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Testes genéticos para todos os pacientes com câncer de mama (OBTER FATOS)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Este estudo foi projetado para determinar o impacto de um novo método de aconselhamento genético nas decisões cirúrgicas em indivíduos com câncer de mama recém-diagnosticado

Este estudo de pesquisa envolve uma forma acelerada e específica de cirurgia de aconselhamento genético.

Os nomes dos métodos de estudo envolvidos neste estudo são/são:

  • Aconselhamento genético quantitativo (a discussão é guiada por tabelas e gráficos)
  • Aconselhamento genético padrão

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e intervenções do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento

  • Depois de receber o teste genético, os participantes serão colocados em um dos dois grupos de metodologia de aconselhamento:

    • Aconselhamento genético padrão: Discussão sobre o padrão de cuidados
    • Aconselhamento genético quantitativo: A discussão é guiada por tabelas e gráficos.
  • Os participantes estarão no estudo de pesquisa por até seis meses, com uma extensão opcional de dois anos.
  • A expectativa é que cerca de 450 pessoas participem.
  • Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta forma de aconselhamento genético.
  • Este é um estudo randomizado. Randomização significa ser colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda. Nem o participante nem o Investigador escolherão o grupo ao qual o participante está designado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com um novo diagnóstico de câncer de mama (invasivo ou in situ) considerando o teste genético
  • Pacientes com boa compreensão do inglês escrito e falado
  • Pacientes com capacidade cognitiva aparente para tomar decisões cirúrgicas por conta própria
  • Pacientes medicamente liberados para cirurgia
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos, mas menos de 79 anos

Critério de exclusão

  • Diagnóstico prévio de câncer de mama (invasivo ou CDIS)
  • câncer de mama metastático
  • Pacientes que receberam testes anteriores de painel amplo (testes anteriores de BRCA1/2 com resultados negativos são permitidos)
  • Câncer de mama bilateral
  • Contraindicação médica ou cirúrgica conhecida para mastectomia contralateral
  • Malignidade hematológica que necessita de biópsia de pele/cultura de fibroblastos para teste genético germinativo malignidade diferente de cis cervical ou câncer de pele de células basais ou escamosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento Genético Quantitativo

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e intervenções do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento - Depois de receber o teste genético, os participantes serão colocados em um dos dois grupos de metodologia de aconselhamento:

-- Aconselhamento genético quantitativo: A discussão é guiada por tabelas e gráficos.
Comportamental: Aconselhamento Genético Quantitativo
Aconselhamento genético quantitativo: A discussão é guiada por tabelas e gráficos.
Comparador Ativo: ACONSELHAMENTO GENÉTICO PADRÃO

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e intervenções do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento - Depois de receber o teste genético, os participantes serão colocados em um dos dois grupos de metodologia de aconselhamento:

-- Aconselhamento genético padrão: Discussão de cuidados padrão
Comportamental: Aconselhamento Genético Padrão
Aconselhamento genético padrão: Discussão sobre o padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação do paciente de seu risco pessoal de câncer de mama contralateral
Prazo: 1 mês
Uma breve pesquisa, autodesenvolvida em conjunto com o núcleo de pesquisa profissional do Dana Farber Cancer Institute, será usada para comparar as mudanças na avaliação de risco de câncer de mama contralateral (CBC) pessoal dos pacientes após aconselhamento genético quantitativo versus padrão. A pergunta diz: "Quando você completar 80 anos, qual é a chance de desenvolver câncer na outra mama (não afetada)?" e as opções de resposta estão em incrementos de 10% (ou seja, 0-10%, 11-20%, 21-30%). Sua avaliação individual de risco será coletada antes e depois do aconselhamento genético e será comparada com CBCRisk (para aqueles sem mutações genéticas) ou ASK2ME (para aqueles com mutações genéticas).
1 mês
Mudança na propensão do paciente para escolher a mastectomia bilateral conforme determinado por uma breve pergunta de pesquisa autodesenvolvida
Prazo: 1 mês
Os pacientes serão questionados sobre sua propensão pessoal para escolher uma mastectomia bilateral como tratamento cirúrgico de um câncer unilateral antes e depois do aconselhamento quantitativo versus padrão. Esta pergunta da pesquisa foi autodesenvolvida em conjunto com o núcleo de pesquisa profissional do Dana Farber Cancer Institute. A pergunta diz: "Qual a probabilidade ou a probabilidade de você escolher a cirurgia para remover ambas as mamas (mastectomia bilateral) para o câncer em uma mama (câncer de mama unilateral ou unilateral)?" As opções de resposta incluem o seguinte: "Muito improvável, Um tanto improvável, Incerto (nem provável, nem improvável), Um tanto provável, Muito provável).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Teste Genético
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com câncer de mama com práticas de aconselhamento genético, comparando a entrega de resultados por aconselhamento quantitativo versus aconselhamento padrão, conforme medido pela Pesquisa de Satisfação de Testes Genéticos (GTS).
6 meses
Taxa de Mastectomia Profilática Contralateral (CPM)
Prazo: 6 meses
As taxas de CPM serão medidas e comparadas entre pacientes submetidos a aconselhamento genético quantitativo versus padrão.
6 meses
Nível de ansiedade entre os participantes, medido pela escala de ansiedade PROMIS
Prazo: 6 meses
O nível de ansiedade dos pacientes será comparado entre aconselhamento genético quantitativo versus padrão para monitorar se estamos evitando estresse indevido nos pacientes. Usaremos a escala de ansiedade do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). As pontuações podem variar de 8 a 40, com 40 indicando pior ansiedade.
6 meses
Número de participantes com arrependimento decisório (testes e opções de cirurgia)
Prazo: 6 meses
O arrependimento de decisão será medido e comparado entre aconselhamento genético quantitativo versus padrão, tanto para a decisão de se submeter a testes genéticos quanto para a escolha cirúrgica que foi feita.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Myriad Genetics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Aconselhamento Genético Quantitativo

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Estudo de Tratamento de Distúrbios por Uso de Cannabis
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos

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