Geneettinen testaus kaikille rintasyöpäpotilaille (GET FACTS)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Laura S. Dominici, MD, Brigham and Women's Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään uuden geneettisen neuvontamenetelmän vaikutus leikkauspäätöksiin henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Tämä tutkimus sisältää nopeutetun ja leikkauskohtaisen geneettisen neuvonnan muodon.
Tässä kokeessa mukana olevien tutkimusmenetelmien nimet ovat:
- Kvantitatiivinen geneettinen neuvonta (keskustelua ohjaavat taulukot ja kaaviot)
- Normaali geneettinen neuvonta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuuden seulonnan ja tutkimusinterventiot, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit
Geenitestauksen saatuaan osallistujat sijoitetaan johonkin kahdesta neuvontamenetelmäryhmästä:
- Normaali geneettinen neuvonta: Hoitokeskustelun standardi
- Kvantitatiivinen geneettinen neuvonta: Keskustelua ohjaavat taulukot ja kaaviot.
- Osallistujat ovat tutkimustutkimuksessa enintään kuusi kuukautta, ja valinnainen pidennys on kaksi vuotta.
- Tapahtumaan odotetaan osallistuvan noin 450 henkilöä.
- Tämä tutkimustutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä geneettisen neuvonnan muotoa.
- Tämä on satunnaistettu tutkimus. Satunnaistaminen tarkoittaa sattumalta joutumista ryhmään. Se on kuin kolikon heittämistä. Osallistuja tai tutkija eivät valitse ryhmää, johon osallistuja on määrätty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi (invasiivinen tai in situ), jotka harkitsevat geneettistä testausta
- Potilaat, jotka ymmärtävät hyvin suullista ja kirjallista englantia
- Potilaat, joilla on ilmeistä kognitiivista kykyä tehdä kirurgisia päätöksiä itse
- Potilaat, jotka on hyväksytty leikkaukseen
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita mutta alle 79-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi rintasyöpädiagnoosi (invasiivinen tai DCIS)
- Metastaattinen rintasyöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisemman laajapohjaisen paneelitestin (aiempi BRCA1/2-testi negatiivisilla tuloksilla sallittu)
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Tunnettu lääketieteellinen tai kirurginen vasta-aihe kontralateraaliselle rinnanpoistolle
- Hematologinen pahanlaatuisuus, joka edellyttää ihobiopsiaa/fibroblastiviljelmää ituradan geneettistä testausta varten pahanlaatuinen muu kuin kohdunkaulan cis- tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvantitatiivinen geneettinen neuvonta
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimusinterventiot, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit - Geenitestauksen saatuaan osallistujat sijoitetaan johonkin kahdesta neuvontamenetelmäryhmästä: -- Kvantitatiivinen geneettinen neuvonta: Keskustelua ohjaavat taulukot ja kaaviot. |
Kvantitatiivinen geneettinen neuvonta: Keskustelua ohjaavat taulukot ja kaaviot.
|
|
Active Comparator: STANDARDI GENEETTINEN NEUVONTA
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimusinterventiot, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit - Geenitestauksen saatuaan osallistujat sijoitetaan johonkin kahdesta neuvontamenetelmäryhmästä: -- Normaali geneettinen neuvonta: Hoitokeskustelun standardi |
Normaali geneettinen neuvonta: Hoitokeskustelun standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan arviossa omasta kontralateraalisesta rintasyöpäriskistään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lyhyellä tutkimuksella, joka on itse kehitetty yhdessä Dana Farber Cancer Instituten ammatillisen kyselyytimen kanssa, verrataan muutoksia potilaiden henkilökohtaisessa kontralateraalisen rintasyövän (CBC) riskiarvioinnissa kvantitatiivisen ja tavanomaisen geneettisen neuvonnan jälkeen.
Kysymys kuuluu: "Kun täytät 80 vuotta, mikä on sinun mielestäsi mahdollisuus kehittää syöpä toiseen (saamattomaan) rintaan?" ja vastausvaihtoehdot ovat 10 %:n välein (esim.
0-10%, 11-20%, 21-30%).
Heidän henkilökohtainen riskiarvionsa kerätään ennen geneettistä neuvontaa ja sen jälkeen, ja sitä verrataan CBCRiskiin (niille, joilla ei ole geenimutaatioita) tai ASK2ME:hen (niille, joilla on geenimutaatioita).
|
1 kuukausi
|
|
Muutos potilaan taipumuksessa valita kahdenvälinen mastektomia lyhyen itse kehitetyn kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden henkilökohtaista taipumusta valita molemminpuolinen rinnanpoisto yksipuolisen syövän kirurgiseksi hoidoksi selvitetään ennen ja jälkeen kvantitatiivisen vs. normaalin neuvonnan.
Tämä kyselykysymys on itse kehitetty yhdessä Dana Farber Cancer Instituten ammatillisen kyselyytimen kanssa.
Kysymys kuuluu: "Kuinka todennäköistä tai epätodennäköistä on, että valitsette leikkauksen molempien rintojen poistamiseksi (kahdenpuoleinen mastektomia) toisessa rinnassa (yksipuolinen tai yksipuolinen rintasyöpä)?" Vastausvaihtoehdot ovat seuraavat: "Erittäin epätodennäköistä, Melko epätodennäköistä, Epävarma (ei todennäköistä eikä epätodennäköistä), Jonkin verran todennäköistä, Erittäin todennäköistä).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys geneettiseen testaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintasyöpäpotilaiden tyytyväisyys geneettiseen neuvontakäytäntöön, jossa verrataan kvantitatiivisen neuvonnan tulosten toimittamista tavanomaiseen neuvontaan, mitattuna Genetic Testing Satisfaction Survey (GTS) -tutkimuksella.
|
6 kuukautta
|
|
Kontralateraalisen profylaktisen rinnanpoiston (CPM) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPM-arvoja mitataan ja verrataan potilaiden välillä, jotka käyvät läpi kvantitatiivisen ja tavallisen geneettisen neuvonnan.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien ahdistustaso PROMIS-ahdistusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden ahdistustasoa verrataan kvantitatiivisen ja tavanomaisen geneettisen neuvonnan välillä, jotta voidaan seurata, että vältämme potilaiden tarpeetonta stressiä.
Käytämme potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuusasteikkoa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 8-40, ja 40 osoittaa pahempaa ahdistusta.
|
6 kuukautta
|
|
Päätöstä katuneiden osallistujien määrä (testaus ja leikkausvalinnat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätöksen katumusta mitataan ja verrataan kvantitatiivisen ja tavanomaisen geneettisen neuvonnan välillä sekä geenitestauksen päätöksestä että tehdystä kirurgisesta valinnasta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .