Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování pro všechny pacientky s rakovinou prsu (ZÍSKEJTE FAKTA)

28. dubna 2026 aktualizováno: Laura S. Dominici, MD, Brigham and Women's Hospital

Tato studie je navržena tak, aby určila dopad nové metody genetického poradenství na chirurgické rozhodování u jedinců s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

Tato výzkumná studie zahrnuje urychlenou a chirurgicky specifickou formu genetického poradenství.

Názvy studijních metod zapojených do této studie jsou/jsou:

  • Kvantitativní genetické poradenství (diskuse je vedena tabulkami a grafy)
  • Standardní genetické poradenství

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní intervence včetně hodnocení a následných návštěv

  • Po obdržení genetického testování budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou skupin metodologie poradenství:

    • Standardní genetické poradenství: diskuse o standardní péči
    • Kvantitativní genetické poradenství: Diskuse je vedena tabulkami a grafy.
  • Účastníci budou na výzkumné studii po dobu až šesti měsíců s volitelným prodloužením na dva roky.
  • Očekává se účast asi 450 lidí.
  • Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což je první, kdo vyšetřovatelé zkoumají tuto formu genetického poradenství.
  • Toto je randomizovaná studie. Randomizace znamená zařazení do skupiny náhodou. Je to jako hodit si mincí. Účastník ani Vyšetřovatel si nevyberou skupinu, do které je účastník zařazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky s novou diagnózou rakoviny prsu (invazivní nebo in situ) zvažující genetické vyšetření
  • Pacienti s dobrou znalostí psané i mluvené angličtiny
  • Pacienti se zjevnou kognitivní schopností činit chirurgické rozhodnutí sami za sebe
  • Pacienti, kteří jsou lékařsky propuštěni k operaci
  • Pacientům musí být alespoň 18 let, ale méně než 79 let

Kritéria vyloučení

  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu (invazivní nebo DCIS)
  • Metastatická rakovina prsu
  • Pacienti, kteří dříve absolvovali široké panelové testování (předchozí testování BRCA1/2 s negativními výsledky povoleno)
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Známá lékařská nebo chirurgická kontraindikace kontralaterální mastektomie
  • Hematologická malignita vyžadující biopsii kůže/kultivaci fibroblastů pro zárodečné genetické testování malignity jiné než cervikální cis nebo bazální nebo spinocelulární karcinom kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvantitativní genetické poradenství

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní intervence včetně hodnocení a následných návštěv - Po obdržení genetického testování budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou skupin poradenské metodologie:

-- Kvantitativní genetické poradenství: Diskuse je vedena tabulkami a grafy.
Behaviorální: Kvantitativní genetické poradenství
Kvantitativní genetické poradenství: Diskuse je vedena tabulkami a grafy.
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ GENETICKÉ PORADENSTVÍ

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní intervence včetně hodnocení a následných návštěv - Po obdržení genetického testování budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou skupin poradenské metodologie:

-- Standardní genetické poradenství: diskuse o standardu péče
Behaviorální: Standardní genetické poradenství
Standardní genetické poradenství: diskuse o standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení pacientek ohledně jejich osobního rizika kontralaterálního karcinomu prsu
Časové okno: 1 měsíc
Krátký průzkum, vyvinutý ve spolupráci s jádrem odborného průzkumu Dana Farber Cancer Institute, bude použit k porovnání změn v osobním hodnocení rizika kontralaterálního karcinomu prsu (CBC) pacientek po kvantitativním versus standardním genetickém poradenství. Otázka zní: „Jaká je podle vás šance, že v době, kdy vám bude 80 let, onemocníte rakovinou druhého (nepostiženého) prsu?“ a možnosti odpovědí jsou v krocích po 10 % (tj. 0-10 %, 11-20 %, 21-30 %). Jejich individuální posouzení jejich rizika bude shromážděno před a po genetickém poradenství a bude porovnáno s CBCRisk (pro osoby bez genových mutací) nebo ASK2ME (pro osoby s genovými mutacemi).
1 měsíc
Změna ve sklonu pacientky k volbě oboustranné mastektomie, jak byla stanovena krátkou vlastní dotazníkovou otázkou
Časové okno: 1 měsíc
U pacientů bude proveden průzkum ohledně jejich osobního sklonu zvolit si bilaterální mastektomii jako chirurgickou léčbu unilaterálního karcinomu před a po kvantitativním vs. standardním poradenství. Tato otázka průzkumu byla vytvořena ve spolupráci s jádrem odborného průzkumu Dana Farber Cancer Institute. Otázka zní: „Jak pravděpodobné nebo nepravděpodobné je, že zvolíte operaci k odstranění obou prsů (oboustranná mastektomie) pro vaši rakovinu jednoho prsu (jednostranná nebo jednostranná rakovina prsu)?“ Možnosti odpovědi zahrnují následující: „Velmi nepravděpodobné, Poněkud nepravděpodobné, Nejste si jisti (ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné), Poněkud pravděpodobné, Velmi pravděpodobné).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s genetickým testováním
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientek s rakovinou prsu s praktikami genetického poradenství, porovnání výsledků kvantitativního poradenství se standardním poradenstvím, měřeno průzkumem spokojenosti genetického testování (GTS).
6 měsíců
Míra kontralaterální profylaktické mastektomie (CPM).
Časové okno: 6 měsíců
Míry CPM budou měřeny a porovnávány mezi pacienty, kteří podstoupí kvantitativní versus standardní genetické poradenství.
6 měsíců
Úroveň úzkosti mezi účastníky měřená pomocí škály úzkosti PROMIS
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň úzkosti pacientů bude porovnána mezi kvantitativním a standardním genetickým poradenstvím, aby bylo možné sledovat, že se vyhýbáme nepřiměřenému stresu na pacienty. Použijeme škálu úzkostných informací systému hlášení výsledků pacientů (Pacient-Reported Outcomes Information System, PROMIS). Skóre se může pohybovat od 8 do 40, přičemž 40 znamená horší úzkost.
6 měsíců
Počet účastníků s lítostí nad rozhodnutím (výběry testování a operace)
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodovací lítost bude měřena a porovnávána mezi kvantitativním a standardním genetickým poradenstvím, a to jak pro rozhodnutí podstoupit genetické testování, tak pro zvolenou chirurgickou volbu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Myriad Genetics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit