (CPM).
Zeitfenster: 6 Monate
Die CPM-Raten werden zwischen Patienten gemessen und verglichen, die sich einer quantitativen versus einer standardmäßigen genetischen Beratung unterziehen.
6 Monate
Ausmaß der Angst unter den Teilnehmern, gemessen anhand der PROMIS-Angstskala
Zeitfenster: 6 Monate
Das Angstniveau der Patienten wird zwischen quantitativer und standardmäßiger genetischer Beratung verglichen, um zu überwachen, dass wir übermäßigen Stress für die Patienten vermeiden. Wir verwenden die Angstskala des Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS). Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen, wobei 40 eine schlimmere Angst anzeigt.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Entscheidungsbedauern (Auswahl von Tests und Operationen)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Entscheidungsbedauern wird gemessen und zwischen quantitativer und standardmäßiger genetischer Beratung verglichen, sowohl für die Entscheidung, sich einem Gentest zu unterziehen, als auch für die getroffene chirurgische Wahl.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Myriad Genetics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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